Jämförelse av patientkomfort efter två anestesiprotokoll för injektioner i ögat
19 november 2012 uppdaterad av: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System
Klinisk jämförelse av två anestesipreparat för intravitreal injektion
Patientkomforten under och efter ögoninjektioner kommer att jämföras efter två bedövande (bedövnings-) protokoll, ett ögonpreparat med tre bomullspinnar indränkta i 4 % lidokaindroppar jämfört med ett preparat med 3,5 % lidokainhydroklorid oftalmisk gel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna undersökning är att fastställa den relativa komforten av en intravitreal injektion (samma dag och nästa dag) efter en beredning med tre bomullspinnar indränkta i 4 % lidokain jämfört med ett preparat med 3,5 % lidokainhydroklorid oftalmisk gel.
Baserat på tillgängliga data hävdar forskarna att ett preparat baserat på trögflytande 3,5 % oftalmisk lidokaingel, som täcker ytan och förblir i kontakt med ögat längre, kan ge större anestesi och resultera i större patientkomfort än det aktuella 4 % lidokainet. , som är en del av standardpreparatet som rutinmässigt används på oftalmologiavdelningen för närvarande.
Sekundärt utfallsmått är den intraokulära tryckökningen efter injektionen, och författarna kommer att generera prospektiva data för att studera huruvida mjukning av ögat med bomullspinnar före injektionen sänker trycket efter injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har behövt upprepade Ranibizumab-injektioner och har haft minst 3 injektioner före rekryteringen
- Informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Kliniskt behov av en terapeutisk ranibizumab intravitreal injektion oavsett medicinsk indikation
- Kunna förstå och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Graviditet (positivt graviditetstest)
- Mentalt handikapp
- Fångar
- Patienter med fluktuerande eller nedsatt beslutsförmåga
- Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
- Tidigare reaktion på samma läkemedelsklass
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4% lidokain
Ögon bedövades med 0,5 % proparakain och sedan med tre bomullspinnar indränkta i 4 % flytande lidokain applicerade med måttligt tryck på injektionsstället inferotemporalt till limbus.
Varje deltagare fick i uppdrag att ha denna förberedelse under ett av de på varandra följande studiebesöken om ensidigt eller i ett öga om patienten behöver bilaterala injektioner som ges samma dag
|
Ögat kommer att bedövas lokalt med 0,5 % proparakaindroppar och 4 % lidokaindroppar och en 10 % povidon-jodskrubb av ögonlock och fransar kommer att utföras.
Ett sterilt spekulum kommer att placeras mellan locken.
Fem procent povidon-jod-droppar kommer sedan att appliceras över ögonytan följt i tre omgångar av ytterligare 5% povidonjod och en steril bomullspinne indränkt i sterilt 4% lidokain som appliceras med försiktigt tryck på det område som är avsett för injektion i infero-temporal kvadrant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3,5 % oftalmisk lidokaingel
Ögat bedövades med 0,5 % proparakain och sedan med 3,5 % oftalmisk lidokaingel applicerat på ögats yta.
Varje deltagare tilldelades slumpmässigt att få detta preparat under en av två på varandra följande intravitreala injektioner (om ensidig sjukdom) eller i ett öga om de krävde bilaterala injektioner som ges samma dag.
|
Ögat kommer att bedövas lokalt med 0,5 % proparakaindroppar och 5 % povidonjod kommer att placeras över ögat.
Två droppar konserveringsmedelsfri 3,5 % lidokainhydroklorid oftalmisk gel kommer att placeras i inferior konjunktivalsäck.
Patienten kommer att uppmanas att stänga ögat i 7 minuter.
Därefter kommer en 10% povidon-jodskrubb av lock och fransar att utföras.
Ett sterilt spekulum kommer att placeras mellan locken.
Fem procent povidon-joddroppar kommer sedan att appliceras över ögonytan och tillåtas vara i kontakt med ögat i minst 2 minuter.
Ögat kommer sedan att sköljas med antibiotikadroppar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehagsnivå och patientnöjdhet med förberedelseprotokollet och intravitreal injektion
Tidsram: omedelbart efter injektionen, 1 timme senare och nästa dag
|
Obehag enligt Eye Sensation Scale: 1-ingen, 2- mild, 3- måttlig, 4- svår, 5- extremt svår Patientnöjdhetsskala: 1=mycket missnöjd, 2=missnöjd, 3=neutral, 4=nöjd, 5= extremt nöjd |
omedelbart efter injektionen, 1 timme senare och nästa dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulär tryckförändring efter intravitreal injektion med varje anestesimetod, resultat rapporterade i mmHg
Tidsram: omedelbart efter injektionen, vid 5, 10, 15 minuter
|
intraokulärt tryck (IOP) mättes omedelbart efter injektionen och 5, 10 och 15 minuter efter injektionen (tills det var 30 mmHg eller lägre).
Före injektion jämfördes IOP och post-injection IOP för att finna förändringen i IOP efter injektion.
|
omedelbart efter injektionen, vid 5, 10, 15 minuter
|
|
Närvaro och svårighetsgrad av keratopati och storleken på subkonjunktival blödning
Tidsram: inom 10 minuter efter injektionen
|
Förekomst av hornhinnefärgning efter injektionen:
Storlek på subkonjunktival blödning: i klocktimmar |
inom 10 minuter efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Caudle LE, Williams KA, Pesudovs K. The Eye Sensation Scale: an ophthalmic pain severity measure. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):752-62. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7690.
- Busbee BG, Alam A, Reichel E. Lidocaine hydrochloride gel for ocular anesthesia: results of a prospective, randomized study. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Sep-Oct;39(5):386-90. doi: 10.3928/15428877-20080901-03.
- Page MA, Fraunfelder FW. Safety, efficacy, and patient acceptability of lidocaine hydrochloride ophthalmic gel as a topical ocular anesthetic for use in ophthalmic procedures. Clin Ophthalmol. 2009;3:601-9. doi: 10.2147/opth.s4935. Epub 2009 Nov 2.
- Bardocci A, Lofoco G, Perdicaro S, Ciucci F, Manna L. Lidocaine 2% gel versus lidocaine 4% unpreserved drops for topical anesthesia in cataract surgery: a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):144-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01562-2.
- Kozak I, Cheng L, Freeman WR. Lidocaine gel anesthesia for intravitreal drug administration. Retina. 2005 Dec;25(8):994-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00007.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Ocular decompression with cotton swabs lowers intraocular pressure elevation after intravitreal injection. J Glaucoma. 2014 Oct-Nov;23(8):508-12. doi: 10.1097/IJG.0b013e318294865c.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Randomized clinical trial of two anesthetic techniques for intravitreal injections: 4% liquid lidocaine on cotton swabs versus 3.5% lidocaine gel. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):735-41. doi: 10.1517/17425247.2012.685155. Epub 2012 May 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 00825
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .