A betegek kényelmének összehasonlítása két érzéstelenítő protokoll után a szembe adott injekciók esetében
2012. november 19. frissítette: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System
Két érzéstelenítő készítmény klinikai összehasonlítása intravitreális injekcióhoz
A szeminjekciók alatti és utáni betegek kényelmét két zsibbadás (érzéstelenítő) protokoll után hasonlítják össze, egy szemkészítményt, amelyben három 4%-os lidokaincseppbe áztatott vattapamacsot használnak, és egy 3,5%-os lidokain-hidroklorid szemészeti gélt használó készítménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravitrealis injekció relatív komfortérzetének meghatározása (ugyanazon a napon és a következő napon) három 4%-os lidokainnal átitatott pamut törlővel, szemben a 3,5%-os lidokain-hidroklorid szemészeti gélt használó készítménnyel.
A rendelkezésre álló adatok alapján a kutatók azt állítják, hogy egy viszkózus, 3,5%-os szemészeti lidokain gél alapú készítmény, amely bevonja a felületet és hosszabb ideig érintkezik a szemmel, nagyobb érzéstelenítést és nagyobb betegkomfortot eredményezhet, mint a helyileg alkalmazott 4%-os lidokain. , amely a szemészeti osztályon jelenleg rutinszerűen alkalmazott standard készítmény része.
A másodlagos eredmény mértéke az intraokuláris nyomás emelkedése az injekció beadása után, és a szerzők prospektív adatokat generálnak annak tanulmányozására, hogy a szem pamut törlővel történő lágyítása az injekció beadása előtt csökkenti-e az injekció utáni nyomáscsúcsot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismételt Ranibizumab injekciót igényelt, és legalább 3 injekciót kapott a toborzás előtt
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- Klinikai igény terápiás ranibizumab intravitrealis injekcióra, az orvosi indikációtól függetlenül
- Képes megérteni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (pozitív terhességi teszt)
- Szellemi fogyatékosság
- Foglyok
- Ingadozó vagy károsodott döntéshozatali képességű betegek
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak
- Korábbi reakció ugyanazon gyógyszerosztályra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4% lidokain
A szemeket 0,5%-os proparakainnal érzéstelenítettük, majd három 4%-os folyékony lidokainnal átitatott pamut törlővel mérsékelt nyomással az injekció beadásának helyére inferotemporálisan a limbushoz.
Minden résztvevőnek beosztották ezt az előkészületet az egyik egymást követő vizsgálati látogatás során, ha egyoldali, vagy az egyik szemébe, ha a beteg kétoldali injekciót igényel ugyanazon a napon.
|
A szemet helyileg érzéstelenítjük 0,5%-os proparakain és 4%-os lidokain cseppekkel, valamint 10%-os povidon-jódos bőrradírozást végzünk a szemhéjon és a szempillán.
A fedők közé steril tükörkép kerül.
Ezután 5%-os povidon-jód cseppeket csepegtetünk a szem felületére, majd három körben további 5%-os povidon-jódot, majd egy steril 4%-os lidokainnal átitatott steril vattacsomót enyhe nyomással az inferotemporális injekció beadására kijelölt területre. negyedkör.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3,5% szemészeti lidokain gél
A szemet 0,5% proparakainnal, majd 3,5% szemészeti lidokain géllel érzéstelenítettük a szem felszínére.
Minden résztvevőt véletlenszerűen besoroltunk arra, hogy ezt a készítményt két egymást követő intravitrealis injekció egyikében kapják (ha egyoldalú betegség), vagy az egyik szemébe, ha kétoldali injekciót igényelnek ugyanazon a napon.
|
A szemet helyileg érzéstelenítik 0,5%-os proparakain cseppekkel és 5%-os povidon-jóddal a szemre.
Két csepp tartósítószer-mentes 3,5%-os lidokain-hidroklorid szemészeti gélt helyezünk az alsó kötőhártyazsákba.
A pácienst arra kérik, hogy 7 percre csukja be a szemét.
Ezt követően a szemhéjak és a szempillák 10%-os povidon-jódos bőrradírozását végezzük.
A fedők közé steril tükörkép kerül.
Ezután öt százalékos povidon-jód cseppeket kell felvinni a szem felületére, és hagyni, hogy legalább 2 percig érintkezzen a szemmel.
Ezután a szemet antibiotikumos cseppekkel öblítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kellemetlen érzés mértéke és a beteg elégedettsége az előkészítési protokollal és az intravitreális injekcióval
Időkeret: közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával később és másnap
|
A szemérzékelési skála szerinti kellemetlen érzés: 1-nincs, 2- enyhe, 3- közepes, 4- súlyos, 5- rendkívül súlyos Betegelégedettségi skála: 1=nagyon elégedetlen, 2=elégedetlen, 3=semleges, 4=elégedett, 5=nagyon elégedett |
közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával később és másnap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás változása intravitrealis injekció után minden érzéstelenítő módszerrel, az eredmények Hgmm-ben vannak megadva
Időkeret: közvetlenül az injekció beadása után, 5, 10, 15 perccel
|
Az intraokuláris nyomást (IOP) közvetlenül az injekció beadása után, valamint az injekció beadása után 5, 10 és 15 perccel mértük (30 Hgmm vagy az alatti értékig).
Az injekció beadása előtti és az injekció utáni IOP-t összehasonlították az injekció utáni szemnyomás változásának megállapítására.
|
közvetlenül az injekció beadása után, 5, 10, 15 perccel
|
|
A keratopathia jelenléte és súlyossága, valamint a subconjunctivalis vérzés mérete
Időkeret: az injekció beadását követő 10 percen belül
|
Szaruhártya festődés jelenléte az injekció beadása után:
A kötőhártya alatti vérzés mérete: óra óráiban |
az injekció beadását követő 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Caudle LE, Williams KA, Pesudovs K. The Eye Sensation Scale: an ophthalmic pain severity measure. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):752-62. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7690.
- Busbee BG, Alam A, Reichel E. Lidocaine hydrochloride gel for ocular anesthesia: results of a prospective, randomized study. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Sep-Oct;39(5):386-90. doi: 10.3928/15428877-20080901-03.
- Page MA, Fraunfelder FW. Safety, efficacy, and patient acceptability of lidocaine hydrochloride ophthalmic gel as a topical ocular anesthetic for use in ophthalmic procedures. Clin Ophthalmol. 2009;3:601-9. doi: 10.2147/opth.s4935. Epub 2009 Nov 2.
- Bardocci A, Lofoco G, Perdicaro S, Ciucci F, Manna L. Lidocaine 2% gel versus lidocaine 4% unpreserved drops for topical anesthesia in cataract surgery: a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):144-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01562-2.
- Kozak I, Cheng L, Freeman WR. Lidocaine gel anesthesia for intravitreal drug administration. Retina. 2005 Dec;25(8):994-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00007.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Ocular decompression with cotton swabs lowers intraocular pressure elevation after intravitreal injection. J Glaucoma. 2014 Oct-Nov;23(8):508-12. doi: 10.1097/IJG.0b013e318294865c.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Randomized clinical trial of two anesthetic techniques for intravitreal injections: 4% liquid lidocaine on cotton swabs versus 3.5% lidocaine gel. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):735-41. doi: 10.1517/17425247.2012.685155. Epub 2012 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00825
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .