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INSPIRE 糖尿病研究：基础推注胰岛素作为 2 型糖尿病的主要治疗方法 (INSPIRE)

2014年4月16日 更新者：Jay Shubrook、Ohio University

强化胰岛素方案作为新发 2 型糖尿病主要治疗的初步研究

T2DM 已成为美国流行病。 目前 8% 的美国人口患有糖尿病，到 2050 年这一比例可能高达 33% (1)。 尽管 T2DM 患者有许多治疗选择，但没有一种治疗方案已在人类身上得到证实可以预防胰岛素分泌缺陷 (2) 和胰岛素作用 (3) 以及 β 细胞功能障碍 (4)，这些缺陷会导致非常高的葡萄糖水平并且通常会恶化随着疾病的进展。 任何可以延缓胰腺 β 细胞衰竭进展的治疗（通过口服药物挽救治疗的需要来衡量）都将是糖尿病治疗的重大进步。

胰岛素治疗适用于 T2DM 疾病进展的任何时间点，但通常仅用作口服治疗失败后的挽救治疗。 许多门诊胰岛素滴定方案已被证明是安全有效的，并且可以加快患者获得血糖控制的能力 (5-8)。 最近的研究表明，在 T2DM 发作时开始使用胰岛素有利于实现早期和长期的血糖控制 (6-9)。 然而，这些方案在住院患者环境中使用静脉内人胰岛素，在门诊患者环境中通过胰岛素泵或较旧的人胰岛素进行连续皮下胰岛素。 许多这些协议不太可能用于常规患者护理。 迄今为止，还没有发表过在门诊患者基础推注方案中使用类似物胰岛素进行患者驱动滴定的“胰岛素优先”研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

胰岛素用作 T2DM 的初始治疗时，具有比任何其他治疗方案更快地控制血糖的巨大潜力。 但是，它通常用作 T2DM 的最后治疗手段。 在这项研究中，研究人员提供了一种使用胰岛素作为新发 T2DM 初始治疗的新方法，目的是确定其对产生持久血糖控制的疗效。

假设：新诊断的 T2DM 患者用胰岛素治疗与短时间的标准护理相比，将导致血糖控制的改善，这种改善的持续时间超过使用胰岛素的时间长度，并且可能改善 β 细胞功能。

主要终点：需要抢救治疗的时间，所有时间点的抢救治疗需要。 A1C 在第 3、6、9 和 12 个月时发生变化。

次要终点：3、6、12 个月时的平均血糖和平均空腹血糖。 C肽、HOMA-B、HOMA-IR、A1C同时间点，OGTT 12、56周。 低血糖事件（轻微和严重）的总数和基于副作用的耐受性。

治疗组：基于体重的甘精胰岛素和谷赖胰岛素方案。 对照组：根据 ADA 2009 推荐的治疗算法口服药物。 在最初的 12 周后，双臂都可以使用救援组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Ohio University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新诊断的 T2DM（诊断后≤ 6 个月）
  • 药物天真（少于 2 周的胰岛素和 OHA）
  • A1C≥8%
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 正常至高基线 C 肽 (≥ 0.5 ug/dL)
  • FBG > 180 毫克/分升，A1C > 8%。

排除标准：

  • 怀孕
  • 临床上明显的心力衰竭
  • 肾病综合征
  • 对胰岛素或研究中的任何口服药物过敏
  • 存在抗 GAD 抗体
  • 胰岛细胞抗体
  • 抗胰岛素抗体
  • 任何会妨碍自我注射胰岛素的身体残疾。
  • 筛选阶段低血糖的证据。
  • 乳酸性酸中毒史、二甲双胍过敏史或慢性肾病史或血清肌酐男性 > 1.5 或女性 > 1.4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化胰岛素方案
将给予基于体重的基础推注，持续 12 周。
药品：强化胰岛素
基于体重的基础推注胰岛素方案，起始剂量为 0.1 单位/公斤/天的甘精胰岛素和 4 单位/餐的谷赖胰岛素。
其他名称：
  • 来得时胰岛素
  • Apidra 胰岛素
ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
常规护理患者根据 2009 年 ADA 治疗建议接受口服药物治疗：二甲双胍、格列美脲、吡格列酮。
药品：日常护理
常规护理中的治疗将基于 2009 年 ADA 治疗建议。
其他名称：
  • 二甲双胍
  • 吡格列酮
  • 格列美脲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
抢救治疗的必要性
大体时间：3个月
3个月
抢救治疗的必要性
大体时间：6个月
6个月
抢救治疗的必要性
大体时间：在 9 个月
在 9 个月
抢救治疗的必要性
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
A1c，C-肽。血糖正常和挽救治疗的时间。平均葡萄糖、平均 FBG、HOMA-B、HOMA-IR。低血糖事件（轻微和严重）。基于副作用的耐受性。
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
3个月、6个月、9个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio University

合作者

Western University of Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Jay H Shubrook, D.O.、Ohio University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月15日

首次发布 (估计)

2010年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月16日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16037 (Promobilia)

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