Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie komfortu pacjenta po dwóch protokołach znieczulenia do wstrzyknięć do oka

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Kliniczne porównanie dwóch preparatów znieczulających do wstrzyknięć doszklistkowych

Komfort pacjenta podczas i po wstrzyknięciu do oka zostanie porównany po dwóch protokołach odrętwiających (znieczulających), preparat do oczu z wykorzystaniem trzech wacików nasączonych 4% kroplami lidokainy z preparatem z użyciem 3,5% żelu chlorowodorku lidokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest określenie względnego komfortu iniekcji do ciała szklistego (tego samego dnia i następnego dnia) po zastosowaniu preparatu z użyciem trzech wacików nasączonych 4% lidokainą w porównaniu z preparatem z użyciem 3,5% chlorowodorku lidokainy w żelu ocznym. Na podstawie dostępnych danych badacze twierdzą, że preparat na bazie lepkiego 3,5% żelu oftalmicznego z lidokainą, który powleka powierzchnię i dłużej pozostaje w kontakcie z okiem, może zapewnić większe znieczulenie i większy komfort pacjenta niż stosowana miejscowo 4% lidokaina , który jest częścią standardowego preparatu rutynowo stosowanego obecnie na oddziale okulistycznym. Drugorzędną miarą wyniku jest wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu, a autorzy wygenerują prospektywne dane w celu zbadania, czy zmiękczenie oka wacikami przed wstrzyknięciem obniża skok ciśnienia po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagał powtórnych wstrzyknięć ranibizumabu i otrzymał co najmniej 3 wstrzyknięcia przed rekrutacją
  • Świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kliniczna potrzeba leczniczego wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego niezależnie od wskazań lekarskich
  • Potrafi rozumieć i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy)
  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Więźniowie
  • Pacjenci ze zmienną lub zaburzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Poprzednia reakcja na tę samą klasę leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4% lidokaina
Oczy znieczulono 0,5% proparakainą, a następnie trzema wacikami nasączonymi 4% płynną lidokainą, przykładając z umiarkowanym naciskiem miejsce wstrzyknięcia poniżej skroniowo do rąbka. Każdy uczestnik został przydzielony do tego przygotowania podczas jednej z kolejnych wizyt w ramach badania, jeśli był jednostronny lub do jednego oka, jeśli pacjent wymaga obustronnych wstrzyknięć podanych tego samego dnia
Lek: 4% lidokaina
Oko zostanie znieczulone miejscowo 0,5% kroplami proparakainy i 4% kroplami lidokainy oraz wykonany zostanie peeling powiek i rzęs 10% powidonem-jodem. Pomiędzy powiekami zostanie umieszczony sterylny wziernik. Pięcioprocentowe krople jodowanego powidonu zostaną następnie nałożone na powierzchnię oka, a następnie w trzech rundach dodatkowo 5% jodowany powidon i sterylny wacik nasączony sterylną 4% lidokainą nałożony z delikatnym naciskiem na obszar przeznaczony do wstrzyknięcia w dolnej części skroniowej kwadrant.
Inne nazwy:
  • lidokaina
Eksperymentalny: 3,5% żel oftalmiczny z lidokainą
Oko znieczulano 0,5% proparakainą, a następnie na powierzchnię oka nanoszono 3,5% żelu okulistycznego z lidokainą. Każdy uczestnik został losowo przydzielony do otrzymywania tego preparatu podczas jednego z dwóch kolejnych wstrzyknięć doszklistkowych (w przypadku choroby jednostronnej) lub w jedno oko, jeśli wymagało to wstrzyknięć obustronnych, podanych tego samego dnia.
Lek: 3,5% żel oftalmiczny z lidokainą
Oko zostanie znieczulone miejscowo za pomocą 0,5% kropli proparakainy i 5% powidonu jodu zostanie umieszczone na oku. Dwie krople niezawierającego środków konserwujących 3,5% żelu chlorowodorku lidokainy zostaną umieszczone w dolnym worku spojówkowym. Pacjent zostanie poproszony o zamknięcie oka na 7 minut. Następnie wykonany zostanie peeling powiek i rzęs 10% powidonem-jodem. Pomiędzy powiekami zostanie umieszczony sterylny wziernik. Pięcioprocentowe krople powidonu z jodem zostaną następnie nałożone na powierzchnię oka i pozostawione w kontakcie z okiem przez co najmniej 2 minuty. Następnie oko zostanie przepłukane kroplami z antybiotykiem.
Inne nazwy:
  • Aktualne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dyskomfortu i zadowolenie pacjenta z protokołu przygotowania i wstrzyknięcia doszklistkowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę później i następnego dnia

Dyskomfort według Skali Odczuć Oczu: 1-brak, 2-lekki, 3-umiarkowany, 4-silny, 5-bardzo silny

Skala zadowolenia pacjenta: 1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=neutralny, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony
bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę później i następnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu do ciała szklistego przy każdej metodzie znieczulenia, wyniki podane w mmHg
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu, po 5, 10, 15 minutach
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz po 5, 10 i 15 minutach po wstrzyknięciu (aż do 30 mmHg lub mniej). Porównywano IOP przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu, aby znaleźć zmianę IOP po wstrzyknięciu.
bezpośrednio po wstrzyknięciu, po 5, 10, 15 minutach
Obecność i nasilenie keratopatii oraz wielkość krwotoku podspojówkowego
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia

Obecność przebarwień rogówki po wstrzyknięciu:

  • Kwadranty barwienia fluoresceiną: 0 1 2 3 4
  • Gęstość zabarwienia: 0- Brak 1- Łagodne 2- Umiarkowane 3- Silne 4- otarcie rogówki

Wielkość krwotoku podspojówkowego:

w godzinach zegarowych
w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Współpracownicy

University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00825

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4% lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj