Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patientkomfort efter to bedøvelsesprotokoller til injektioner i øjet

19. november 2012 opdateret af: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Klinisk sammenligning af to anæstetiske præparater til intravitreal injektion

Patientkomfort under og efter øjeninjektioner vil blive sammenlignet efter to bedøvende (bedøvende) protokoller, et øjenpræparat med tre vatpinde gennemvædet i 4 % lidocaindråber versus et præparat med 3,5 % lidocainhydrochlorid oftalmisk gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den relative komfort ved en intravitreal injektion (samme dag og næste dag) efter et præparat med tre vatpinde gennemvædet i 4 % lidocain versus et præparat, der anvender 3,5 % lidocainhydrochlorid oftalmisk gel. Baseret på de tilgængelige data hævder forskerne, at et præparat baseret på tyktflydende 3,5 % oftalmisk lidocain gel, som dækker overfladen og forbliver i kontakt med øjet længere, kan give større bedøvelse og resultere i større patientkomfort end den aktuelle 4 % lidocain , som er en del af det standardpræparat, der rutinemæssigt anvendes på øjenafdelingen pt. Sekundært resultatmål er den intraokulære trykstigning efter injektionen, og forfatterne vil generere prospektive data for at undersøge, om blødgøring af øjet med vatpinde før injektionen sænker trykstigningen efter injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har krævet gentagne Ranibizumab-injektioner og har haft mindst 3 injektioner før rekruttering
  • Informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk behov for en terapeutisk ranibizumab intravitreal injektion uanset den medicinske indikation
  • Kan forstå og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Psykisk handicap
  • Fanger
  • Patienter med svingende eller nedsat beslutningsevne
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
  • Tidligere reaktion på samme lægemiddelklasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4% lidokain
Øjne blev bedøvet med 0,5 % proparacain og derefter med tre vatpinde gennemvædet i 4 % flydende lidocain påført med moderat tryk på injektionsstedet inferotemporalt i forhold til limbus. Hver deltager blev tildelt denne forberedelse under et af de på hinanden følgende studiebesøg, hvis ensidigt eller i det ene øje, hvis patienten har behov for bilaterale injektioner givet samme dag
Medicin: 4% lidokain
Øjet vil blive bedøvet lokalt med 0,5 % proparacaindråber og 4 % lidocaindråber og en 10 % povidon-jod-scrub af låg og vipper vil blive udført. Et sterilt spekulum vil blive placeret mellem lågene. Fem procent povidon-jod-dråber vil derefter blive påført over den okulære overflade efterfulgt af tre omgange af yderligere 5% povidon-jod og en steril vatpind gennemblødt i steril 4% lidocain påført med forsigtigt tryk på det område, der er udpeget til injektion i infero-temporal. kvadrant.
Andre navne:
  • lidokain
Eksperimentel: 3,5% oftalmisk lidocain gel
Øjet blev bedøvet med 0,5 % proparacain og derefter med 3,5 % oftalmisk lidocaingel påført øjets overflade. Hver deltager blev tilfældigt tildelt til at modtage dette præparat under en af ​​to på hinanden følgende intravitreale injektioner (hvis ensidig sygdom) eller i det ene øje, hvis de krævede bilaterale injektioner givet samme dag.
Medicin: 3,5% oftalmisk lidocain gel
Øjet vil blive topisk bedøvet med 0,5 % proparacaindråber og 5 % povidonjod vil blive placeret over øjet. To dråber af konserveringsmiddelfri 3,5 % lidocainhydrochlorid oftalmisk gel vil blive anbragt i inferior konjunktivalsæk. Patienten vil blive bedt om at lukke øjet i 7 minutter. Dernæst udføres en 10% povidon-jod-scrub af låg og vipper. Et sterilt spekulum vil blive placeret mellem lågene. Fem procent povidon-jod-dråber vil derefter blive påført over den okulære overflade og lov til at forblive i kontakt med øjet i mindst 2 minutter. Øjet vil derefter blive skyllet med antibiotikadråber.
Andre navne:
  • Akten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehagsniveau og patienttilfredshed med forberedelsesprotokollen og intravitreal injektion
Tidsramme: umiddelbart efter injektion, 1 time senere og næste dag

Ubehag ifølge Eye Sensation Scale: 1-ingen, 2- mild, 3- moderat, 4- svær, 5- ekstrem svær

Patienttilfredshedsskala: 1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=neutral, 4=tilfreds, 5= ekstremt tilfreds
umiddelbart efter injektion, 1 time senere og næste dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykændring efter intravitreal injektion med hver bedøvelsesmetode, resultater rapporteret i mmHg
Tidsramme: umiddelbart efter injektion, efter 5, 10, 15 minutter
intraokulært tryk (IOP) blev målt umiddelbart efter injektionen og 5, 10 og 15 minutter efter injektionen (indtil det var 30 mmHg eller derunder). Før injektion blev IOP og post-injektion IOP sammenlignet for at finde IOP-ændringen efter injektion.
umiddelbart efter injektion, efter 5, 10, 15 minutter
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af keratopati og størrelsen af ​​subkonjunktival blødning
Tidsramme: inden for 10 minutter efter injektionen

Tilstedeværelse af hornhindefarvning efter injektionen:

  • Kvadranter af fluoresceinfarvning: 0 1 2 3 4
  • Densitet af farvning: 0- Ingen 1- Mild 2- Moderat 3- Alvorlig 4- hornhindeafslidning

Størrelse af subkonjunktival blødning:

i klokketimer
inden for 10 minutter efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Samarbejdspartnere

University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00825

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 4% lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner