- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01087307
Monsterverzamelingsregister voor kwaliteitscontrole van biologische en omgevingsspecimens en testontwikkeling en -testen
Achtergrond:
- Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het ontwikkelen van een registratieprotocol om anoniem biologische en omgevingsmonsters te verkrijgen van volwassen vrijwilligers voor gebruik in laboratoriumtests en studies. De monsters zullen worden gebruikt om te bepalen of nieuwe tests voldoende valide en nauwkeurig zijn om te worden gebruikt in onderzoeksstudies en voor kwaliteitscontroledoeleinden.
Doelstellingen:
- Het verstrekken van een register van monsters voor testontwikkeling, validatie, analyse en kwaliteitscontrole bij het National Institute of Environmental Health Sciences.
Geschiktheid:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers van ten minste 18 jaar.
Ontwerp:
- Monsters die moeten worden verzameld, zijn onder meer bloed, urine, speeksel, huisstof, wangcellen, haar, neuscellen, ontlasting, nagelknipsels, uitgeademde ademcondensaat of sperma.
- Specimens kunnen worden verzameld tijdens een eenmalige monsterverzameling, of deelnemers kunnen worden gevraagd om bij verschillende gelegenheden gedurende een bepaalde periode, niet langer dan 1 jaar, specimens te verstrekken.
- In aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om naar de klinische onderzoekseenheid te komen om hun bloed te laten afnemen en eventuele niet-invasieve monsters te laten afnemen. Voorafgaand aan de bloedafname zullen onderzoekers een korte vragenlijst over de afgelopen 24 uur afnemen voor onderzoeksdoeleinden. Specimens zullen worden verzameld met behulp van standaard klinische protocollen.
- Deelnemers ontvangen een geldelijke vergoeding voor het verstrekken van monsters voor dit protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- GESCHIKTHEIDSCRITERIA:
Alle deelnemers moeten niet-zwanger zijn en 18 jaar of ouder zijn. Er worden geen kinderen, cognitief gehandicapte personen of gevangenen ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde volwassen vrijwilliger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het eindpunt is het creëren van een biobank van monsters die kunnen worden gebruikt voor de ontwikkeling en optimalisatie van assays.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het doel van elke verzameling is het genereren van een kleine pool van biologische of omgevingsmonsters waarmee specifieke laboratoriumassays kunnen worden ontwikkeld en getest, om de kwaliteitscontrole van de vriezer en het hanteren van monsters te behouden, om geblindeerde kwaliteitscontrolemonsters voor testlaboratoria te hebben en om de blootstellingsvariabiliteit te beoordelen na verloop van tijd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hussain S, Johnson CG, Sciurba J, Meng X, Stober VP, Liu C, Cyphert-Daly JM, Bulek K, Qian W, Solis A, Sakamachi Y, Trempus CS, Aloor JJ, Gowdy KM, Foster WM, Hollingsworth JW, Tighe RM, Li X, Fessler MB, Garantziotis S. TLR5 participates in the TLR4 receptor complex and promotes MyD88-dependent signaling in environmental lung injury. Elife. 2020 Jan 28;9:e50458. doi: 10.7554/eLife.50458.
- Whitehead GS, Hussain S, Fannin R, Trempus CS, Innes CL, Schurman SH, Cook DN, Garantziotis S. TLR5 Activation Exacerbates Airway Inflammation in Asthma. Lung. 2020 Apr;198(2):289-298. doi: 10.1007/s00408-020-00337-2. Epub 2020 Feb 14.
- Saini N, Roberts SA, Klimczak LJ, Chan K, Grimm SA, Dai S, Fargo DC, Boyer JC, Kaufmann WK, Taylor JA, Lee E, Cortes-Ciriano I, Park PJ, Schurman SH, Malc EP, Mieczkowski PA, Gordenin DA. The Impact of Environmental and Endogenous Damage on Somatic Mutation Load in Human Skin Fibroblasts. PLoS Genet. 2016 Oct 27;12(10):e1006385. doi: 10.1371/journal.pgen.1006385. eCollection 2016 Oct.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 100063
- 10-E-0063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .