Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INSPIRE dotyczące cukrzycy: insulina w bolusie podstawowym jako podstawowe leczenie cukrzycy typu 2 (INSPIRE)

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jay Shubrook, Ohio University

Badanie pilotażowe intensywnego schematu podawania insuliny jako podstawowego leczenia nowego początku cukrzycy typu 2

T2DM stało się amerykańską epidemią. Obecnie 8% populacji USA choruje na cukrzycę, a do roku 2050 odsetek ten może sięgać nawet 33% (1). Chociaż istnieje wiele opcji leczenia osób z cukrzycą typu 2, żadna z nich nie została udowodniona u ludzi, aby zapobiegać defektom wydzielania insuliny (2) i działania insuliny (3) oraz dysfunkcji komórek beta (4), które skutkują bardzo wysokimi poziomami glukozy i zwykle pogarszają się. w miarę postępu choroby. Każde leczenie, które mogłoby opóźnić postęp niewydolności komórek beta trzustki (mierzonej potrzebą terapii ratunkowej środkami doustnymi), byłoby znaczącym postępem w leczeniu cukrzycy.

Terapia insuliną jest odpowiednia na każdym etapie progresji T2DM, ale powszechnie stosowana jest jedynie jako terapia ratunkowa po niepowodzeniu terapii doustnych. Wykazano, że szereg ambulatoryjnych protokołów miareczkowania insuliny jest bezpiecznych i skutecznych oraz przyspiesza uzyskanie przez pacjenta kontroli glikemii (5-8). Ostatnie badania wykazały, że rozpoczęcie podawania insuliny na początku T2DM jest korzystne dla uzyskania wczesnej i długoterminowej kontroli glikemii (6-9). Jednak te protokoły wykorzystywały dożylną insulinę ludzką w warunkach szpitalnych, ciągłą insulinę podskórną za pomocą pompy insulinowej lub starsze insuliny ludzkie w warunkach ambulatoryjnych. Jest mało prawdopodobne, aby wiele z tych protokołów było wykorzystywanych w rutynowej opiece nad pacjentem. Do tej pory nie opublikowano żadnych badań „insulin first” z analogami insulin w ambulatoryjnym schemacie basal-bolus z dostosowywaniem dawki przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insulina stosowana jako początkowe leczenie cukrzycy typu 2 ma ogromny potencjał do uzyskania kontroli glukozy szybciej niż jakikolwiek inny schemat leczenia. Jednak jest zwykle stosowany jako leczenie ostatniej szansy w T2DM. W tym badaniu badacze proponują nowe podejście do stosowania insuliny jako początkowej terapii w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 w celu określenia jej skuteczności w zapewnianiu trwałej kontroli glikemii.

Hipoteza: Leczenie pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 za pomocą insulinoterapii w porównaniu ze standardowym leczeniem przez krótki czas doprowadzi do poprawy kontroli glikemii, która będzie trwała dłużej niż czas przyjmowania insuliny i może poprawić czynność komórek beta.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: czas potrzebny na terapię ratunkową, potrzeba terapii ratunkowej we wszystkich punktach czasowych. Zmiana A1C po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe: średnia glikemia i średnia glikemia na czczo po 3, 6, 12 miesiącach. C-peptyd, HOMA-B, HOMA-IR, A1C w tych samych punktach czasowych, OGTT w 12. i 56. tygodniu. Całkowita liczba epizodów hipoglikemii (mniejszych i większych) oraz tolerancja na podstawie działań niepożądanych.

Ramię leczenia: Protokół insuliny Glargine i Glulisine oparty na masie ciała. Ramię kontrolne: leki doustne zgodnie z algorytmem leczenia zalecanym przez ADA 2009. Grupa ratunkowa dostępna dla obu ramion po pierwszych 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana T2DM (≤ 6 miesięcy od rozpoznania)
  • Nieleczony (mniej niż 2 tygodnie insuliny i OHA)
  • HbA1C ≥ 8%
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Normalny do wysokiego wyjściowego poziomu peptydu C (≥ 0,5 ug/dl)
  • FBG > 180 mg/dl, HbA1C > 8%.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Klinicznie widoczna niewydolność serca
  • Zespół nerczycowy
  • Alergia na insulinę lub którykolwiek z leków doustnych biorących udział w badaniu
  • Obecność przeciwciał anty-GAD
  • Przeciwciała komórek wysp trzustkowych
  • Przeciwciała przeciw insulinie
  • Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna, która wykluczałaby samodzielne podawanie insuliny we wstrzyknięciach.
  • Dowody hipoglikemii podczas fazy przesiewowej.
  • Kwasica mleczanowa w wywiadzie, alergia na metforminę lub przewlekła choroba nerek w wywiadzie lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 u mężczyzn lub > 1,4 u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Intensywny schemat insulinowy
Podstawowy bolus oparty na masie ciała będzie podawany przez 12 tygodni.
Lek: Intensywna insulina
Oparty na masie ciała schemat podawania insuliny w bolusie podstawowym rozpoczynający się od 0,1 jednostki/kg/dobę preparatu Glargine i 4 jednostki/posiłek Glulizyny.
Inne nazwy:
  • Insulina Lantus
  • Insulina Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa pielęgnacja
Pacjenci objęci opieką rutynową otrzymują leki doustne zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi ADA z 2009 roku: metformina, glimepiryd, pioglitazon.
Lek: Rutynowa pielęgnacja
Leczenie w rutynowej opiece będzie oparte na zaleceniach terapeutycznych ADA z 2009 roku.
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Pioglitazon
  • Glimepiryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potrzeba terapii ratunkowej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Potrzeba terapii ratunkowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Potrzeba terapii ratunkowej
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
w wieku 9 miesięcy
Potrzeba terapii ratunkowej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
A1c,C-peptyd. Czas na normoglikemię i terapię ratunkową. Średnia glukoza, średnia FBG, HOMA-B, HOMA-IR. Zdarzenia hipoglikemii (mniejsze i większe. Tolerancja na podstawie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio University

Współpracownicy

Western University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16037 (Promobilia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Intensywna insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj