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안구 주사에 대한 두 가지 마취 프로토콜 후 환자의 편안함 비교

2012년 11월 19일 업데이트: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

유리체강내 주입을 위한 두 가지 마취제의 임상적 비교

안구 주사 동안 및 후 환자의 편안함은 2개의 마취(마취) 프로토콜, 즉 4% 리도카인 방울에 적신 3개의 면봉을 사용한 안구 준비 대 3.5% 리도카인 하이드로클로라이드 안과용 젤을 사용한 준비 후에 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사의 주요 목표는 4% 리도카인에 적신 3개의 면봉을 사용한 준비와 3.5% 리도카인 염산염 안과용 젤을 사용한 준비 후 유리체강내 주사(같은 날 및 다음날)의 상대적 편안함을 결정하는 것입니다. 사용 가능한 데이터를 기반으로 연구원들은 표면을 코팅하고 눈과 더 오래 접촉하는 점성이 있는 3.5% 안과용 리도카인 젤을 기반으로 한 제제가 국소 4% 리도카인보다 더 큰 마취를 제공하고 환자에게 더 큰 편안함을 제공할 수 있다고 주장합니다. , 현재 안과에서 일상적으로 사용되는 표준 준비의 일부입니다. 이차 결과 측정은 주사 후 안압 상승이며, 저자는 주사 전에 면봉으로 눈을 부드럽게 하는 것이 주사 후 압력 스파이크를 낮추는지 여부를 연구하기 위한 전향적 데이터를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Ranibizumab 반복 주사가 필요했으며 채용 전에 최소 3회 주사를 맞았습니다.
  • 동의
  • 연령 ≥ 18세
  • 의학적 적응증에 관계없이 치료적 ranibizumab 유리체강내 주사의 임상적 필요성
  • 영어를 이해하고 읽을 수 있음

제외 기준:

  • 임신(양성 임신 검사)
  • 정신 장애
  • 죄수
  • 의사 결정 능력이 변동하거나 손상된 환자
  • 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 동일한 약물 종류에 대한 이전 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4% 리도카인
눈을 0.5% 프로파라카인으로 마취한 다음 4% 액체 리도카인에 적신 3개의 면봉으로 윤부 아래쪽으로 주사한 부위에 적당한 압력을 가했습니다. 각 참가자는 일방적 인 경우 연속 연구 방문 중 하나 동안 또는 환자가 같은 날 양측 주사가 필요한 경우 한쪽 눈에이 준비를하도록 지정되었습니다.
의약품: 4% 리도카인
눈은 0.5% 프로파라카인 방울과 4% 리도카인 방울로 국소적으로 마취되고 눈꺼풀과 속눈썹의 10% 포비돈 요오드 스크럽이 수행됩니다. 멸균 검경이 뚜껑 사이에 배치됩니다. 그런 다음 5% 포비돈 요오드 방울을 안구 표면에 도포한 다음 추가 5% 포비돈 요오드와 멸균 4% 리도카인에 적신 멸균 면봉을 3회에 걸쳐 주입하도록 지정된 부위에 부드러운 압력으로 적용합니다. 사분면.
다른 이름들:
  • 부분 마취
실험적: 3.5% 안과용 리도카인 겔
눈을 0.5% 프로파라카인으로 마취한 다음 3.5% 안과용 리도카인 젤을 눈 표면에 도포했습니다. 각 참가자는 무작위로 2회 연속 유리체강내 주사(편안성 질병의 경우) 중 하나 동안 또는 같은 날 양측 주사가 필요한 경우 한쪽 눈에 이 제제를 받도록 배정되었습니다.
의약품: 3.5% 안과용 리도카인 겔
눈은 0.5% 프로파라카인 방울로 국소 마취되고 5% 포비돈 요오드가 눈 위에 놓입니다. 방부제가 없는 3.5% 리도카인 하이드로클로라이드 점안용 젤 두 방울을 하결막낭에 넣습니다. 환자는 7분 동안 눈을 감고 있어야 합니다. 다음으로 눈꺼풀과 속눈썹에 10% 포비돈 요오드 스크럽을 시행합니다. 멸균 검경이 뚜껑 사이에 배치됩니다. 그런 다음 5% 포비돈 요오드 방울을 안구 표면에 바르고 최소 2분 동안 눈과 접촉한 상태를 유지합니다. 그런 다음 항생제 방울로 눈을 헹굽니다.
다른 이름들:
  • 악텐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준비 프로토콜 및 유리체 강내 주사에 대한 불편 정도 및 환자 만족도
기간: 주사 직후, 1시간 후, 다음날

눈 감각 척도에 따른 불편함: 1-없음, 2- 경미함, 3- 보통, 4- 심함, 5- 극도로 심함

환자 만족도 척도: 1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족
주사 직후, 1시간 후, 다음날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 마취법에 따른 유리체강내 주사 후 안압 변화, mmHg로 보고된 결과
기간: 주입 직후, 5, 10, 15분
안압(IOP)은 주사 직후와 주사 후 5분, 10분, 15분(30 mmHg 이하가 될 때까지)에 측정하였다. 주입 전 IOP와 주입 후 IOP를 비교하여 주입 후 IOP 변화를 확인했습니다.
주입 직후, 5, 10, 15분
각막병증의 유무 및 정도와 결막하출혈의 크기
기간: 주사 후 10분 이내

주사 후 각막 염색의 존재:

  • 플루오레세인 염색 사분면: 0 1 2 3 4
  • 염색 밀도: 0- 없음 1- 약함 2- 보통 3- 심한 4- 각막 마모

결막하 출혈의 크기:

시계 시간에
주사 후 10분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miami VA Healthcare System

협력자

University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00825

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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