Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSPIRE-diabetesstudie: Basalbolusinsulin som primærbehandling av type 2-diabetes (INSPIRE)

16. april 2014 oppdatert av: Jay Shubrook, Ohio University

En pilotstudie av intensiv insulinregime som en primær behandling av nyoppstått type 2 DM

T2DM har blitt en amerikansk epidemi. For tiden har 8 % av den amerikanske befolkningen diabetes, og ratene kan være så høye som 33 % innen år 2050 (1). Selv om det er mange behandlingsalternativer for personer med T2DM, er det ikke påvist at noen hos mennesker forhindrer defektene i insulinsekresjon (2) og insulinvirkning (3) og betacelledysfunksjon (4) som resulterer med svært høye glukosenivåer og som vanligvis forverres etter hvert som sykdommen utvikler seg. Enhver behandling som kan forsinke progresjonen av betacellesvikt i bukspyttkjertelen (målt ved behovet for redningsbehandling med orale midler) vil være et betydelig fremskritt innen diabetesbehandling.

Insulinbehandling er hensiktsmessig når som helst i T2DM-sykdomsprogresjonen, men den brukes vanligvis bare som en redningsterapi etter svikt i orale terapier. En rekke polikliniske insulintitreringsprotokoller har vist seg å være sikre og effektive og øker pasientens evne til å oppnå glukosekontroll (5-8). Nyere studier har vist at initiering av insulin ved utbruddet av T2DM er gunstig for å oppnå tidlig og langsiktig glukosekontroll (6-9). Disse protokollene har imidlertid brukt intravenøst ​​humant insulin i poliklinisk setting, kontinuerlig subkutan insulin med insulinpumpe eller eldre humaninsulin i poliklinisk setting. Mange av disse protokollene vil neppe bli brukt i rutinemessig pasientbehandling. Til dags dato har ingen "insulin first"-studier blitt publisert med analoge insuliner i et poliklinisk basalbolusregime med pasientdrevet titrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Insulin, når det brukes som en innledende behandling av T2DM, har et stort potensial til å produsere glukosekontroll raskere enn noe annet behandlingsregime. Imidlertid brukes det vanligvis som behandling av siste utvei ved T2DM. I denne studien tilbyr etterforskerne en ny tilnærming til å bruke insulin som den første terapien ved nyoppstått T2DM med sikte på å bestemme dens effektivitet mot å produsere varig glukosekontroll.

Hypotese: Behandling av nylig diagnostiserte T2DM-pasienter med insulinbehandling versus standardbehandling i en kort periode vil føre til forbedring i glykemisk kontroll som er varig utover hvor lenge man tar insulinet, og det kan forbedre betacellefunksjonen.

Primære endepunkter: Tid til å trenge redningsterapi, Behov for redningsterapi til enhver tid. A1C endring ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

Sekundære endepunkter: Gjennomsnittlig glukose og gjennomsnittlig fastende glukose ved 3, 6, 12 måneder. C-peptid, HOMA-B, HOMA-IR, A1C samme tidspunkt, OGTT ved uke 12 og 56. Totalt antall hypoglykemiske hendelser (mindre og større) og toleranse basert på bivirkninger.

Behandlingsarm: Vektbasert protokoll for insulin Glargine og Glulisine. Kontrollarm: orale medisiner i henhold til ADA 2009 anbefalte behandlingsalgoritme. Redningsgruppe tilgjengelig for begge armer etter de første 12 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Ohio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert T2DM (≤ 6 måneder siden diagnose)
  • Legemiddelnaiv (mindre enn 2 uker med insulin og OHA)
  • A1C ≥ 8 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Normal til høy baseline C-peptid (≥ 0,5 ug/dL)
  • FBG > 180 mg/dL, A1C > 8 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Klinisk tydelig hjertesvikt
  • Nefrotisk syndrom
  • Allergi mot insulin eller noen av de orale medisinene i studien
  • Tilstedeværelse av anti-GAD antistoffer
  • Øycelleantistoffer
  • Anti-insulin antistoffer
  • Eventuelle fysiske funksjonshemminger som vil utelukke selvadministrering av injiserbart insulin.
  • Bevis på hypoglykemi under screeningsfasen.
  • Anamnese med laktacidose, allergi mot metformin eller kronisk nyresykdom eller serumkreatinin > 1,5 hos menn eller > 1,4 hos kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intensiv insulinkur
En vektbasert basalbolus vil bli gitt i 12 uker.
Et vektbasert basal bolusinsulinregime som starter med 0,1 enheter/kg/dag av Glargine og 4 enheter/måltid med Glulisine.
Andre navn:
  • Lantus insulin
  • Apidra insulin
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig pleie
Rutinepleiepasienter mottar orale medisiner basert på 2009 ADA-behandlingsanbefalingene: Metformin, Glimepirid, Pioglitazon.
Behandling i rutinemessig behandling vil være basert på 2009 ADA-behandlingsanbefalingene.
Andre navn:
  • Metformin
  • Pioglitazon
  • Glimepirid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: ved 9 måneder
ved 9 måneder
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A1c,C-peptid. Tid til normoglykemi og redningsterapi. Gjennomsnittlig glukose, gjennomsnittlig FBG, HOMA-B, HOMA-IR. Hypoglykemiske hendelser (mindre og større. Tolerabilitet basert på bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere