- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01087567
INSPIRE-diabetesstudie: Basalbolusinsulin som primærbehandling av type 2-diabetes (INSPIRE)
En pilotstudie av intensiv insulinregime som en primær behandling av nyoppstått type 2 DM
T2DM har blitt en amerikansk epidemi. For tiden har 8 % av den amerikanske befolkningen diabetes, og ratene kan være så høye som 33 % innen år 2050 (1). Selv om det er mange behandlingsalternativer for personer med T2DM, er det ikke påvist at noen hos mennesker forhindrer defektene i insulinsekresjon (2) og insulinvirkning (3) og betacelledysfunksjon (4) som resulterer med svært høye glukosenivåer og som vanligvis forverres etter hvert som sykdommen utvikler seg. Enhver behandling som kan forsinke progresjonen av betacellesvikt i bukspyttkjertelen (målt ved behovet for redningsbehandling med orale midler) vil være et betydelig fremskritt innen diabetesbehandling.
Insulinbehandling er hensiktsmessig når som helst i T2DM-sykdomsprogresjonen, men den brukes vanligvis bare som en redningsterapi etter svikt i orale terapier. En rekke polikliniske insulintitreringsprotokoller har vist seg å være sikre og effektive og øker pasientens evne til å oppnå glukosekontroll (5-8). Nyere studier har vist at initiering av insulin ved utbruddet av T2DM er gunstig for å oppnå tidlig og langsiktig glukosekontroll (6-9). Disse protokollene har imidlertid brukt intravenøst humant insulin i poliklinisk setting, kontinuerlig subkutan insulin med insulinpumpe eller eldre humaninsulin i poliklinisk setting. Mange av disse protokollene vil neppe bli brukt i rutinemessig pasientbehandling. Til dags dato har ingen "insulin first"-studier blitt publisert med analoge insuliner i et poliklinisk basalbolusregime med pasientdrevet titrering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insulin, når det brukes som en innledende behandling av T2DM, har et stort potensial til å produsere glukosekontroll raskere enn noe annet behandlingsregime. Imidlertid brukes det vanligvis som behandling av siste utvei ved T2DM. I denne studien tilbyr etterforskerne en ny tilnærming til å bruke insulin som den første terapien ved nyoppstått T2DM med sikte på å bestemme dens effektivitet mot å produsere varig glukosekontroll.
Hypotese: Behandling av nylig diagnostiserte T2DM-pasienter med insulinbehandling versus standardbehandling i en kort periode vil føre til forbedring i glykemisk kontroll som er varig utover hvor lenge man tar insulinet, og det kan forbedre betacellefunksjonen.
Primære endepunkter: Tid til å trenge redningsterapi, Behov for redningsterapi til enhver tid. A1C endring ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Sekundære endepunkter: Gjennomsnittlig glukose og gjennomsnittlig fastende glukose ved 3, 6, 12 måneder. C-peptid, HOMA-B, HOMA-IR, A1C samme tidspunkt, OGTT ved uke 12 og 56. Totalt antall hypoglykemiske hendelser (mindre og større) og toleranse basert på bivirkninger.
Behandlingsarm: Vektbasert protokoll for insulin Glargine og Glulisine. Kontrollarm: orale medisiner i henhold til ADA 2009 anbefalte behandlingsalgoritme. Redningsgruppe tilgjengelig for begge armer etter de første 12 ukene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert T2DM (≤ 6 måneder siden diagnose)
- Legemiddelnaiv (mindre enn 2 uker med insulin og OHA)
- A1C ≥ 8 %
- Alder ≥ 18 år
- Normal til høy baseline C-peptid (≥ 0,5 ug/dL)
- FBG > 180 mg/dL, A1C > 8 %.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Klinisk tydelig hjertesvikt
- Nefrotisk syndrom
- Allergi mot insulin eller noen av de orale medisinene i studien
- Tilstedeværelse av anti-GAD antistoffer
- Øycelleantistoffer
- Anti-insulin antistoffer
- Eventuelle fysiske funksjonshemminger som vil utelukke selvadministrering av injiserbart insulin.
- Bevis på hypoglykemi under screeningsfasen.
- Anamnese med laktacidose, allergi mot metformin eller kronisk nyresykdom eller serumkreatinin > 1,5 hos menn eller > 1,4 hos kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intensiv insulinkur
En vektbasert basalbolus vil bli gitt i 12 uker.
|
Et vektbasert basal bolusinsulinregime som starter med 0,1 enheter/kg/dag av Glargine og 4 enheter/måltid med Glulisine.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig pleie
Rutinepleiepasienter mottar orale medisiner basert på 2009 ADA-behandlingsanbefalingene: Metformin, Glimepirid, Pioglitazon.
|
Behandling i rutinemessig behandling vil være basert på 2009 ADA-behandlingsanbefalingene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: ved 9 måneder
|
ved 9 måneder
|
|
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
A1c,C-peptid. Tid til normoglykemi og redningsterapi. Gjennomsnittlig glukose, gjennomsnittlig FBG, HOMA-B, HOMA-IR. Hypoglykemiske hendelser (mindre og større. Tolerabilitet basert på bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Chen HS, Wu TE, Jap TS, Hsiao LC, Lee SH, Lin HD. Beneficial effects of insulin on glycemic control and beta-cell function in newly diagnosed type 2 diabetes with severe hyperglycemia after short-term intensive insulin therapy. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):1927-32. doi: 10.2337/dc08-0075. Epub 2008 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Metformin
- Pioglitazon
- Glimepirid
Andre studie-ID-numre
- 16037 (Promobilia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .