Registr odběru vzorků pro kontrolu kvality biologických a environmentálních vzorků a vývoj a testování testů

Navrhujeme protokol registru odběru vzorků pro použití při anonymním získávání biologických a environmentálních vzorků od dospělých dobrovolníků pro použití při vyhodnocování laboratorních testů. Vzorky budou použity k určení, zda jsou nové testy dostatečně validní a přesné pro použití ve výzkumných studiích a pro účely kontroly kvality. Ve studiích zahrnujících skladování a analýzu laboratorních vzorků je nezbytné vyhodnotit účinnost dostupných testů a aktivně posoudit dopad skladování a manipulace na kvalitu vzorků a laboratorních analýz. Konkrétně je nezbytné 1) prokázat, že test je dostatečně reprodukovatelný a stabilní v průběhu času, takže lze detekovat rozdíly v hladinách mezi jednotlivci v populaci; 2) vyhodnotit spolehlivost testu zasláním zaslepených anonymních vzorků spolu se studijními vzorky do testovacích laboratoří pro účely kontroly kvality; 3) testovat navrhované laboratoře nebo metody pomocí replikovaných vzorků z populace, aby bylo možné vybrat laboratoř nebo metodu s větší přesností a; 4) posoudit, jak postupy odběru vzorků, manipulace a skladování ovlivňují naměřené hladiny konkrétních analytů, aby bylo možné informovaná rozhodnutí o tom, zda přistoupit ke konkrétní analýze. Podle tohoto protokolu by testy mohly zahrnovat hodnocení imunologických parametrů, genů a genových produktů, peptidů, proteinů, hormonů, lipidů, životaschopnosti buněk, odpařování a ředění, chemických toxinů a jejich metabolitů, mikroživin, kovů a dalších. U některých vzorků budou lymfocyty extrahovány pro použití při studiích lymfocytů a/nebo imortalizovaných buněk. Vzorky, které mají být odebrány, budou zahrnovat krev, moč, sliny, domácí prach, lícní buňky, vlasy, nosní buňky, stolici, odstřižky nehtů, kondenzát z vydechovaného vzduchu, vzorky spermatu, kožní buňky a/nebo sputum. Kromě toho může být proveden test plicní funkce (PFT) ke sběru informací o funkci plic. Protože je důležité odebírat vzorky od běžné populace, tento protokol zahrnuje odběr vzorků od netěhotných dospělých (muži a ženy, věk 18+). Vzorky mohou být odebrány během jednorázového odběru vzorků nebo mohou být účastníci požádáni o poskytnutí vzorků několikrát během stanoveného období, které nesmí přesáhnout jeden rok.