Potilaan mukavuuden vertailu kahden silmäinjektion anestesiaprotokollan jälkeen
maanantai 19. marraskuuta 2012 päivittänyt: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System
Kahden anestesiavalmisteen kliininen vertailu lasiaisensisäistä injektiota varten
Potilaan mukavuutta silmäinjektioiden aikana ja sen jälkeen verrataan kahden turruttavan (anestesia) protokollan jälkeen. Silmävalmisteessa käytetään kolmea 4-prosenttiseen lidokaiinitippaan kostutettua pumpulipuikkoa verrattuna valmisteeseen, jossa käytetään 3,5-prosenttista lidokaiinihydrokloridia sisältävää oftalmista geeliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää lasiaisensisäisen injektion suhteellinen mukavuus (sama päivä ja seuraavana päivänä) valmisteen jälkeen, jossa on käytetty kolmea 4-prosenttiseen lidokaiiniin kostutettua pumpulipuikkoa verrattuna valmisteeseen, jossa on 3,5-prosenttista lidokaiinihydrokloridia sisältävää oftalmista geeliä.
Saatavilla olevien tietojen perusteella tutkijat väittävät, että viskoosiseen 3,5-prosenttiseen oftalmiseen lidokaiinigeeliin perustuva valmiste, joka peittää pinnan ja pysyy silmässä pidempään, voi tarjota paremman anestesian ja parantaa potilasmukavuutta kuin paikallisesti käytettävä 4-prosenttinen lidokaiini. , joka on osa silmätautien osastolla tällä hetkellä rutiininomaisesti käytettävää standardivalmistetta.
Toissijainen tulosmitta on silmänsisäisen paineen nousu injektion jälkeen, ja kirjoittajat tuottavat tulevaisuutta koskevia tietoja tutkiakseen, alentaako silmän pehmentäminen pumpulipuikolla ennen injektiota injektion jälkeistä painepiikkiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on vaatinut toistuvia ranibizumabi-injektioita ja saanut vähintään 3 injektiota ennen värväystä
- Tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliininen tarve terapeuttiselle ranibizumabin intravitreaaliselle injektiolle lääketieteellisestä käyttöaiheesta riippumatta
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Henkinen vamma
- vangit
- Potilaat, joiden päätöksentekokyky vaihtelee tai heikentynyt
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
- Aikaisempi reaktio samaan lääkeluokkaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 % lidokaiinia
Silmät nukutettiin 0,5-prosenttisella proparakaiinilla ja sitten kolmella pumpulipuikolla, jotka oli kasteltu 4-prosenttisessa nestemäisessä lidokaiinissa, ja niitä laitettiin kohtalaisella paineella injektiokohtaan inferotemporaalisesti limbukseen.
Jokaiselle osallistujalle määrättiin tämä valmistelu yhdellä peräkkäisistä tutkimuskäynneistä, jos potilas oli yksipuolisesti, tai toiseen silmään, jos potilas tarvitsee kahdenvälisiä injektioita samana päivänä
|
Silmä nukutetaan paikallisesti 0,5 % proparakaiinitipoilla ja 4 % lidokaiinitipoilla ja suoritetaan 10 % povidoni-jodikuorinta luomille ja ripsille.
Kansien väliin asetetaan steriili tähystin.
Viiden prosentin povidoni-joditippaa levitetään sitten silmän pinnalle, minkä jälkeen kolmella kierroksella lisää 5 % povidonijodia ja steriiliin 4-prosenttiseen lidokaiiniin kastettu steriili pumpulipuikko levitetään kevyesti inferotemporaaliseen injektioalueelle. kvadrantti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3,5 % oftalminen lidokaiinigeeli
Silmä nukutettiin 0,5-prosenttisella proparakaiinilla ja sitten 3,5-prosenttisella oftalmisella lidokaiinigeelillä, joka levitettiin silmän pinnalle.
Jokainen osallistuja määrättiin satunnaisesti saamaan tätä valmistetta kahdesta peräkkäisestä lasiaisensisäisestä injektiosta (jos yksipuolinen sairaus) tai yhteen silmään, jos vaadittiin kahdenvälisiä injektioita samana päivänä.
|
Silmä nukutetaan paikallisesti 0,5 % proparakaiinitippoilla ja 5 % povidonijodia laitetaan silmän päälle.
Kaksi tippaa säilöntäaineetonta 3,5 % lidokaiinihydrokloridi-silmägeeliä laitetaan alempaan sidekalvopussiin.
Potilasta pyydetään sulkemaan silmä 7 minuutiksi.
Seuraavaksi suoritetaan 10 % povidoni-jodikuorinta luomille ja ripsille.
Kansien väliin asetetaan steriili tähystin.
Viiden prosentin povidoni-joditippaa levitetään sitten silmän pinnalle ja niiden annetaan olla kosketuksissa silmään vähintään 2 minuuttia.
Sen jälkeen silmä huuhdellaan antibioottisilla tippoilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuuden taso ja potilaan tyytyväisyys valmistusprotokollaan ja lasiaisensisäiseen injektioon
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen, 1 tunnin kuluttua ja seuraavana päivänä
|
Epämukavuus silmän tunneasteikon mukaan: 1 - ei mitään, 2 - lievä, 3 - kohtalainen, 4 - vakava, 5 - erittäin vaikea Potilastyytyväisyysasteikko: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen |
heti injektion jälkeen, 1 tunnin kuluttua ja seuraavana päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen muutos lasiaisensisäisen injektion jälkeen kullakin anestesiamenetelmällä, tulokset ilmoitetaan mmHg
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen, 5, 10, 15 minuutin kohdalla
|
silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin välittömästi injektion jälkeen ja 5, 10 ja 15 minuuttia injektion jälkeen (kunnes se oli 30 mmHg tai alle).
Ennen injektiota ja injektion jälkeistä silmänpainetta verrattiin silmänpaineen muutoksen löytämiseksi injektion jälkeen.
|
heti injektion jälkeen, 5, 10, 15 minuutin kohdalla
|
|
Keratopatian esiintyminen ja vakavuus sekä sidekalvon alaisen verenvuodon koko
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa injektiosta
|
Sarveiskalvon värjäytyminen injektion jälkeen:
Subkonjunktiivisen verenvuodon koko: kellon tunneissa |
10 minuutin kuluessa injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Caudle LE, Williams KA, Pesudovs K. The Eye Sensation Scale: an ophthalmic pain severity measure. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):752-62. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7690.
- Busbee BG, Alam A, Reichel E. Lidocaine hydrochloride gel for ocular anesthesia: results of a prospective, randomized study. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Sep-Oct;39(5):386-90. doi: 10.3928/15428877-20080901-03.
- Page MA, Fraunfelder FW. Safety, efficacy, and patient acceptability of lidocaine hydrochloride ophthalmic gel as a topical ocular anesthetic for use in ophthalmic procedures. Clin Ophthalmol. 2009;3:601-9. doi: 10.2147/opth.s4935. Epub 2009 Nov 2.
- Bardocci A, Lofoco G, Perdicaro S, Ciucci F, Manna L. Lidocaine 2% gel versus lidocaine 4% unpreserved drops for topical anesthesia in cataract surgery: a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):144-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01562-2.
- Kozak I, Cheng L, Freeman WR. Lidocaine gel anesthesia for intravitreal drug administration. Retina. 2005 Dec;25(8):994-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00007.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Ocular decompression with cotton swabs lowers intraocular pressure elevation after intravitreal injection. J Glaucoma. 2014 Oct-Nov;23(8):508-12. doi: 10.1097/IJG.0b013e318294865c.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Randomized clinical trial of two anesthetic techniques for intravitreal injections: 4% liquid lidocaine on cotton swabs versus 3.5% lidocaine gel. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):735-41. doi: 10.1517/17425247.2012.685155. Epub 2012 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00825
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .