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INSPIRE 糖尿病研究: 2 型糖尿病の一次治療としての基礎ボーラス インスリン (INSPIRE)

2014年4月16日 更新者:Jay Shubrook、Ohio University

2型糖尿病の新規発症の一次治療としての強化インスリンレジメンのパイロット研究

T2DM はアメリカで流行しています。 現在、米国人口の 8% が​​糖尿病を患っており、2050 年までにその率は 33% に達する可能性があります (1)。 2 型糖尿病患者には多くの治療オプションがありますが、インスリン分泌 (2) およびインスリン作用 (3) の欠陥、および非常に高いグルコースレベルをもたらし、通常は悪化するベータ細胞機能不全 (4) を予防することがヒトで証明されたものはありません。病気が進行するにつれて。 膵臓のベータ細胞障害の進行を遅らせることができる治療法(経口剤によるレスキュー療法の必要性によって測定される)は、糖尿病治療における重要な進歩となる.

インスリン療法は、2 型糖尿病の進行のどの時点でも適切ですが、一般的には、経口療法が失敗した後のレスキュー療法としてのみ使用されます。 多くの外来患者のインスリン滴定プロトコルが安全かつ効果的であり、患者が血糖コントロールを獲得する能力を速めることが示されています (5-8)。 最近の研究では、2 型糖尿病の発症時にインスリンを開始することが、早期および長期の血糖コントロールを達成するのに有益であることが示されています (6-9)。 しかし、これらのプロトコルでは、入院患者設定では静脈内ヒトインスリン、外来患者設定ではインスリンポンプによる持続皮下インスリン、またはより古いヒトインスリンが使用されてきました。 これらのプロトコルの多くは、通常の患者ケアで利用される可能性は低いです。 今日まで、患者主導の滴定による外来患者の基礎ボーラス療法でアナログインスリンを使用した「インスリンファースト」の研究は発表されていません。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病の初期治療としてインスリンを使用すると、他のどの治療レジメンよりも迅速に血糖コントロールを実現できる可能性が高くなります。 ただし、通常、2 型糖尿病の最後の手段として使用されます。 この研究では、研究者は、持続的な血糖コントロールをもたらす効果を判断することを目的として、新たに発症した 2 型糖尿病の初期治療としてインスリンを使用する新しいアプローチを提案しています。

仮説: 新たに診断された 2 型糖尿病患者を短期間インスリン療法と標準治療で治療すると、インスリンを服用している期間を超えて持続する血糖コントロールの改善につながり、ベータ細胞の機能が改善される可能性があります。

主要評価項目: レスキュー療法が必要になるまでの時間、すべての時点でのレスキュー療法の必要性。 A1C は 3、6、9、12 か月で変化します。

副次的評価項目: 3、6、12 か月時の平均血糖値と平均空腹時血糖値。 C-ペプチド、HOMA-B、HOMA-IR、A1C は同じ時点、OGTT は 12 週目と 56 週目。 副作用に基づく低血糖イベント(マイナーおよびメジャー)の総数と忍容性。

治療群: インスリン グラルギンおよびグルリシンの体重ベースのプロトコル。 対照群: ADA 2009 推奨治療アルゴリズムによる経口薬。 最初の 12 週間後、両腕のレスキュー グループを利用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • Ohio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された T2DM (診断から 6 か月以内)
  • 薬物療法を受けていない (2 週間未満のインスリンと OHA)
  • A1C≧8%
  • 18歳以上
  • ベースライン C ペプチドが正常から高値 (≥ 0.5 ug/dL)
  • FBG > 180 mg/dL、A1C > 8%。

除外基準:

  • 妊娠
  • 臨床的に明らかな心不全
  • ネフローゼ症候群
  • -インスリンまたは研究中の経口薬に対するアレルギー
  • 抗GAD抗体の存在
  • 膵島細胞抗体
  • 抗インスリン抗体
  • -注射可能なインスリンの自己投与を妨げる身体障害。
  • -スクリーニング段階での低血糖の証拠。
  • -乳酸アシドーシスの病歴、メトホルミンに対するアレルギー、または慢性腎疾患の病歴または血清クレアチニンが男性で> 1.5または女性で> 1.4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中インスリンレジメン
体重ベースの基礎ボーラスを 12 週間投与します。
0.1 単位/kg/日のグラルギンと 4 単位/食事のグルリシンから開始する体重ベースの基礎ボーラス インスリン レジメン。
他の名前:
  • ランタスインスリン
  • アピドラインスリン
ACTIVE_COMPARATOR:日常のお手入れ
ルーチンケアの患者は、2009 年の ADA 治療勧告に基づいて経口薬を受け取ります: メトホルミン、グリメピリド、ピオグリタゾン。
日常診療における治療は、2009 年の ADA 治療勧告に基づいています。
他の名前:
  • メトホルミン
  • ピオグリタゾン
  • グリメピリド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
救助療法の必要性
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
救助療法の必要性
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
救助療法の必要性
時間枠:9ヶ月で
9ヶ月で
救助療法の必要性
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
A1c,C-ペプチド。正常血糖と救助療法の時間。平均グルコース、平均 FBG、HOMA-B、HOMA-IR。低血糖イベント(マイナーおよびメジャー。副作用に基づく忍容性。
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jay H Shubrook, D.O.、Ohio University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月16日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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