生物および環境標本の品質管理、ならびにアッセイの開発および試験のためのサンプル収集レジストリ

我々は、実験室アッセイ評価で使用するために成人ボランティアから生物学的および環境サンプルを匿名で取得する際に使用するためのサンプル収集レジストリ プロトコルを提案します。 サンプルは、新しいテストが調査研究や品質管理の目的で使用するのに十分に有効で正確であるかどうかを判断するために使用されます。 実験室検体の保管と分析を伴う研究では、利用可能なアッセイの性能を評価し、サンプルと実験室分析の品質に対する保管と取り扱いの影響を積極的に評価することが不可欠です。 具体的には、1) 集団内の個人間のレベルの違いを検出できるように、アッセイが十分に再現性があり、経時的に安定していることを実証することが不可欠です。 2) 盲検化された匿名サンプルを試験サンプルとともに品質管理目的で試験ラボに送付することにより、アッセイの信頼性を評価します。 3) より精度の高い実験室または方法を選択するために、母集団からの複製サンプルを使用して、提案された実験室または方法をテストする。 4) 特定の分析を進めるかどうかについて情報に基づいた決定を可能にするために、サンプルの収集、取り扱い、および保管手順が特定の分析物の測定レベルにどのように影響するかを評価します。 このプロトコルでは、アッセイには、免疫学的パラメーター、遺伝子および遺伝子産物、ペプチド、タンパク質、ホルモン、脂質、細胞の生存率、蒸発および希釈効果、化学毒素およびその代謝物、微量栄養素、金属などの評価が含まれます。 一部のサンプルでは、​​リンパ球および/または不死化細胞の研究に使用するためにリンパ球が抽出されます。 採取されるサンプルには、血液、尿、唾液、家庭のほこり、頬の細胞、髪、鼻の細胞、便、爪切り、呼気凝縮液、精子サンプル、皮膚細胞、および/または喀痰が含まれます。 さらに、肺機能情報を収集するために、肺機能検査（PFT）が実施される場合があります。 一般集団からサンプルを収集することが重要であるため、このプロトコルは、妊娠していない成人 (男性および女性、18 歳以上) からのサンプルの収集をカバーしています。 標本は、1 回限りのサンプル収集中に収集することも、1 年を超えない範囲で指定された期間にわたって複数回標本を提供するよう参加者に依頼することもできます。