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INSPIRE 당뇨병 연구: 제2형 당뇨병의 1차 치료로서 기저 볼루스 인슐린 (INSPIRE)

2014년 4월 16일 업데이트: Jay Shubrook, Ohio University

제2형 DM의 신규 발병의 1차 치료로서 집중 인슐린 요법의 파일럿 연구

T2DM은 미국 전염병이 되었습니다. 현재 미국 인구의 8%가 당뇨병을 앓고 있으며 2050년에는 당뇨병 비율이 33%까지 높아질 수 있습니다(1). 제2형 당뇨병 환자를 위한 많은 치료 옵션이 있지만, 매우 높은 포도당 수치를 초래하고 일반적으로 악화되는 인슐린 분비(2) 및 인슐린 작용(3) 및 베타 세포 기능 장애(4)의 결함을 예방하는 것으로 입증된 것은 없습니다. 질병이 진행됨에 따라. 췌장 베타 세포 부전의 진행을 지연시킬 수 있는 모든 치료(경구 제제를 사용한 구제 요법의 필요성으로 측정)는 당뇨병 치료에 상당한 발전이 될 것입니다.

인슐린 요법은 T2DM 질병 진행의 모든 ​​시점에서 적절하지만 일반적으로 경구 요법 실패 후 구조 요법으로만 사용됩니다. 다수의 외래 환자용 인슐린 적정 프로토콜이 안전하고 효과적이며 환자의 포도당 조절 능력을 빠르게 하는 것으로 나타났습니다(5-8). 최근 연구에 따르면 T2DM 발병 시 인슐린 개시가 조기 및 장기 포도당 조절을 달성하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다(6-9). 그러나 이러한 프로토콜은 입원 환자 설정에서 정맥 내 인간 인슐린, 인슐린 펌프에 의한 연속 피하 인슐린 또는 외래 환자 설정에서 오래된 인간 인슐린을 사용했습니다. 이러한 프로토콜 중 다수는 일상적인 환자 치료에 활용되지 않을 것입니다. 현재까지, 환자 중심의 적정을 통한 외래 환자 기저-식전 요법에서 아날로그 인슐린에 대한 "인슐린 우선" 연구는 발표되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인슐린은 제2형 당뇨병의 초기 치료제로 사용될 때 다른 어떤 치료 요법보다 더 빠르게 포도당 조절을 생성할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 일반적으로 T2DM에서 최후의 수단으로 사용됩니다. 이 연구에서 연구자들은 지속적인 포도당 조절을 위한 효능을 결정하기 위해 새로운 발병 T2DM의 초기 요법으로 인슐린을 사용하는 새로운 접근 방식을 제공합니다.

가설: 새로 진단된 T2DM 환자를 짧은 기간 동안 표준 치료 대비 인슐린 요법으로 치료하면 인슐린을 복용하는 시간을 넘어 지속되는 혈당 조절 개선으로 이어지고 베타 세포 기능을 개선할 수 있습니다.

1차 평가변수: 구조 요법이 필요한 시기, 모든 시점에서 구조 요법이 필요함. 3, 6, 9, 12개월에 A1C 변화.

2차 종점: 3, 6, 12개월에 평균 포도당 및 평균 공복 포도당. C-펩티드, HOMA-B, HOMA-IR, A1C는 동일한 시점, 12주차 및 56주차의 OGTT. 저혈당 사건(사소 및 주요)의 총 수 및 부작용에 따른 내약성.

치료 부문: 인슐린 글라진 및 글루리신의 체중 기반 프로토콜. 대조군: ADA 2009 권장 치료 알고리즘에 따른 경구 약물. 초기 12주 후 양팔 구조 그룹 이용 가능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Ohio University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 T2DM(진단 후 ≤ 6개월)
  • 약물 사용 경험이 없는 경우(인슐린 및 OHA 투여 2주 미만)
  • A1C ≥ 8%
  • 연령 ≥ 18세
  • 정상에서 높은 기준선 C-펩티드(≥ 0.5ug/dL)
  • FBG > 180 mg/dL, A1C > 8%.

제외 기준:

  • 임신
  • 임상적으로 명백한 심부전
  • 신증후군
  • 인슐린 또는 연구에서 경구 약물에 대한 알레르기
  • 항-GAD 항체의 존재
  • 섬 세포 항체
  • 항인슐린 항체
  • 주사 가능한 인슐린의 자가 투여를 방해하는 신체 장애.
  • 스크리닝 단계 동안 저혈당증의 증거.
  • 유산산증 병력, 메트포르민에 대한 알레르기 또는 만성 신질환 병력 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5(남성) 또는 > 1.4(여성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 인슐린 요법
체중 기반의 기저 덩어리를 12주 동안 투여합니다.
의약품: 집중 인슐린
0.1단위/kg/일의 글라진과 4단위/식사의 글루리신으로 시작하는 체중 기반 기저 볼루스 인슐린 요법.
다른 이름들:
  • 란투스 인슐린
  • 아피드라 인슐린
ACTIVE_COMPARATOR: 정기 관리
Routine Care 환자는 2009 ADA 치료 권장 사항에 따라 경구 투약을 받습니다: Metformin, Glimepiride, Pioglitazone.
의약품: 정기 관리
정기 진료에서의 치료는 2009 ADA 치료 권장 사항을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 피오글리타존
  • 글리메피리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구조 치료의 필요성
기간: 3개월에
3개월에
구조 치료의 필요성
기간: 생후 6개월
생후 6개월
구조 치료의 필요성
기간: 9개월
9개월
구조 치료의 필요성
기간: 생후 12개월
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
A1c,C-펩티드. 정상혈당증과 구조 치료를 받을 시간입니다. 평균 포도당, 평균 FBG, HOMA-B, HOMA-IR. 저혈당 사건(사소하고 중대한. 부작용에 근거한 내약성.
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio University

협력자

Western University of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16037 (Promobilia)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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