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Confronto del comfort del paziente dopo due protocolli anestetici per iniezioni nell'occhio

19 novembre 2012 aggiornato da: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Confronto clinico di due preparati anestetici per iniezione intravitreale

Il comfort del paziente durante e dopo le iniezioni oculari verrà confrontato dopo due protocolli paralizzanti (anestetici), una preparazione oculare che utilizza tre tamponi di cotone imbevuti di gocce di lidocaina al 4% rispetto a una preparazione che utilizza gel oftalmico di lidocaina cloridrato al 3,5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa indagine è determinare il comfort relativo di un'iniezione intravitreale (lo stesso giorno e il giorno successivo) dopo una preparazione che utilizza tre tamponi di cotone imbevuti di lidocaina al 4% rispetto a una preparazione che utilizza gel oftalmico di lidocaina cloridrato al 3,5%. Sulla base dei dati disponibili, i ricercatori sostengono che una preparazione a base di gel viscoso di lidocaina oftalmica al 3,5%, che ricopre la superficie e rimane a contatto con l'occhio più a lungo, può fornire una maggiore anestesia e comportare un maggiore comfort per il paziente rispetto alla lidocaina topica al 4%. , che fa parte della preparazione standard attualmente utilizzata di routine nel reparto di oftalmologia. La misura dell'esito secondario è l'aumento della pressione intraoculare dopo l'iniezione e gli autori genereranno dati prospettici per studiare se l'ammorbidimento dell'occhio con tamponi di cotone prima dell'iniezione riduce il picco di pressione post-iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha richiesto ripetute iniezioni di ranibizumab e ha avuto almeno 3 iniezioni prima del reclutamento
  • Consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Necessità clinica di un'iniezione intravitreale terapeutica di ranibizumab indipendentemente dall'indicazione medica
  • In grado di comprendere e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo)
  • Disabilità mentale
  • Prigionieri
  • Pazienti con capacità decisionale fluttuante o compromessa
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up
  • Precedente reazione alla stessa classe di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina al 4%.
Gli occhi sono stati anestetizzati con proparacaina allo 0,5% e poi con tre tamponi di cotone imbevuti di lidocaina liquida al 4% applicati con moderata pressione al sito dell'iniezione inferotemporalmente al limbus. Ogni partecipante è stato assegnato a questa preparazione durante una delle visite consecutive dello studio se unilaterale o in un occhio se il paziente richiede iniezioni bilaterali somministrate lo stesso giorno
Droga: Lidocaina al 4%.
L'occhio verrà anestetizzato localmente con gocce di proparacaina allo 0,5% e gocce di lidocaina al 4% e verrà eseguito uno scrub al 10% di iodio-povidone delle palpebre e delle ciglia. Uno speculum sterile verrà posizionato tra le palpebre. Verranno quindi applicate gocce di iodio povidone al 5% sulla superficie oculare seguite in tre cicli da ulteriore iodio povidone al 5% e un batuffolo di cotone sterile imbevuto di lidocaina sterile al 4% applicato con una leggera pressione all'area designata per l'iniezione nel infero-temporale quadrante.
Altri nomi:
  • lidocaina
Sperimentale: Gel di lidocaina oftalmica al 3,5%.
L'occhio è stato anestetizzato con proparacaina allo 0,5% e poi con gel di lidocaina oftalmica al 3,5% applicato sulla superficie dell'occhio. Ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale a ricevere questa preparazione durante una delle due iniezioni intravitreali consecutive (se malattia unilaterale) o in un occhio se richiedevano iniezioni bilaterali somministrate lo stesso giorno.
Droga: Gel di lidocaina oftalmica al 3,5%.
L'occhio verrà anestetizzato localmente con gocce di proparacaina allo 0,5% e lo iodio povidone al 5% verrà posizionato sopra l'occhio. Due gocce di gel oftalmico cloridrato di lidocaina al 3,5% senza conservanti verranno poste nel sacco congiuntivale inferiore. Al paziente verrà chiesto di chiudere l'occhio per 7 minuti. Successivamente, verrà eseguito uno scrub al 10% di iodio povidone delle palpebre e delle ciglia. Uno speculum sterile verrà posizionato tra le palpebre. Verranno quindi applicate gocce di iodio-povidone al cinque percento sulla superficie oculare e lasciate rimanere a contatto con l'occhio per almeno 2 minuti. L'occhio verrà quindi risciacquato con gocce antibiotiche.
Altri nomi:
  • Akten

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disagio e soddisfazione del paziente con il protocollo di preparazione e l'iniezione intravitreale
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione, 1 ora dopo e il giorno successivo

Disagio secondo la Eye Sensation Scale: 1-nessuno, 2- lieve, 3- moderato, 4- grave, 5- estremamente grave

Scala di soddisfazione del paziente: 1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=neutrale, 4=soddisfatto, 5= estremamente soddisfatto
subito dopo l'iniezione, 1 ora dopo e il giorno successivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare dopo l'iniezione intravitreale con ciascun metodo anestetico, risultati riportati in mmHg
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione, a 5, 10, 15 minuti
la pressione intraoculare (IOP) è stata misurata immediatamente dopo l'iniezione ea 5, 10 e 15 minuti dopo l'iniezione (fino a raggiungere 30 mmHg o meno). Prima dell'iniezione IOP e post-iniezione IOP sono stati confrontati per trovare il cambiamento IOP dopo l'iniezione.
subito dopo l'iniezione, a 5, 10, 15 minuti
Presenza e gravità della cheratopatia e dimensione dell'emorragia subcongiuntivale
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'iniezione

Presenza di colorazione corneale dopo l'iniezione:

  • Quadranti della colorazione con fluoresceina: 0 1 2 3 4
  • Densità della colorazione: 0- Nessuna 1- Lieve 2- Moderata 3- Grave 4- Abrasione corneale

Dimensione dell'emorragia subcongiuntivale:

nelle ore di orologio
entro 10 minuti dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Collaboratori

University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00825

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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