- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01087489
Comparación de la comodidad del paciente después de dos protocolos anestésicos para inyecciones en el ojo
19 de noviembre de 2012 actualizado por: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System
Comparación clínica de dos preparaciones anestésicas para inyección intravítrea
Se comparará la comodidad del paciente durante y después de las inyecciones oculares después de dos protocolos de adormecimiento (anestésico), una preparación para los ojos que utiliza tres hisopos de algodón empapados en gotas de lidocaína al 4 % frente a una preparación que utiliza gel oftálmico de clorhidrato de lidocaína al 3,5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación es determinar la comodidad relativa de una inyección intravítrea (el mismo día y al día siguiente) después de una preparación que utiliza tres hisopos de algodón empapados en lidocaína al 4 % frente a una preparación que utiliza gel oftálmico de clorhidrato de lidocaína al 3,5 %.
Con base en los datos disponibles, los investigadores sostienen que una preparación a base de gel viscoso de lidocaína oftálmica al 3,5 %, que cubre la superficie y permanece en contacto con el ojo por más tiempo, puede proporcionar una mayor anestesia y dar como resultado una mayor comodidad para el paciente que la lidocaína tópica al 4 %. , que forma parte de la preparación estándar utilizada de forma rutinaria en el servicio de oftalmología en la actualidad.
La medida de resultado secundaria es el aumento de la presión intraocular después de la inyección, y los autores generarán datos prospectivos para estudiar si suavizar el ojo con hisopos de algodón antes de la inyección reduce el pico de presión posterior a la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha requerido inyecciones repetidas de Ranibizumab y ha recibido al menos 3 inyecciones antes del reclutamiento
- Consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- Necesidad clínica de una inyección intravítrea de ranibizumab terapéutico independientemente de la indicación médica
- Capaz de entender y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Discapacidad mental
- Prisioneros
- Pacientes con capacidad de toma de decisiones fluctuante o deteriorada
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
- Reacción previa a la misma clase de fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína al 4%
Los ojos se anestesiaron con proparacaína al 0,5% y luego con tres hisopos de algodón empapados en lidocaína líquida al 4% aplicados con presión moderada en el sitio de la inyección inferotemporalmente al limbo.
A cada participante se le asignó esta preparación durante una de las visitas consecutivas del estudio si era unilateral o en un ojo si el paciente requería inyecciones bilaterales administradas el mismo día.
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Se anestesiará el ojo tópicamente con gotas de proparacaína al 0,5% y gotas de lidocaína al 4% y se realizará un lavado de párpados y pestañas con povidona yodada al 10%.
Se colocará un espéculo estéril entre los párpados.
Luego se aplicarán gotas de povidona yodada al cinco por ciento sobre la superficie ocular seguidas en tres rondas de povidona yodada adicional al 5 % y un hisopo de algodón estéril empapado en lidocaína estéril al 4 % aplicado con una presión suave en el área designada para la inyección en el área inferotemporal. cuadrante.
Otros nombres:
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Experimental: Gel oftálmico de lidocaína al 3,5 %
Se anestesió el ojo con proparacaína al 0,5% y luego se aplicó gel de lidocaína oftálmica al 3,5% a la superficie del ojo.
Cada participante fue asignado al azar para recibir esta preparación durante una de dos inyecciones intravítreas consecutivas (si la enfermedad era unilateral) o en un ojo si requería inyecciones bilaterales administradas el mismo día.
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El ojo se anestesiará tópicamente con gotas de proparacaína al 0,5 % y se colocará povidona yodada al 5 % sobre el ojo.
Se colocarán dos gotas de gel oftálmico de clorhidrato de lidocaína al 3,5% sin conservantes en el saco conjuntival inferior.
Se le pedirá al paciente que cierre el ojo durante 7 minutos.
A continuación, se realizará un lavado de párpados y pestañas con povidona yodada al 10%.
Se colocará un espéculo estéril entre los párpados.
Luego se aplicarán gotas de povidona yodada al cinco por ciento sobre la superficie ocular y se dejarán en contacto con el ojo durante al menos 2 minutos.
Luego se enjuagará el ojo con gotas antibióticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de malestar y satisfacción del paciente con el protocolo de preparación y la inyección intravítrea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección, 1 hora después y al día siguiente
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Molestias según la Escala de Sensación Ocular: 1-ninguna, 2- leve, 3- moderada, 4- severa, 5- extremadamente severa Escala de satisfacción del paciente: 1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=neutral, 4=satisfecho, 5=muy satisfecho |
inmediatamente después de la inyección, 1 hora después y al día siguiente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión intraocular después de la inyección intravítrea con cada método anestésico, resultados informados en mmHg
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección, a los 5, 10, 15 minutos
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la presión intraocular (PIO) se midió inmediatamente después de la inyección ya los 5, 10 y 15 minutos después de la inyección (hasta que fue de 30 mmHg o menos).
Se compararon la PIO antes de la inyección y la PIO posterior a la inyección para encontrar el cambio de PIO después de la inyección.
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inmediatamente después de la inyección, a los 5, 10, 15 minutos
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Presencia y gravedad de la queratopatía y el tamaño de la hemorragia subconjuntival
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos de la inyección
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Presencia de tinción corneal después de la inyección:
Tamaño de la hemorragia subconjuntival: en horas de reloj |
dentro de los 10 minutos de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 00825
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