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Vergleich des Patientenkomforts nach zwei Anästhesieprotokollen für Injektionen in das Auge

19. November 2012 aktualisiert von: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Klinischer Vergleich zweier Anästhesiepräparate zur intravitrealen Injektion

Der Patientenkomfort während und nach Augeninjektionen wird nach zwei betäubenden (anästhetischen) Protokollen verglichen, einer Augenpräparation unter Verwendung von drei in 4 % Lidocain-Tropfen getränkten Wattestäbchen im Vergleich zu einer Präparation unter Verwendung von 3,5 % Lidocainhydrochlorid-Augengel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist die Bestimmung des relativen Komforts einer intravitrealen Injektion (am selben Tag und am nächsten Tag) nach einer Zubereitung mit drei in 4 % Lidocain getränkten Wattestäbchen im Vergleich zu einer Zubereitung mit 3,5 % Lidocainhydrochlorid-Augengel. Basierend auf den verfügbaren Daten behaupten die Forscher, dass ein Präparat auf der Basis von viskosem 3,5-prozentigem Lidocain-Augengel, das die Oberfläche bedeckt und länger mit dem Auge in Kontakt bleibt, eine bessere Anästhesie und einen höheren Patientenkomfort bieten kann als das topische 4-prozentige Lidocain , das zur Standardpräparation gehört, die derzeit routinemäßig in der Augenheilkunde eingesetzt wird. Das sekundäre Ergebnismaß ist der Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion, und die Autoren werden prospektive Daten generieren, um zu untersuchen, ob das Erweichen des Auges mit Wattestäbchen vor der Injektion die Druckspitze nach der Injektion senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat wiederholte Ranibizumab-Injektionen benötigt und hat vor der Rekrutierung mindestens 3 Injektionen erhalten
  • Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Notwendigkeit einer therapeutischen intravitrealen Ranibizumab-Injektion unabhängig von der medizinischen Indikation
  • Englisch verstehen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
  • Geistige Behinderung
  • Gefangene
  • Patienten mit schwankender oder eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Frühere Reaktion auf dieselbe Wirkstoffklasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 % Lidocain
Die Augen wurden mit 0,5 % Proparacain betäubt und dann mit drei in 4 % flüssigem Lidocain getränkten Wattestäbchen mit mäßigem Druck auf die Injektionsstelle unterhalb des Limbus aufgetragen. Jedem Teilnehmer wurde diese Vorbereitung während eines der aufeinanderfolgenden Studienbesuche zugewiesen, wenn er einseitig war, oder in einem Auge, wenn der Patient am selben Tag bilaterale Injektionen benötigte
Arzneimittel: 4 % Lidocain
Das Auge wird mit 0,5 % Proparacain-Tropfen und 4 % Lidocain-Tropfen topisch anästhesiert und es wird ein 10 % Povidon-Jod-Peeling der Lider und Wimpern durchgeführt. Zwischen den Lidern wird ein steriles Spekulum platziert. Dann werden 5-prozentige Povidon-Jod-Tropfen auf die Augenoberfläche aufgetragen, gefolgt von weiteren 5 % Povidon-Jod in drei Runden und einem sterilen Wattestäbchen, das mit sterilem 4 % Lidocain getränkt ist, das mit sanftem Druck auf den für die Injektion vorgesehenen Bereich im unteren Schläfenbereich aufgetragen wird Quadrant.
Andere Namen:
  • Lidocain
Experimental: 3,5 % ophthalmisches Lidocain-Gel
Das Auge wurde mit 0,5 % Proparacain anästhesiert und dann mit 3,5 % ophthalmischem Lidocain-Gel, das auf die Oberfläche des Auges aufgetragen wurde. Jeder Teilnehmer erhielt dieses Präparat nach dem Zufallsprinzip während einer von zwei aufeinanderfolgenden intravitrealen Injektionen (bei einseitiger Erkrankung) oder in einem Auge, wenn am selben Tag zweiseitige Injektionen erforderlich waren.
Arzneimittel: 3,5 % ophthalmisches Lidocain-Gel
Das Auge wird mit 0,5 % Proparacain-Tropfen topisch anästhesiert und 5 % Povidon-Jod wird über das Auge gegeben. Zwei Tropfen konservierungsmittelfreies 3,5-prozentiges Lidocain-Hydrochlorid-Augengel werden in den unteren Bindehautsack gegeben. Der Patient wird gebeten, das Auge für 7 Minuten zu schließen. Als nächstes wird ein 10% Povidon-Jod-Peeling der Lider und Wimpern durchgeführt. Zwischen den Lidern wird ein steriles Spekulum platziert. Dann werden fünfprozentige Povidon-Jod-Tropfen auf die Augenoberfläche aufgetragen und mindestens 2 Minuten lang mit dem Auge in Kontakt bleiben. Anschließend wird das Auge mit antibiotischen Tropfen gespült.
Andere Namen:
  • Akten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen und Patientenzufriedenheit mit dem Vorbereitungsprotokoll und der intravitrealen Injektion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde später und am nächsten Tag

Beschwerden gemäß der Eye Sensation Scale: 1 – keine, 2 – leicht, 3 – mäßig, 4 – stark, 5 – extrem stark

Patientenzufriedenheitsskala: 1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=neutral, 4=zufrieden, 5=sehr zufrieden
unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde später und am nächsten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks nach intravitrealer Injektion bei jeder Anästhesiemethode, Ergebnisse in mmHg
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion, bei 5, 10, 15 Minuten
Der Augeninnendruck (IOP) wurde unmittelbar nach der Injektion und 5, 10 und 15 Minuten nach der Injektion gemessen (bis er 30 mmHg oder weniger betrug). Der IOP vor der Injektion und der IOP nach der Injektion wurden verglichen, um die IOP-Änderung nach der Injektion zu finden.
unmittelbar nach der Injektion, bei 5, 10, 15 Minuten
Vorhandensein und Schweregrad der Keratopathie und die Größe der subkonjunktivalen Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion

Vorhandensein einer Hornhautverfärbung nach der Injektion:

  • Quadranten der Fluorescein-Färbung: 0 1 2 3 4
  • Dichte der Färbung: 0 – Keine 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Stark 4 – Hornhautabrieb

Größe der subkonjunktivalen Blutung:

in Uhrstunden
innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Mitarbeiter

University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00825

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