两种眼内注射麻醉方案后患者舒适度的比较
2012年11月19日 更新者：Ninel Gregori、Miami VA Healthcare System
两种玻璃体内注射麻醉制剂的临床比较
患者在眼部注射期间和之后的舒适度将在两种麻木（麻醉）方案后进行比较，一种眼部制剂使用浸泡在 4% 利多卡因滴剂中的三根棉签与使用 3.5% 盐酸利多卡因眼用凝胶的制剂。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是确定玻璃体内注射（同一天和第二天）的相对舒适度，使用三根浸泡在 4% 利多卡因中的棉签与使用 3.5% 利多卡因盐酸盐眼用凝胶的制剂相比。
根据现有数据，研究人员认为，一种基于粘性 3.5% 眼用利多卡因凝胶的制剂，它覆盖在表面并与眼睛保持更长时间的接触，与局部 4% 利多卡因相比，可以提供更好的麻醉效果并使患者更加舒适，是目前眼科常规使用的标准制剂的一部分。
次要结果指标是注射后眼内压升高，作者将生成前瞻性数据来研究注射前用棉签软化眼睛是否会降低注射后压力峰值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要重复 Ranibizumab 注射并且在招募前至少进行了 3 次注射
- 知情同意
- 年龄 ≥ 18 岁
- 无论医学指征如何，临床都需要治疗性雷珠单抗玻璃体内注射
- 能够理解和阅读英语
排除标准：
- 怀孕（妊娠试验阳性）
- 精神疾病
- 犯人
- 决策能力不稳定或受损的患者
- 无法遵守研究或后续程序
- 以前对同一类药物的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4% 利多卡因
眼睛用 0.5% 丙美卡因麻醉，然后用三根浸泡在 4% 液体利多卡因中的棉签以适度的压力施加到颞下角至角膜缘的注射部位。
如果患者需要在同一天进行双侧注射，则每个参与者都被分配在单侧或一只眼睛的连续研究访问中进行一次准备
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将使用 0.5% 丙美卡因滴剂和 4% 利多卡因滴剂对眼睛进行局部麻醉，并将对眼睑和睫毛进行 10% 聚维酮碘擦洗。
无菌窥器将放置在盖子之间。
然后将 5% 的聚维酮碘滴剂滴在眼表上，然后在三轮后加入额外的 5% 聚维酮碘和浸泡在无菌 4% 利多卡因中的无菌棉签，轻轻按压在颞下侧指定的注射区域象限。
其他名称：
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实验性的：3.5% 眼用利多卡因凝胶
眼睛用 0.5% 丙美卡因麻醉，然后用 3.5% 眼用利多卡因凝胶涂在眼睛表面。
每个参与者被随机分配在连续两次玻璃体内注射（如果是单侧疾病）中的一次注射期间接受这种制剂，或者如果需要在同一天进行双侧注射，则在一只眼睛中接受这种制剂。
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眼睛将用 0.5% 的丙美卡因滴剂局部麻醉，并将 5% 的聚维酮碘涂在眼睛上。
下结膜囊滴入2滴不含防腐剂的3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶。
将要求患者闭眼 7 分钟。
接下来，将对眼睑和睫毛进行 10% 的聚维酮碘擦洗。
无菌窥器将放置在盖子之间。
然后将 5% 的聚维酮碘滴剂涂在眼表上，并与眼睛保持接触至少 2 分钟。
然后用抗生素滴眼液冲洗眼睛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备协议和玻璃体内注射的不适程度和患者满意度
大体时间：注射后立即、1 小时后和第二天
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根据眼部感觉量表的不适度：1-无，2-轻度，3-中度，4-重度，5-极重度 患者满意度量表：1=非常不满意，2=不满意，3=中立，4=满意，5=非常满意 |
注射后立即、1 小时后和第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种麻醉方法玻璃体内注射后的眼内压变化，结果以 mmHg 为单位报告
大体时间：注射后立即，在 5、10、15 分钟
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注射后立即测量眼内压 (IOP)，并在注射后 5、10 和 15 分钟测量眼内压 (IOP)（直至达到 30 mmHg 或以下）。
比较注射前 IOP 和注射后 IOP 以发现注射后 IOP 的变化。
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注射后立即，在 5、10、15 分钟
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角膜病变的存在和严重程度以及结膜下出血的大小
大体时间：注射后10分钟内
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注射后存在角膜染色：
结膜下出血的大小： 在时钟时间 |
注射后10分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ninel Gregori, MD、Miami VA Healthcare Systems
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Caudle LE, Williams KA, Pesudovs K. The Eye Sensation Scale: an ophthalmic pain severity measure. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):752-62. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7690.
- Busbee BG, Alam A, Reichel E. Lidocaine hydrochloride gel for ocular anesthesia: results of a prospective, randomized study. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Sep-Oct;39(5):386-90. doi: 10.3928/15428877-20080901-03.
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- Bardocci A, Lofoco G, Perdicaro S, Ciucci F, Manna L. Lidocaine 2% gel versus lidocaine 4% unpreserved drops for topical anesthesia in cataract surgery: a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):144-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01562-2.
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- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Ocular decompression with cotton swabs lowers intraocular pressure elevation after intravitreal injection. J Glaucoma. 2014 Oct-Nov;23(8):508-12. doi: 10.1097/IJG.0b013e318294865c.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Randomized clinical trial of two anesthetic techniques for intravitreal injections: 4% liquid lidocaine on cotton swabs versus 3.5% lidocaine gel. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):735-41. doi: 10.1517/17425247.2012.685155. Epub 2012 May 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月19日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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