Sammenligning av pasientkomfort etter to anestesiprotokoller for injeksjoner i øyet
19. november 2012 oppdatert av: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System
Klinisk sammenligning av to anestesipreparater for intravitreal injeksjon
Pasientkomfort under og etter øyeinjeksjoner vil bli sammenlignet etter to bedøvende (bedøvelses-) protokoller, et øyepreparat med tre bomullspinner dynket i 4 % lidokaindråper versus et preparat som bruker 3,5 % lidokainhydroklorid oftalmisk gel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å bestemme den relative komforten av en intravitreal injeksjon (samme dag og neste dag) etter et preparat med tre bomullspinner dynket i 4 % lidokain versus et preparat som bruker 3,5 % lidokainhydroklorid oftalmisk gel.
Basert på tilgjengelige data, hevder forskerne at et preparat basert på tyktflytende 3,5 % oftalmisk lidokaingel, som dekker overflaten og forblir i kontakt med øyet lenger, kan gi større bedøvelse og resultere i større pasientkomfort enn det aktuelle 4 % lidokainet. , som er en del av standardpreparatet som rutinemessig brukes på øyeavdelingen for tiden.
Sekundært utfallsmål er den intraokulære trykkøkningen etter injeksjonen, og forfatterne vil generere prospektive data for å studere om mykgjøring av øyet med bomullspinner før injeksjonen reduserer trykkøkningen etter injeksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har krevd gjentatte Ranibizumab-injeksjoner og har hatt minst 3 injeksjoner før rekruttering
- Informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk behov for en terapeutisk ranibizumab intravitreal injeksjon uavhengig av medisinsk indikasjon
- Kunne forstå og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv graviditetstest)
- Psykisk funksjonshemming
- Fanger
- Pasienter med svingende eller nedsatt beslutningsevne
- Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
- Tidligere reaksjon på samme legemiddelklasse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4% lidokain
Øyne ble bedøvet med 0,5 % proparakain og deretter med tre bomullspinner dynket i 4 % flytende lidokain påført med moderat trykk på injeksjonsstedet inferotemporalt til limbus.
Hver deltaker ble tildelt denne forberedelsen under ett av de påfølgende studiebesøkene hvis ensidig eller i ett øye hvis pasienten trenger bilaterale injeksjoner gitt samme dag
|
Øyet vil bli lokalbedøvet med 0,5 % proparakaindråper og 4 % lidokaindråper og en 10 % povidon-jodskrubb av lokk og vipper vil bli utført.
Et sterilt spekulum vil bli plassert mellom lokkene.
Fem prosent povidon-jod-dråper vil deretter påføres over den okulære overflaten etterfulgt av tre runder av ytterligere 5% povidonjod og en steril bomullspinne dynket i sterilt 4% lidokain påført med forsiktig trykk på området som er utpekt for injeksjon i infero-temporal. kvadrant.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3,5 % oftalmisk lidokaingel
Øyet ble bedøvet med 0,5 % proparakain og deretter med 3,5 % oftalmisk lidokaingel påført på overflaten av øyet.
Hver deltaker ble tilfeldig tildelt dette preparatet under en av to påfølgende intravitreale injeksjoner (hvis ensidig sykdom) eller i ett øye hvis de trengte bilaterale injeksjoner gitt samme dag.
|
Øyet vil bli lokalbedøvet med 0,5 % proparacain-dråper og 5 % povidonjod legges over øyet.
To dråper konserveringsmiddelfri 3,5 % lidokainhydroklorid oftalmisk gel legges i den nedre konjunktivalsekken.
Pasienten vil bli bedt om å lukke øyet i 7 minutter.
Deretter vil en 10% povidon-jod-skrubb av lokk og vipper utføres.
Et sterilt spekulum vil bli plassert mellom lokkene.
Fem prosent povidon-jod-dråper vil deretter påføres over den okulære overflaten og få være i kontakt med øyet i minst 2 minutter.
Øyet vil da skylles med antibiotikadråper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehagsnivå og pasienttilfredshet med forberedelsesprotokollen og intravitreal injeksjon
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon, 1 time senere og neste dag
|
Ubehag i henhold til Eye Sensation Scale: 1-ingen, 2- mild, 3- moderat, 4- alvorlig, 5- ekstremt alvorlig Pasienttilfredshetsskala: 1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=nøytral, 4=fornøyd, 5= ekstremt fornøyd |
umiddelbart etter injeksjon, 1 time senere og neste dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulær trykkendring etter intravitreal injeksjon med hver anestesimetode, resultater rapportert i mmHg
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon, etter 5, 10, 15 minutter
|
intraokulært trykk (IOP) ble målt umiddelbart etter injeksjonen, og 5, 10 og 15 minutter etter injeksjonen (til det var 30 mmHg eller lavere).
Før injeksjon ble IOP og post-injeksjon IOP sammenlignet for å finne IOP-endring etter injeksjon.
|
umiddelbart etter injeksjon, etter 5, 10, 15 minutter
|
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av keratopati og størrelsen på subkonjunktival blødning
Tidsramme: innen 10 minutter etter injeksjonen
|
Tilstedeværelse av hornhinnefarging etter injeksjonen:
Størrelse på subkonjunktival blødning: i klokketimer |
innen 10 minutter etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Caudle LE, Williams KA, Pesudovs K. The Eye Sensation Scale: an ophthalmic pain severity measure. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):752-62. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7690.
- Busbee BG, Alam A, Reichel E. Lidocaine hydrochloride gel for ocular anesthesia: results of a prospective, randomized study. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Sep-Oct;39(5):386-90. doi: 10.3928/15428877-20080901-03.
- Page MA, Fraunfelder FW. Safety, efficacy, and patient acceptability of lidocaine hydrochloride ophthalmic gel as a topical ocular anesthetic for use in ophthalmic procedures. Clin Ophthalmol. 2009;3:601-9. doi: 10.2147/opth.s4935. Epub 2009 Nov 2.
- Bardocci A, Lofoco G, Perdicaro S, Ciucci F, Manna L. Lidocaine 2% gel versus lidocaine 4% unpreserved drops for topical anesthesia in cataract surgery: a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):144-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01562-2.
- Kozak I, Cheng L, Freeman WR. Lidocaine gel anesthesia for intravitreal drug administration. Retina. 2005 Dec;25(8):994-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00007.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Ocular decompression with cotton swabs lowers intraocular pressure elevation after intravitreal injection. J Glaucoma. 2014 Oct-Nov;23(8):508-12. doi: 10.1097/IJG.0b013e318294865c.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Randomized clinical trial of two anesthetic techniques for intravitreal injections: 4% liquid lidocaine on cotton swabs versus 3.5% lidocaine gel. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):735-41. doi: 10.1517/17425247.2012.685155. Epub 2012 May 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 00825
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .