眼への注射のための 2 つの麻酔プロトコル後の患者の快適性の比較
2012年11月19日 更新者：Ninel Gregori、Miami VA Healthcare System
硝子体内注射用の 2 つの麻酔薬の臨床比較
眼球注射中および眼球注射後の患者の快適性は、4% リドカイン滴に浸した 3 本の綿棒を使用する眼球製剤と 3.5% リドカイン塩酸塩眼科用ゲルを使用する眼球製剤の 2 つの麻痺 (麻酔) プロトコル後に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は、4% リドカインに浸した 3 本の綿棒を使用した準備と、3.5% 塩酸リドカイン眼科用ゲルを使用した準備の後の硝子体内注射 (同日および翌日) の相対的快適性を判断することです。
入手可能なデータに基づいて、研究者らは、表面をコーティングし、より長く眼との接触を維持する粘性のある 3.5% 眼科用リドカイン ゲルに基づく製剤は、4% リドカインの局所投与よりも優れた麻酔を提供し、患者の快適性を高める可能性があると主張しています。 、現在眼科部門で日常的に利用されている標準製剤の一部です。
副次評価項目は、注射後の眼圧上昇であり、著者らは、注射前に綿棒で眼を柔らかくすることで注射後の眼圧スパイクが低下するかどうかを調べるための前向きデータを生成する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ラニビズマブの繰り返し注射が必要であり、採用前に少なくとも3回の注射がありました
- インフォームドコンセント
- 18歳以上
- -医学的適応に関係なく、治療用ラニビズマブ硝子体内注射の臨床的必要性
- 英語を理解し、読むことができる
除外基準:
- 妊娠（妊娠検査薬陽性）
- 精神障害
- 囚人
- 意思決定能力が変動または障害されている患者
- -研究またはフォローアップ手順を遵守できない
- 同じ薬剤クラスに対する以前の反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：4% リドカイン
眼を０．５％プロパラカインで麻酔し、次に４％液体リドカインに浸した綿棒３本を注射部位に中程度の圧力で輪部下側頭に適用した。
各参加者は、片側の場合は連続した研究訪問の1つ、または患者が同じ日に両側注射を必要とする場合は片目でこの準備を行うように割り当てられました
|
0.5% プロパラカイン滴と 4% リドカイン滴で眼を局所麻酔し、10% ポビドン ヨードでまぶたとまつ毛のスクラブを行います。
無菌検鏡は、蓋の間に配置されます。
次に、5% ポビドンヨード滴剤を眼球表面に塗布し、続いて追加の 5% ポビドン ヨードと滅菌 4% リドカインに浸した滅菌綿棒を 3 回塗布し、下側頭部への注射用に指定された領域に穏やかな圧力を加えます。四分円。
他の名前：
|
|
実験的：3.5% 眼科用リドカインゲル
0.5% プロパラカインで眼を麻酔し、次に 3.5% 眼科用リドカイン ゲルを眼の表面に塗布しました。
各参加者は、2回連続の硝子体内注射（片側疾患の場合）のいずれかで、または同じ日に両側注射が必要な場合は片眼でこの製剤を受け取るようにランダムに割り当てられました。
|
0.5% プロパラカイン滴で眼を局所麻酔し、5% ポビドン ヨードを眼の上に置きます。
防腐剤を含まない 3.5% リドカイン塩酸塩点眼用ゲル 2 滴を下結膜嚢に入れます。
患者は7分間目を閉じるように求められます。
次に、まぶたとまつげの 10% ポビドン ヨード スクラブが実行されます。
無菌検鏡は、蓋の間に配置されます。
次に、5% ポビドン ヨード ドロップを眼の表面に塗布し、少なくとも 2 分間、眼に接触させたままにします。
その後、目は抗生物質の点眼液ですすがれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
準備プロトコルと硝子体内注射による不快感レベルと患者満足度
時間枠：注射直後、1時間後、翌日
|
目の感覚尺度による不快感: 1-なし、2-軽度、3-中程度、4-重度、5-極度に重度 患者満足度尺度: 1=非常に不満、2=不満、3=普通、4=満足、5=非常に満足 |
注射直後、1時間後、翌日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各麻酔法での硝子体内注射後の眼圧変化、mmHgで報告された結果
時間枠：注射直後、5分、10分、15分
|
眼圧（ＩＯＰ）は、注射直後、注射５分後、１０分後、１５分後に（３０ｍｍＨｇ以下になるまで）測定した。
注射前の眼圧と注射後の眼圧を比較して、注射後の眼圧の変化を見出した。
|
注射直後、5分、10分、15分
|
|
角膜症の有無と重症度、結膜下出血の大きさ
時間枠：注射から10分以内
|
注射後の角膜染色の存在：
結膜下出血のサイズ: クロックアワー |
注射から10分以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ninel Gregori, MD、Miami VA Healthcare Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Caudle LE, Williams KA, Pesudovs K. The Eye Sensation Scale: an ophthalmic pain severity measure. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):752-62. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7690.
- Busbee BG, Alam A, Reichel E. Lidocaine hydrochloride gel for ocular anesthesia: results of a prospective, randomized study. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Sep-Oct;39(5):386-90. doi: 10.3928/15428877-20080901-03.
- Page MA, Fraunfelder FW. Safety, efficacy, and patient acceptability of lidocaine hydrochloride ophthalmic gel as a topical ocular anesthetic for use in ophthalmic procedures. Clin Ophthalmol. 2009;3:601-9. doi: 10.2147/opth.s4935. Epub 2009 Nov 2.
- Bardocci A, Lofoco G, Perdicaro S, Ciucci F, Manna L. Lidocaine 2% gel versus lidocaine 4% unpreserved drops for topical anesthesia in cataract surgery: a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):144-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01562-2.
- Kozak I, Cheng L, Freeman WR. Lidocaine gel anesthesia for intravitreal drug administration. Retina. 2005 Dec;25(8):994-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00007.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Ocular decompression with cotton swabs lowers intraocular pressure elevation after intravitreal injection. J Glaucoma. 2014 Oct-Nov;23(8):508-12. doi: 10.1097/IJG.0b013e318294865c.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Randomized clinical trial of two anesthetic techniques for intravitreal injections: 4% liquid lidocaine on cotton swabs versus 3.5% lidocaine gel. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):735-41. doi: 10.1517/17425247.2012.685155. Epub 2012 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月19日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00825
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。