Comparaison du confort du patient après deux protocoles d'anesthésie pour les injections dans l'œil
19 novembre 2012 mis à jour par: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System
Comparaison clinique de deux préparations anesthésiques pour injection intravitréenne
Le confort du patient pendant et après les injections oculaires sera comparé après deux protocoles d'engourdissement (anesthésie), une préparation oculaire utilisant trois cotons-tiges imbibés de gouttes de lidocaïne à 4 % par rapport à une préparation utilisant un gel ophtalmique de chlorhydrate de lidocaïne à 3,5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette enquête est de déterminer le confort relatif d'une injection intravitréenne (le jour même et le lendemain) après une préparation utilisant trois cotons-tiges imbibés de lidocaïne à 4 % par rapport à une préparation utilisant un gel ophtalmique de chlorhydrate de lidocaïne à 3,5 %.
Sur la base des données disponibles, les chercheurs soutiennent qu'une préparation à base de gel visqueux de lidocaïne ophtalmique à 3,5%, qui recouvre la surface et reste plus longtemps en contact avec l'œil, peut fournir une plus grande anesthésie et entraîner un plus grand confort pour le patient que la lidocaïne topique à 4% , qui fait partie de la préparation standard couramment utilisée dans le service d'ophtalmologie actuellement.
Le critère de jugement secondaire est l'augmentation de la pression intraoculaire après l'injection, et les auteurs généreront des données prospectives pour étudier si le ramollissement de l'œil avec des cotons-tiges avant l'injection réduit le pic de pression post-injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A nécessité des injections répétées de Ranibizumab et a reçu au moins 3 injections avant le recrutement
- Consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- Nécessité clinique d'une injection intravitréenne thérapeutique de ranibizumab quelle que soit l'indication médicale
- Capable de comprendre et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse (test de grossesse positif)
- Maladie mentale
- Les prisonniers
- Patients dont la capacité de prise de décision est fluctuante ou altérée
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
- Réaction antérieure à la même classe de médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4% de lidocaïne
Les yeux ont été anesthésiés avec de la proparacaïne à 0,5 %, puis avec trois cotons-tiges imbibés de lidocaïne liquide à 4 % appliqués avec une pression modérée sur le site de l'injection inférotemporalement au limbe.
Chaque participant a été affecté à cette préparation lors de l'une des visites d'étude consécutives si unilatérale ou dans un œil si le patient nécessite des injections bilatérales administrées le même jour
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L'œil sera anesthésié par voie topique avec des gouttes de proparacaïne à 0,5 % et des gouttes de lidocaïne à 4 % et un gommage des paupières et des cils à la povidone iodée à 10 %.
Un spéculum stérile sera placé entre les paupières.
Des gouttes de povidone iodée à 5 % seront ensuite appliquées sur la surface oculaire, suivies en trois tours de 5 % de povidone iodée supplémentaire et d'un coton-tige stérile imbibé de lidocaïne stérile à 4 % appliquée avec une légère pression sur la zone désignée pour l'injection dans l'inféro-temporal. quadrant.
Autres noms:
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Expérimental: Gel de lidocaïne ophtalmique à 3,5 %
L'œil a été anesthésié avec de la proparacaïne à 0,5 %, puis avec un gel de lidocaïne ophtalmique à 3,5 % appliqué sur la surface de l'œil.
Chaque participant a été assigné au hasard pour recevoir cette préparation au cours de l'une des deux injections intravitréennes consécutives (si maladie unilatérale) ou dans un œil si nécessitant des injections bilatérales administrées le même jour.
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L'œil sera anesthésié par voie topique avec des gouttes de proparacaïne à 0,5 % et de la povidone iodée à 5 % sera placée sur l'œil.
Deux gouttes de gel ophtalmique de chlorhydrate de lidocaïne à 3,5 % sans conservateur seront placées dans le sac conjonctival inférieur.
Le patient sera invité à fermer l'œil pendant 7 minutes.
Ensuite, un gommage à 10% de povidone iodée des paupières et des cils sera effectué.
Un spéculum stérile sera placé entre les paupières.
Des gouttes de povidone iodée à cinq pour cent seront ensuite appliquées sur la surface oculaire et laissées en contact avec l'œil pendant au moins 2 minutes.
L'œil sera ensuite rincé avec des gouttes antibiotiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'inconfort et satisfaction du patient avec le protocole de préparation et l'injection intravitréenne
Délai: immédiatement après l'injection, 1 heure plus tard et le lendemain
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Inconfort selon l'échelle de sensation oculaire : 1-aucun, 2- léger, 3- modéré, 4- sévère, 5- extrêmement sévère Échelle de satisfaction des patients : 1=très insatisfait, 2=insatisfait, 3=neutre, 4=satisfait, 5=extrêmement satisfait |
immédiatement après l'injection, 1 heure plus tard et le lendemain
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pression intraoculaire après injection intravitréenne avec chaque méthode d'anesthésie, résultats rapportés en mmHg
Délai: immédiatement après l'injection, à 5, 10, 15 minutes
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la pression intraoculaire (PIO) a été mesurée immédiatement après l'injection, et à 5, 10 et 15 minutes après l'injection (jusqu'à ce qu'elle soit de 30 mmHg ou moins).
Avant l'injection, la PIO et la PIO post-injection ont été comparées pour trouver le changement de PIO après l'injection.
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immédiatement après l'injection, à 5, 10, 15 minutes
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Présence et gravité de la kératopathie et taille de l'hémorragie sous-conjonctivale
Délai: dans les 10 minutes suivant l'injection
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Présence de coloration cornéenne après l'injection :
Taille de l'hémorragie sous-conjonctivale : en heures d'horloge |
dans les 10 minutes suivant l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Caudle LE, Williams KA, Pesudovs K. The Eye Sensation Scale: an ophthalmic pain severity measure. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):752-62. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7690.
- Busbee BG, Alam A, Reichel E. Lidocaine hydrochloride gel for ocular anesthesia: results of a prospective, randomized study. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Sep-Oct;39(5):386-90. doi: 10.3928/15428877-20080901-03.
- Page MA, Fraunfelder FW. Safety, efficacy, and patient acceptability of lidocaine hydrochloride ophthalmic gel as a topical ocular anesthetic for use in ophthalmic procedures. Clin Ophthalmol. 2009;3:601-9. doi: 10.2147/opth.s4935. Epub 2009 Nov 2.
- Bardocci A, Lofoco G, Perdicaro S, Ciucci F, Manna L. Lidocaine 2% gel versus lidocaine 4% unpreserved drops for topical anesthesia in cataract surgery: a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):144-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01562-2.
- Kozak I, Cheng L, Freeman WR. Lidocaine gel anesthesia for intravitreal drug administration. Retina. 2005 Dec;25(8):994-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00007.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Ocular decompression with cotton swabs lowers intraocular pressure elevation after intravitreal injection. J Glaucoma. 2014 Oct-Nov;23(8):508-12. doi: 10.1097/IJG.0b013e318294865c.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Randomized clinical trial of two anesthetic techniques for intravitreal injections: 4% liquid lidocaine on cotton swabs versus 3.5% lidocaine gel. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):735-41. doi: 10.1517/17425247.2012.685155. Epub 2012 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2010
Première publication (Estimation)
16 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 00825
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