Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INSPIRE Diabetes Study: Basal Bolus Inzulin, mint a 2-es típusú cukorbetegség elsődleges kezelése (INSPIRE)

2014. április 16. frissítette: Jay Shubrook, Ohio University

Kísérleti tanulmány az intenzív inzulinkezelésről, mint a 2-es típusú DM új megjelenésének elsődleges kezelésére

A T2DM amerikai járvány lett. Jelenleg az Egyesült Államok lakosságának 8%-a szenved cukorbetegségben, és 2050-re az arány akár 33%-ot is elérhet (1). Bár számos kezelési lehetőség létezik a T2DM-ben szenvedő betegek számára, egyikről sem igazolták, hogy megelőzné az inzulinszekrécióban (2) és az inzulinhatásban (3) és a béta-sejtek működési zavarában (4) jelentkező hibákat, amelyek nagyon magas glükózszintet okoznak, és általában súlyosbodnak. a betegség előrehaladtával. Bármely olyan kezelés, amely késleltetheti a hasnyálmirigy béta-sejt-elégtelenségének progresszióját (az orális szerekkel végzett mentőterápia szükségességével mérve), jelentős előrelépést jelentene a cukorbetegség kezelésében.

Az inzulinterápia a T2DM betegség progressziójának bármely pontján megfelelő, de általában csak mentőterápiaként alkalmazzák az orális terápia sikertelensége után. Számos ambuláns inzulintitrálási protokoll biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, és felgyorsítja a páciens glükózkontrolljának elérését (5-8). A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az inzulin beadása a T2DM kezdetekor előnyös a korai és hosszú távú glükózkontroll elérésében (6-9). Ezek a protokollok azonban intravénás humán inzulint alkalmaztak fekvőbeteg-körülmények között, folyamatos szubkután inzulint inzulinpumpával vagy régebbi humán inzulinokat járóbeteg-körülmények között. Ezen protokollok közül sok valószínűleg nem kerül alkalmazásra a rutin betegellátásban. Ez idáig nem publikáltak "első inzulin" vizsgálatot az analóg inzulinokkal járóbeteg-bazális bolus kezelésben, páciens által vezérelt titrálással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inzulin, ha a T2DM kezdeti kezeléseként alkalmazzák, nagy potenciállal rendelkezik a vércukorszint gyorsabb szabályozására, mint bármely más kezelési rend. Általában azonban a T2DM utolsó mentsváraként használják. Ebben a tanulmányban a kutatók új megközelítést kínálnak az inzulin kezdeti terápiaként való alkalmazására az újonnan kialakuló T2DM-ben, hogy meghatározzák annak hatékonyságát a tartós glükózkontroll létrehozásában.

Hipotézis: Az újonnan diagnosztizált T2DM-betegek inzulinkezelése a szokásos ellátáshoz képest rövid ideig a glikémiás kontroll javulását eredményezi, amely az inzulin szedésének időtartamán túl is tartós, és javíthatja a béta-sejtek működését.

Elsődleges végpontok: Mentőterápia szükségességének ideje, Mentőterápia szükségessége minden időpontban. A1C változás 3, 6, 9 és 12 hónapban.

Másodlagos végpontok: Átlagos glükóz és átlagos éhgyomri glükóz 3, 6, 12 hónapos korban. C-peptid, HOMA-B, HOMA-IR, A1C azonos időpontokban, OGTT a 12. és 56. héten. A hipoglikémiás események teljes száma (kisebb és jelentősebb) és a mellékhatások alapján a tolerálhatóság.

Kezelési kar: Glargine és Glulisine inzulin súlyalapú protokollja. Kontroll kar: orális gyógyszerek az ADA 2009 által javasolt kezelési algoritmus szerint. A kezdeti 12 hét után mindkét kar számára elérhető mentőcsoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált T2DM (≤ 6 hónap a diagnózis óta)
  • Gyógyszeres naiv (kevesebb, mint 2 hét inzulin és OHA)
  • A1C ≥ 8%
  • Életkor ≥ 18 év
  • Normáltól magas kiindulási C-peptid (≥ 0,5 ug/dl)
  • FBG > 180 mg/dl, A1C > 8%.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Klinikailag nyilvánvaló szívelégtelenség
  • Nefrotikus szindróma
  • Allergia az inzulinra vagy a vizsgálatban szereplő bármely orális gyógyszerre
  • Anti-GAD antitestek jelenléte
  • Szigetsejt antitestek
  • Inzulin elleni antitestek
  • Bármilyen testi fogyatékosság, amely kizárja az injekciós inzulin önbeadását.
  • Hipoglikémia bizonyítéka a szűrési szakaszban.
  • A kórtörténetben szereplő tejsavas acidózis, metformin allergia vagy krónikus vesebetegség, vagy a szérum kreatinin > 1,5 férfiaknál vagy > 1,4 nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intenzív inzulinkezelés
A testtömeg alapú alapbolust 12 hétig adják be.
Drog: Intenzív inzulin
Súlyalapú bazális bolus inzulin adagolási rend, amely 0,1 egység/kg/nap glarginnal és 4 egység/étkezés glulisinnel kezdődik.
Más nevek:
  • Lantus inzulin
  • Apidra inzulin
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin gondozás
A rutinkezelésben részesülő betegek a 2009-es ADA kezelési ajánlások alapján szájon át szedhető gyógyszereket kapnak: Metformin, Glimepirid, Pioglitazone.
Drog: Rutin gondozás
A rutinkezelésben a kezelés a 2009-es ADA kezelési ajánlásokon fog alapulni.
Más nevek:
  • Metformin
  • Pioglitazon
  • Glimepirid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mentőterápia szükségessége
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
Mentőterápia szükségessége
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Mentőterápia szükségessége
Időkeret: 9 hónaposan
9 hónaposan
Mentőterápia szükségessége
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A1c,C-peptid. Ideje a normoglikémiához és a mentőterápiához. Átlagos glükóz, átlagos FBG, HOMA-B, HOMA-IR. Hipoglikémiás események (kisebb és jelentősebb. Tolerálhatóság mellékhatások alapján.
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio University

Együttműködők

Western University of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16037 (Promobilia)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel