Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání komfortu pacienta po dvou anestetických protokolech pro injekce do oka

19. listopadu 2012 aktualizováno: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Klinické srovnání dvou anestetických přípravků pro intravitreální injekci

Komfort pacienta během a po injekcích do oka bude porovnán po dvou znecitlivujících (anestetických) protokolech, očním preparátu využívajícím tři vatové tampony namočené ve 4% lidokainových kapkách oproti přípravku využívajícím 3,5% oční gel s hydrochloridem lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je určit relativní komfort intravitreální injekce (tentýž den a další den) po přípravě pomocí tří vatových tamponů namočených ve 4% lidokainu oproti přípravku používajícímu 3,5% oční gel s hydrochloridem lidokainu. Na základě dostupných údajů vědci tvrdí, že přípravek na bázi viskózního 3,5% očního lidokainového gelu, který pokrývá povrch a zůstává v kontaktu s okem déle, může poskytnout větší anestezii a vést k většímu pohodlí pro pacienta než topický 4% lidokain. , který je součástí standardního preparátu běžně používaného v současnosti na očním oddělení. Sekundárním výsledným měřítkem je zvýšení nitroočního tlaku po injekci a autoři vygenerují prospektivní data ke studiu, zda změkčení oka bavlněnými tampony před injekcí snižuje tlakové špičky po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadoval opakované injekce ranibizumabu a před náborem měl alespoň 3 injekce
  • Informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická potřeba terapeutické intravitreální injekce ranibizumabu bez ohledu na lékařskou indikaci
  • Umět porozumět a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Mentální postižení
  • Vězni
  • Pacienti s kolísavou nebo narušenou schopností rozhodování
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Předchozí reakce na stejnou třídu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 % lidokainu
Oči byly anestetizovány 0,5% proparakainem a poté třemi vatovými tampony namočenými ve 4% tekutém lidokainu aplikovanými mírným tlakem na místo vpichu inferotemporálně do limbu. Každému účastníkovi byla přidělena tato příprava během jedné z po sobě jdoucích studijních návštěv, pokud byla jednostranná, nebo do jednoho oka, pokud pacient vyžaduje oboustranné injekce podané ve stejný den.
Lék: 4 % lidokainu
Oko bude lokálně znecitlivěno 0,5% proparakainovými kapkami a 4% lidokainovými kapkami a provede se 10% povidon-jodový peeling víček a řas. Mezi víčka bude umístěno sterilní zrcátko. Poté se na povrch oka aplikují pětiprocentní povidon-jodové kapky a následně se ve třech kolech přidá dalších 5% povidon-jód a sterilní vatový tampon namočený ve sterilním 4% lidokainu aplikovaný jemným tlakem na oblast určenou pro injekci v infero-temporal kvadrant.
Ostatní jména:
  • lidokain
Experimentální: 3,5% oční lidokainový gel
Oko bylo anestetizováno 0,5% proparakainem a poté 3,5% očním lidokainovým gelem aplikovaným na povrch oka. Každý účastník byl náhodně rozdělen tak, aby dostal tento přípravek během jedné ze dvou po sobě jdoucích intravitreálních injekcí (v případě jednostranného onemocnění) nebo do jednoho oka, pokud vyžadovaly oboustranné injekce podané ve stejný den.
Lék: 3,5% oční lidokainový gel
Oko bude topicky anestetizováno 0,5% proparakainovými kapkami a přes oko bude umístěno 5% povidon jódu. Dvě kapky oftalmologického gelu 3,5% lidokain hydrochloridu bez konzervačních látek se umístí do dolního spojivkového vaku. Pacient bude požádán, aby zavřel oko na 7 minut. Dále bude proveden 10% povidon-jodový peeling víček a řas. Mezi víčka bude umístěno sterilní zrcátko. Pětiprocentní povidon-jodové kapky se poté aplikují na povrch oka a nechají se zůstat v kontaktu s okem po dobu alespoň 2 minut. Poté se oko vypláchne antibiotickými kapkami.
Ostatní jména:
  • Akten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepohodlí a spokojenost pacienta s přípravným protokolem a intravitreální injekcí
Časové okno: ihned po injekci, o 1 hodinu později a další den

Nepohodlí podle stupnice Eye Sensation Scale: 1-žádný, 2- mírný, 3- střední, 4- závažný, 5- extrémně závažný

Škála spokojenosti pacientů: 1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=neutrální, 4=spokojen, 5= extrémně spokojen
ihned po injekci, o 1 hodinu později a další den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku po intravitreální injekci s každou anestetickou metodou, výsledky uváděné v mmHg
Časové okno: ihned po injekci, v 5, 10, 15 minutách
nitrooční tlak (IOP) byl měřen bezprostředně po injekci a 5, 10 a 15 minut po injekci (dokud nebyl 30 mmHg nebo méně). IOP před injekcí a IOP po injekci byly porovnány, aby se zjistila změna IOP po injekci.
ihned po injekci, v 5, 10, 15 minutách
Přítomnost a závažnost keratopatie a velikost subkonjunktiválního krvácení
Časové okno: do 10 minut po injekci

Přítomnost zabarvení rohovky po injekci:

  • Kvadranty fluoresceinového barvení: 0 1 2 3 4
  • Hustota zabarvení: 0- žádné 1- mírné 2- střední 3- těžké 4- abraze rohovky

Velikost subkonjunktiválního krvácení:

v hodinových hodinách
do 10 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miami VA Healthcare System

Spolupracovníci

University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00825

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 4 % lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit