Comparação do conforto do paciente após dois protocolos anestésicos para injeções no olho
19 de novembro de 2012 atualizado por: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System
Comparação clínica de duas preparações anestésicas para injeção intravítrea
O conforto do paciente durante e após as injeções oculares será comparado após dois protocolos de entorpecimento (anestésico), uma preparação ocular utilizando três cotonetes embebidos em gotas de lidocaína a 4% versus uma preparação com gel oftálmico de cloridrato de lidocaína a 3,5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta investigação é determinar o conforto relativo de uma injeção intravítrea (no mesmo dia e no dia seguinte) após uma preparação utilizando três cotonetes embebidos em lidocaína a 4% versus uma preparação com gel oftálmico de cloridrato de lidocaína a 3,5%.
Com base nos dados disponíveis, os pesquisadores afirmam que uma preparação à base de gel oftálmico viscoso de lidocaína 3,5%, que reveste a superfície e permanece em contato com o olho por mais tempo, pode proporcionar maior anestesia e proporcionar maior conforto ao paciente do que a lidocaína 4% tópica , que faz parte do preparo padrão utilizado rotineiramente no serviço de oftalmologia atualmente.
O desfecho secundário é o aumento da pressão intraocular após a injeção, e os autores irão gerar dados prospectivos para estudar se suavizar o olho com cotonetes antes da injeção reduz o pico de pressão pós-injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessitou injeções repetidas de Ranibizumabe e recebeu pelo menos 3 injeções antes do recrutamento
- Consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Necessidade clínica de injeção intravítrea terapêutica de ranibizumabe, independentemente da indicação médica
- Capaz de entender e ler inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
- deficiência mental
- Prisioneiros
- Pacientes com capacidade de decisão flutuante ou prejudicada
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
- Reação anterior à mesma classe de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína a 4%
Os olhos foram anestesiados com proparacaína a 0,5% e depois com três cotonetes embebidos em lidocaína líquida a 4% aplicados com pressão moderada no local da injeção inferotemporalmente ao limbo.
Cada participante foi designado para ter esta preparação durante uma das visitas consecutivas do estudo se unilateral ou em um olho se o paciente necessitar de injeções bilaterais administradas no mesmo dia
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O olho será anestesiado topicamente com gotas de proparacaína a 0,5% e gotas de lidocaína a 4% e será realizada uma esfoliação de iodopovidona a 10% das pálpebras e cílios.
Um espéculo estéril será colocado entre as pálpebras.
Cinco por cento de gotas de iodopovidona serão então aplicadas sobre a superfície ocular, seguidas em três rodadas por mais 5% de iodopovidona e um cotonete estéril embebido em lidocaína estéril a 4% aplicado com leve pressão na área designada para injeção no infero-temporal quadrante.
Outros nomes:
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Experimental: Gel oftálmico de lidocaína a 3,5%
O olho foi anestesiado com proparacaína a 0,5% e, em seguida, com gel oftálmico de lidocaína a 3,5% aplicado na superfície do olho.
Cada participante foi designado aleatoriamente para receber esta preparação durante uma de duas injeções intravítreas consecutivas (se doença unilateral) ou em um olho se requerer injeções bilaterais dadas no mesmo dia.
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O olho será anestesiado topicamente com gotas de proparacaína a 0,5% e iodopovidona a 5% será colocado sobre o olho.
Duas gotas de gel oftálmico de cloridrato de lidocaína 3,5% sem conservantes serão colocadas no saco conjuntival inferior.
O paciente será solicitado a fechar o olho por 7 minutos.
Em seguida, será realizada uma esfoliação de iodopovidona a 10% das pálpebras e cílios.
Um espéculo estéril será colocado entre as pálpebras.
Cinco por cento de gotas de iodopovidona serão então aplicadas sobre a superfície ocular e deixadas em contato com o olho por pelo menos 2 minutos.
O olho será então enxaguado com gotas de antibiótico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Desconforto e Satisfação do Paciente com o Protocolo de Preparo e Injeção Intravítrea
Prazo: imediatamente após a injeção, 1 hora depois e no dia seguinte
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Desconforto de acordo com a Escala de Sensação Ocular: 1-nenhum, 2- leve, 3- moderado, 4- grave, 5- extremamente grave Escala de satisfação do paciente: 1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=neutro, 4=satisfeito, 5= extremamente satisfeito |
imediatamente após a injeção, 1 hora depois e no dia seguinte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão intraocular após injeção intravítrea com cada método anestésico, resultados relatados em mmHg
Prazo: imediatamente após a injeção, aos 5, 10, 15 minutos
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a pressão intraocular (PIO) foi medida imediatamente após a injeção e aos 5, 10 e 15 minutos após a injeção (até 30 mmHg ou menos).
A PIO antes da injeção e a PIO pós-injeção foram comparadas para encontrar a alteração da PIO após a injeção.
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imediatamente após a injeção, aos 5, 10, 15 minutos
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Presença e gravidade da ceratopatia e o tamanho da hemorragia subconjuntival
Prazo: dentro de 10 minutos após a injeção
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Presença de coloração da córnea após a injeção:
Tamanho da hemorragia subconjuntival: em horas de relógio |
dentro de 10 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Caudle LE, Williams KA, Pesudovs K. The Eye Sensation Scale: an ophthalmic pain severity measure. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):752-62. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7690.
- Busbee BG, Alam A, Reichel E. Lidocaine hydrochloride gel for ocular anesthesia: results of a prospective, randomized study. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Sep-Oct;39(5):386-90. doi: 10.3928/15428877-20080901-03.
- Page MA, Fraunfelder FW. Safety, efficacy, and patient acceptability of lidocaine hydrochloride ophthalmic gel as a topical ocular anesthetic for use in ophthalmic procedures. Clin Ophthalmol. 2009;3:601-9. doi: 10.2147/opth.s4935. Epub 2009 Nov 2.
- Bardocci A, Lofoco G, Perdicaro S, Ciucci F, Manna L. Lidocaine 2% gel versus lidocaine 4% unpreserved drops for topical anesthesia in cataract surgery: a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):144-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01562-2.
- Kozak I, Cheng L, Freeman WR. Lidocaine gel anesthesia for intravitreal drug administration. Retina. 2005 Dec;25(8):994-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00007.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Ocular decompression with cotton swabs lowers intraocular pressure elevation after intravitreal injection. J Glaucoma. 2014 Oct-Nov;23(8):508-12. doi: 10.1097/IJG.0b013e318294865c.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Randomized clinical trial of two anesthetic techniques for intravitreal injections: 4% liquid lidocaine on cotton swabs versus 3.5% lidocaine gel. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):735-41. doi: 10.1517/17425247.2012.685155. Epub 2012 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 00825
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