Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het comfort van de patiënt na twee anesthesieprotocollen voor injecties in het oog

19 november 2012 bijgewerkt door: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Klinische vergelijking van twee anesthesiepreparaten voor intravitreale injectie

Het comfort van de patiënt tijdens en na ooginjecties zal worden vergeleken na twee verdovende (verdovende) protocollen, een oogpreparaat met drie wattenstaafjes gedrenkt in 4% lidocaïnedruppels versus een preparaat met 3,5% lidocaïnehydrochloride oftalmische gel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is om het relatieve comfort te bepalen van een intravitreale injectie (dezelfde dag en de volgende dag) na een preparaat met drie wattenstaafjes gedrenkt in 4% lidocaïne versus een preparaat met 3,5% lidocaïne hydrochloride oftalmische gel. Op basis van de beschikbare gegevens beweren de onderzoekers dat een preparaat op basis van stroperige 3,5% oftalmische lidocaïnegel, die het oppervlak bedekt en langer in contact blijft met het oog, meer anesthesie kan bieden en kan resulteren in meer comfort voor de patiënt dan de lokale 4% lidocaïne. , dat deel uitmaakt van de standaardvoorbereiding die momenteel routinematig wordt gebruikt op de afdeling oogheelkunde. Secundaire uitkomstmaat is de stijging van de intraoculaire druk na de injectie, en de auteurs zullen prospectieve gegevens genereren om te bestuderen of het verzachten van het oog met wattenstaafjes voorafgaand aan de injectie de drukpiek na injectie verlaagt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft herhaalde Ranibizumab-injecties nodig gehad en heeft voorafgaand aan rekrutering ten minste 3 injecties gehad
  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Klinische noodzaak voor een therapeutische intravitreale injectie met ranibizumab, ongeacht de medische indicatie
  • Engels kunnen begrijpen en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
  • Verstandelijke handicap
  • Gevangenen
  • Patiënten met een wisselend of verminderd beslissingsvermogen
  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
  • Eerdere reactie op dezelfde medicijnklasse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4% lidocaïne
De ogen werden verdoofd met 0,5% proparacaïne en vervolgens met drie wattenstaafjes gedrenkt in 4% vloeibare lidocaïne die met matige druk werden aangebracht op de injectieplaats inferotemporaal van de limbus. Elke deelnemer kreeg deze voorbereiding toegewezen tijdens een van de opeenvolgende studiebezoeken indien unilateraal of in één oog als de patiënt op dezelfde dag bilaterale injecties nodig heeft
Geneesmiddel: 4% lidocaïne
Het oog wordt topisch verdoofd met 0,5% proparacaïnedruppels en 4% lidocaïnedruppels en er wordt een 10% povidon-jodiumscrub van de oogleden en wimpers uitgevoerd. Tussen de oogleden wordt een steriel speculum geplaatst. Vervolgens worden vijf procent povidon-jodiumdruppels op het oogoppervlak aangebracht, in drie ronden gevolgd door extra 5% povidon-jodium en een steriel wattenstaafje gedrenkt in steriele 4% lidocaïne, met zachte druk aangebracht op het gebied dat bestemd is voor injectie in de infero-temporale ruimte. kwadrant.
Andere namen:
  • lidocaïne
Experimenteel: 3,5% oftalmische lidocaïnegel
Oog werd verdoofd met 0,5% proparacaïne en vervolgens met 3,5% oftalmische lidocaïnegel aangebracht op het oogoppervlak. Elke deelnemer werd willekeurig toegewezen om dit preparaat te ontvangen tijdens een van de twee opeenvolgende intravitreale injecties (bij unilaterale ziekte) of in één oog als bilaterale injecties op dezelfde dag nodig waren.
Geneesmiddel: 3,5% oftalmische lidocaïnegel
Het oog wordt topisch verdoofd met 0,5% proparacaïnedruppels en 5% povidonjodium wordt over het oog geplaatst. Twee druppels conserveermiddelvrije 3,5% lidocaïne hydrochloride oftalmische gel worden in de inferieure conjunctivale zak geplaatst. De patiënt wordt gevraagd het oog gedurende 7 minuten te sluiten. Vervolgens wordt een 10% povidon-jodium scrub van de oogleden en wimpers uitgevoerd. Tussen de oogleden wordt een steriel speculum geplaatst. Vervolgens worden vijf procent povidon-jodiumdruppels op het oogoppervlak aangebracht en gedurende ten minste 2 minuten in contact met het oog gehouden. Daarna wordt het oog gespoeld met antibiotische druppels.
Andere namen:
  • Akten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemaksniveau en patiënttevredenheid met het voorbereidingsprotocol en intravitreale injectie
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie, 1 uur later en de volgende dag

Ongemak volgens de Eye Sensation Scale: 1-geen, 2- licht, 3- matig, 4- ernstig, 5- zeer ernstig

Patiënttevredenheidsschaal: 1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=neutraal, 4=tevreden, 5= zeer tevreden
onmiddellijk na injectie, 1 uur later en de volgende dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire drukverandering na intravitreale injectie bij elke anesthesiemethode, resultaten gerapporteerd in mmHg
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie, na 5, 10, 15 minuten
de intraoculaire druk (IOD) werd gemeten onmiddellijk na de injectie en 5, 10 en 15 minuten na de injectie (totdat deze 30 mmHg of lager was). Voorafgaand aan de injectie werden IOP en post-injectie IOP vergeleken om de IOP-verandering na injectie te vinden.
onmiddellijk na injectie, na 5, 10, 15 minuten
Aanwezigheid en ernst van keratopathie en de grootte van subconjunctivale bloeding
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de injectie

Aanwezigheid van hoornvlieskleuring na de injectie:

  • Kwadranten van fluoresceïnekleuring: 0 1 2 3 4
  • Dichtheid van kleuring: 0- Geen 1- Licht 2- Matig 3- Ernstig 4- corneale slijtage

Grootte van subconjunctivale bloeding:

in klokuren
binnen 10 minuten na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Medewerkers

University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00825

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren