Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комфорта пациента после двух протоколов анестезии для инъекций в глаз

19 ноября 2012 г. обновлено: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Клиническое сравнение двух препаратов анестетика для интравитреального введения

Комфорт пациента во время и после глазных инъекций будет сравниваться после двух протоколов обезболивания (анестезии), подготовки глаз с использованием трех ватных тампонов, смоченных 4% лидокаиновыми каплями, и подготовки с использованием 3,5% офтальмологического геля лидокаина гидрохлорида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить относительный комфорт интравитреальной инъекции (в тот же день и на следующий день) после подготовки с использованием трех ватных тампонов, пропитанных 4% лидокаином, по сравнению с препаратом с использованием 3,5% офтальмологического геля лидокаина гидрохлорида. Основываясь на имеющихся данных, исследователи утверждают, что препарат на основе вязкого 3,5% офтальмологического геля лидокаина, который покрывает поверхность и остается в контакте с глазом дольше, может обеспечить большую анестезию и привести к большему комфорту пациента, чем 4% лидокаин для местного применения. , который является частью стандартного препарата, обычно используемого в офтальмологическом отделении в настоящее время. Вторичным показателем результата является повышение внутриглазного давления после инъекции, и авторы будут получать проспективные данные для изучения того, снижает ли размягчение глаза ватными тампонами перед инъекцией пик давления после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потребовались повторные инъекции ранибизумаба и было сделано не менее 3 инъекций до набора
  • Информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Клиническая потребность в терапевтической интравитреальной инъекции ранибизумаба независимо от медицинских показаний
  • Способен понимать и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Беременность (положительный тест на беременность)
  • Психическое расстройство
  • Заключенные
  • Пациенты с колеблющейся или нарушенной способностью принимать решения
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
  • Предыдущая реакция на тот же класс препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4% лидокаин
Глаза анестезировали 0,5% пропаракаином, а затем тремя ватными тампонами, смоченными 4% жидким лидокаином, прикладывали с умеренным давлением к месту инъекции нижневисочно до лимба. Каждому участнику было назначено пройти эту подготовку во время одного из последовательных визитов в рамках исследования, если он односторонний, или в один глаз, если пациенту требуются двусторонние инъекции, сделанные в тот же день.
Лекарство: 4% лидокаин
Глаз будет местно анестезирован 0,5% каплями пропаракаина и 4% каплями лидокаина, а также будет проведен скраб 10% повидон-йода для век и ресниц. Между веками будет помещено стерильное зеркало. Затем на поверхность глаза наносят 5-процентные капли повидон-йода, после чего в течение трех раундов дополнительно наносят 5%-й раствор повидон-йода и стерильный ватный тампон, пропитанный стерильным 4%-м раствором лидокаина, прикладывают с легким давлением к области, предназначенной для инъекции в нижневисочной области. квадрант.
Другие имена:
  • лидокаин
Экспериментальный: 3,5% офтальмологический гель лидокаина
Глаз анестезировали 0,5% пропаракаином, а затем на поверхность глаза наносили 3,5% офтальмологический гель лидокаина. Каждому участнику случайным образом назначали получать этот препарат во время одной из двух последовательных интравитреальных инъекций (при одностороннем поражении) или в один глаз, если требуется двусторонняя инъекция в один и тот же день.
Лекарство: 3,5% офтальмологический гель лидокаина
Глаз будет местно анестезирован 0,5% каплями пропаракаина, а над глазом будет помещен 5% повидон-йод. Две капли офтальмологического геля 3,5% гидрохлорида лидокаина без консервантов будут помещены в нижний конъюнктивальный мешок. Пациента попросят закрыть глаза на 7 минут. Далее будет проведен скраб 10% повидон-йода для век и ресниц. Между веками будет помещено стерильное зеркало. Затем на поверхность глаза наносят пятипроцентные капли повидон-йода и оставляют в контакте с глазом не менее 2 минут. Затем глаз промывают каплями с антибиотиком.
Другие имена:
  • Актен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень дискомфорта и удовлетворенность пациента протоколом подготовки и интравитреальной инъекцией
Временное ограничение: сразу после инъекции, через 1 час и на следующий день

Дискомфорт по шкале чувствительности глаз: 1-отсутствует, 2-легкий, 3-средний, 4-сильный, 5-крайне выраженный

Шкала удовлетворенности пациентов: 1=очень неудовлетворен, 2=неудовлетворен, 3=нейтрально, 4=удовлетворен, 5=очень доволен
сразу после инъекции, через 1 час и на следующий день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления после интравитреальной инъекции для каждого метода анестезии, результаты представлены в мм рт.ст.
Временное ограничение: сразу после инъекции, через 5, 10, 15 минут
внутриглазное давление (ВГД) измеряли сразу после инъекции, а также через 5, 10 и 15 минут после инъекции (до 30 мм рт. ст. или ниже). ВГД до инъекции и ВГД после инъекции сравнивали, чтобы найти изменение ВГД после инъекции.
сразу после инъекции, через 5, 10, 15 минут
Наличие и тяжесть кератопатии и размер субконъюнктивального кровоизлияния
Временное ограничение: в течение 10 минут после инъекции

Наличие окрашивания роговицы после инъекции:

  • Квадранты окрашивания флуоресцеином: 0 1 2 3 4
  • Плотность окрашивания: 0- нет 1- легкая 2- умеренная 3- сильная 4- эрозия роговицы

Размер субконъюнктивального кровоизлияния:

в часах
в течение 10 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miami VA Healthcare System

Соавторы

University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00825

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться