進行がんにおけるシロリムスまたはエベロリムスまたはテムシロリムスとボリノスタット

治験薬グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合、この研究に参加した時期に基づいて、ボリノスタットとシロリムス、エベロリムス、またはテムシロリムスのいずれかの用量レベルが割り当てられます。 シロリムスとボリノスタットの最大9つの用量レベルがテストされます。 エベロリムスとボリノスタットの最大3つの用量レベルがテストされます。 テムシロリムスとボリノスタットの最大3つの用量レベルがテストされます。 各用量レベルで3～9人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、治験薬の組み合わせの最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、ボリノスタットとシロリムス、エベロリムス、またはテムシロリムスの組み合わせの最大許容用量が見つかるまで続きます。

組み合わせの最大耐用量が見つかったら、治験薬の組み合わせに反応する可能性が最も高い腫瘍タイプの最大14人の参加者が、その用量レベルで治験薬を受け取ります。

治験薬投与：

各研究の「サイクル」は 28 日間です。

このスタディには、アーム A、アーム B、およびアーム C の 3 つのアームがあります。 研究に登録する時期と、医師があなたに利益をもたらすと考えるものに応じて、あなたはアームに割り当てられます. ボリノスタットは、シロリムス (アーム A)、エベロリムス (アーム B)、またはテムシロリムス (アーム C) と一緒に服用します。

毎日、1日1回シロリムスを経口摂取します。 毎日ほぼ同じ時間に、食事とコップ 1 杯 (8 オンス) の水と一緒に摂取する必要があります。

アーム A の場合、サイクル 1 の 7 日目に、1 日 1 回、ボリノスタットの経口摂取を開始します。 毎日ほぼ同じ時間に、食事とコップ 1 杯 (8 オンス) の水と一緒に摂取する必要があります。

アーム B にいる場合は、エベロリムスを毎日同じ時間に、食事の有無にかかわらず、コップ 1 杯 (8 オンス) の水で丸ごと飲み込みます。 エベロリムスを噛んだり、壊したり、つぶしたりしないでください。

アーム C の場合、各サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 30 ～ 60 分かけてテムシロリムスを静脈から投与します。 副作用のリスクを減らすのに役立つ標準的な薬が与えられます。 薬剤の投与方法とそのリスクに関する情報については、治験スタッフにお尋ねください。

研究訪問:

毎回の治験訪問時に、現在の健康状態、服用している可能性のある薬、副作用の有無について尋ねられます。

サイクル 1 の 8 日目と 22 日目について:

• 身体検査を受けます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。

アーム B に登録されていて、ホジキンリンパ腫がある場合、サイクル 1 の 8 日目と 28 日目:

• 針腫瘍生検を行います。 この生検は、「スクリーニング検査」セクションで前述したように、DNA 検査および治験薬への反応を確認するために使用されます。
• バイオマーカー検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。

サイクル 1 の約 15 日目に、定期検査のために血液 (小さじ 2 杯程度) を採取します。

サイクル 2 以降の 22 日目について:

身体検査を受けます。 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。

4 週間ごとに、妊娠できる場合は、妊娠検査のために採血 (小さじ 1 杯程度) または尿を採取します。

8 週間ごとに、X 線、CT スキャン、MRI、および/または PET/CT を行い、病気の状態を確認します。 治験担当医師が必要と判断した場合は、より頻繁に実施されます。

あなたがArm Bに登録されていて、ホジキンリンパ腫を患っている場合、病気が悪化しているように見える時点で:

• 針腫瘍生検を行います。 この生検は、「スクリーニング検査」セクションで前述したように、DNA 検査および治験薬への反応を確認するために使用されます。
• バイオマーカー検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。

学習期間:

恩恵を受けている限り、治験薬を服用し続けることができます。 耐え難い副作用を経験した場合、治験担当医師が治験があなたの最善の利益であると判断した場合、または疾患が悪化した場合、治験を中止します。