Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRE-diabetesundersøgelse: basalbolusinsulin som primær behandling af type 2-diabetes (INSPIRE)

16. april 2014 opdateret af: Jay Shubrook, Ohio University

En pilotundersøgelse af intensiv insulinbehandling som en primær behandling af nyopstået type 2 DM

T2DM er blevet en amerikansk epidemi. I øjeblikket har 8 % af den amerikanske befolkning diabetes, og raterne kan være så høje som 33 % i år 2050 (1). Selvom der er mange behandlingsmuligheder for mennesker med T2DM, er ingen af ​​dem hos mennesker blevet bevist for at forhindre defekter i insulinsekretion (2) og insulinvirkning (3) og betacelledysfunktion (4), der resulterer med meget høje glukoseniveauer og typisk forværres. efterhånden som sygdommen skrider frem. Enhver behandling, der kunne forsinke progressionen af ​​bugspytkirtelbeta-cellesvigt (målt ved behovet for redningsterapi med orale midler), ville være et væsentligt fremskridt inden for diabetesbehandling.

Insulinbehandling er passende på ethvert tidspunkt i T2DM-sygdomsprogression, men den bruges almindeligvis kun som en redningsterapi efter svigt af orale behandlinger. En række ambulante insulintitreringsprotokoller har vist sig at være sikre og effektive og fremskynde patientens evne til at opnå glukosekontrol (5-8). Nylige undersøgelser har vist, at initiering af insulin ved indtræden af ​​T2DM er gavnlig til at opnå tidlig og langsigtet glukosekontrol (6-9). Disse protokoller har imidlertid brugt intravenøs human insulin i ambulant regi, kontinuerlig subkutan insulin med insulinpumpe eller ældre human insulin i ambulant regi. Mange af disse protokoller vil sandsynligvis ikke blive brugt i rutinemæssig patientbehandling. Til dato er der ikke publiceret nogen "insulin first" undersøgelser med analoge insuliner i et ambulant basalbolusregime med patientdrevet titrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulin, når det bruges som en indledende behandling af T2DM, har et stort potentiale til at producere glukosekontrol hurtigere end nogen anden behandlingsregime. Det bruges dog typisk som behandling af sidste udvej ved T2DM. I denne undersøgelse tilbyder efterforskerne en ny tilgang til at bruge insulin som den indledende behandling ved nyopstået T2DM med det formål at bestemme dets effektivitet i retning af at producere varig glukosekontrol.

Hypotese: Behandling af nyligt diagnosticerede T2DM-patienter med insulinbehandling versus standardbehandling i en kort periode vil føre til en forbedring af den glykæmiske kontrol, der er holdbar ud over den tid, de tager insulinet, og det kan forbedre beta-cellefunktionen.

Primære endepunkter: Tid til brug for redningsterapi, Behov for redningsterapi på alle tidspunkter. A1C ændring efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Sekundære endepunkter: Gennemsnitlig glukose og gennemsnitlig fastende glukose efter 3, 6, 12 måneder. C-peptid, HOMA-B, HOMA-IR, A1C de samme tidspunkter, OGTT i uge 12 og 56. Samlet antal hypoglykæmiske hændelser (mindre og større) og tolerabilitet baseret på bivirkninger.

Behandlingsarm: Vægtbaseret protokol for insulin Glargine og Glulisine. Kontrolarm: oral medicin i henhold til ADA 2009 anbefalede behandlingsalgoritme. Redningsgruppe tilgængelig for begge arme efter de første 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Ohio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret T2DM (≤ 6 måneder siden diagnosen)
  • Lægemiddelnaiv (mindre end 2 ugers insulin og OHA'er)
  • A1C ≥ 8 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Normalt til højt baseline C-peptid (≥ 0,5 ug/dL)
  • FBG > 180 mg/dL, A1C > 8%.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Klinisk tydeligt hjertesvigt
  • Nefrotisk syndrom
  • Allergi over for insulin eller nogen af ​​de orale lægemidler i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af anti-GAD antistoffer
  • Ø-celle-antistoffer
  • Anti-insulin antistoffer
  • Ethvert fysisk handicap, der ville udelukke selvadministration af injicerbar insulin.
  • Tegn på hypoglykæmi under screeningsfasen.
  • Anamnese med laktatacidose, allergi over for metformin eller kronisk nyresygdom eller et serumkreatinin > 1,5 hos mænd eller > 1,4 hos kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intensiv insulinkur
En vægtbaseret basal bolus vil blive givet i 12 uger.
Medicin: Intensiv insulin
En vægtbaseret basal bolusinsulin regime, der starter med 0,1 enheder/kg/dag af Glargine og 4 enheder/måltid af Glulisine.
Andre navne:
  • Lantus insulin
  • Apidra insulin
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig pleje
Rutineplejepatienter modtager oral medicin baseret på 2009 ADA behandlingsanbefalingerne: Metformin, Glimepirid, Pioglitazon.
Medicin: Rutinemæssig pleje
Behandling i rutinepleje vil være baseret på 2009 ADA behandlingsanbefalingerne.
Andre navne:
  • Metformin
  • Pioglitazon
  • Glimepirid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A1c,C-peptid. Tid til normoglykæmi og redningsterapi. Gennemsnitlig glucose, middel FBG, HOMA-B, HOMA-IR. Hypoglykæmiske hændelser (mindre og større. Tolerabilitet baseret på bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio University

Samarbejdspartnere

Western University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (SKØN)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16037 (Promobilia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Intensiv insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner