Näytteenottorekisteri biologisten ja ympäristönäytteiden laadunvalvontaa ja määritysten kehittämistä ja testausta varten

Ehdotamme näytteenottorekisteriprotokollaa käytettäväksi biologisten ja ympäristönäytteiden saamiseksi anonyymisti aikuisilta vapaaehtoisilta käytettäväksi laboratoriomääritysten arvioinnissa. Näytteiden perusteella selvitetään, ovatko uudet testit riittävän päteviä ja tarkkoja käytettäväksi tutkimustutkimuksissa ja laadunvalvontatarkoituksiin. Laboratorionäytteiden varastointia ja analysointia koskevissa tutkimuksissa on olennaista arvioida käytettävissä olevien määritysten suorituskykyä ja arvioida aktiivisesti varastoinnin ja käsittelyn vaikutusta näytteiden ja laboratorioanalyysien laatuun. Erityisesti on olennaista 1) osoittaa, että määritys on riittävän toistettavissa ja stabiili ajan mittaan, jotta voidaan havaita erot populaation yksilöiden välillä; 2) arvioida määrityksen luotettavuus lähettämällä sokkoutettuja anonyymejä näytteitä tutkimusnäytteiden ohella testauslaboratorioihin laadunvalvontatarkoituksiin; 3) testata ehdotettuja laboratorioita tai menetelmiä käyttämällä kopionäytteitä populaatiosta laboratorion tai menetelmän valitsemiseksi tarkimmin; 4) arvioida, kuinka näytteenotto-, käsittely- ja varastointimenettelyt vaikuttavat tiettyjen analyyttien mitattuihin tasoihin, jotta voidaan tehdä tietoon perustuvia päätöksiä tietyn analyysin jatkamisesta. Tämän protokollan mukaan määritykset voivat sisältää immunologisten parametrien, geenien ja geenituotteiden, peptidien, proteiinien, hormonien, lipidien, solujen elinkelpoisuuden, haihtumis- ja laimennusvaikutusten, kemiallisten toksiinien ja niiden metaboliittien, hivenravinteiden, metallien ja muiden arvioinnin. Joistakin näytteistä lymfosyytit uutetaan käytettäväksi lymfosyyttien ja/tai immortalisoitujen solujen tutkimuksissa. Kerätyt näytteet sisältävät verta, virtsaa, sylkeä, kotipölyä, poskisoluja, hiuksia, nenäsoluja, ulostetta, kynsileikkeitä, uloshengityskondensaattia, siittiönäytteet, ihosolut ja/tai yskös. Lisäksi voidaan suorittaa keuhkojen toimintatesti (PFT) keuhkojen toimintatietojen keräämiseksi. Koska on tärkeää kerätä näytteitä yleisestä väestöstä, tämä protokolla kattaa näytteiden keräämisen ei-raskaana olevilta aikuisilta (miehet ja naiset, ikä 18+). Näytteitä voidaan kerätä kertaluonteisen näytteenoton aikana, tai osallistujia voidaan pyytää toimittamaan näytteitä useaan otteeseen tietyn ajanjakson aikana, joka ei ylitä yhtä vuotta.