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Comparación de la comodidad del paciente después de dos protocolos anestésicos para inyecciones en el ojo

19 de noviembre de 2012 actualizado por: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Comparación clínica de dos preparaciones anestésicas para inyección intravítrea

Se comparará la comodidad del paciente durante y después de las inyecciones oculares después de dos protocolos de adormecimiento (anestésico), una preparación para los ojos que utiliza tres hisopos de algodón empapados en gotas de lidocaína al 4 % frente a una preparación que utiliza gel oftálmico de clorhidrato de lidocaína al 3,5 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de esta investigación es determinar la comodidad relativa de una inyección intravítrea (el mismo día y al día siguiente) después de una preparación que utiliza tres hisopos de algodón empapados en lidocaína al 4 % frente a una preparación que utiliza gel oftálmico de clorhidrato de lidocaína al 3,5 %. Con base en los datos disponibles, los investigadores sostienen que una preparación a base de gel viscoso de lidocaína oftálmica al 3,5 %, que cubre la superficie y permanece en contacto con el ojo por más tiempo, puede proporcionar una mayor anestesia y dar como resultado una mayor comodidad para el paciente que la lidocaína tópica al 4 %. , que forma parte de la preparación estándar utilizada de forma rutinaria en el servicio de oftalmología en la actualidad. La medida de resultado secundaria es el aumento de la presión intraocular después de la inyección, y los autores generarán datos prospectivos para estudiar si suavizar el ojo con hisopos de algodón antes de la inyección reduce el pico de presión posterior a la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha requerido inyecciones repetidas de Ranibizumab y ha recibido al menos 3 inyecciones antes del reclutamiento
  • Consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años
  • Necesidad clínica de una inyección intravítrea de ranibizumab terapéutico independientemente de la indicación médica
  • Capaz de entender y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (prueba de embarazo positiva)
  • Discapacidad mental
  • Prisioneros
  • Pacientes con capacidad de toma de decisiones fluctuante o deteriorada
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
  • Reacción previa a la misma clase de fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína al 4%
Los ojos se anestesiaron con proparacaína al 0,5% y luego con tres hisopos de algodón empapados en lidocaína líquida al 4% aplicados con presión moderada en el sitio de la inyección inferotemporalmente al limbo. A cada participante se le asignó esta preparación durante una de las visitas consecutivas del estudio si era unilateral o en un ojo si el paciente requería inyecciones bilaterales administradas el mismo día.
Se anestesiará el ojo tópicamente con gotas de proparacaína al 0,5% y gotas de lidocaína al 4% y se realizará un lavado de párpados y pestañas con povidona yodada al 10%. Se colocará un espéculo estéril entre los párpados. Luego se aplicarán gotas de povidona yodada al cinco por ciento sobre la superficie ocular seguidas en tres rondas de povidona yodada adicional al 5 % y un hisopo de algodón estéril empapado en lidocaína estéril al 4 % aplicado con una presión suave en el área designada para la inyección en el área inferotemporal. cuadrante.
Otros nombres:
  • lidocaína
Experimental: Gel oftálmico de lidocaína al 3,5 %
Se anestesió el ojo con proparacaína al 0,5% y luego se aplicó gel de lidocaína oftálmica al 3,5% a la superficie del ojo. Cada participante fue asignado al azar para recibir esta preparación durante una de dos inyecciones intravítreas consecutivas (si la enfermedad era unilateral) o en un ojo si requería inyecciones bilaterales administradas el mismo día.
El ojo se anestesiará tópicamente con gotas de proparacaína al 0,5 % y se colocará povidona yodada al 5 % sobre el ojo. Se colocarán dos gotas de gel oftálmico de clorhidrato de lidocaína al 3,5% sin conservantes en el saco conjuntival inferior. Se le pedirá al paciente que cierre el ojo durante 7 minutos. A continuación, se realizará un lavado de párpados y pestañas con povidona yodada al 10%. Se colocará un espéculo estéril entre los párpados. Luego se aplicarán gotas de povidona yodada al cinco por ciento sobre la superficie ocular y se dejarán en contacto con el ojo durante al menos 2 minutos. Luego se enjuagará el ojo con gotas antibióticas.
Otros nombres:
  • Akten

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de malestar y satisfacción del paciente con el protocolo de preparación y la inyección intravítrea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección, 1 hora después y al día siguiente

Molestias según la Escala de Sensación Ocular: 1-ninguna, 2- leve, 3- moderada, 4- severa, 5- extremadamente severa

Escala de satisfacción del paciente: 1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=neutral, 4=satisfecho, 5=muy satisfecho

inmediatamente después de la inyección, 1 hora después y al día siguiente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión intraocular después de la inyección intravítrea con cada método anestésico, resultados informados en mmHg
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección, a los 5, 10, 15 minutos
la presión intraocular (PIO) se midió inmediatamente después de la inyección ya los 5, 10 y 15 minutos después de la inyección (hasta que fue de 30 mmHg o menos). Se compararon la PIO antes de la inyección y la PIO posterior a la inyección para encontrar el cambio de PIO después de la inyección.
inmediatamente después de la inyección, a los 5, 10, 15 minutos
Presencia y gravedad de la queratopatía y el tamaño de la hemorragia subconjuntival
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos de la inyección

Presencia de tinción corneal después de la inyección:

  • Cuadrantes de tinción con fluoresceína: 0 1 2 3 4
  • Densidad de tinción: 0- Ninguna 1- Leve 2- Moderada 3- Severa 4- abrasión corneal

Tamaño de la hemorragia subconjuntival:

en horas de reloj

dentro de los 10 minutos de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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