- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01087567
INSPIRE-diabetesstudie: basalbolusinsulin som primär behandling av typ 2-diabetes (INSPIRE)
En pilotstudie av intensiv insulinbehandling som primär behandling av nyuppkomst av typ 2 DM
T2DM har blivit en amerikansk epidemi. För närvarande har 8 % av USA:s befolkning diabetes och frekvensen kan vara så hög som 33 % år 2050 (1). Även om det finns många behandlingsalternativ för personer med T2DM, har ingen hos människor bevisats förhindra defekter i insulinutsöndring (2) och insulinverkan (3) och betacellsdysfunktion (4) som resulterar i mycket höga glukosnivåer och som vanligtvis förvärras när sjukdomen fortskrider. Varje behandling som kan fördröja utvecklingen av betacellsvikt i bukspottkörteln (mätt genom behovet av räddningsterapi med orala medel) skulle vara ett betydande framsteg inom diabetesbehandling.
Insulinterapi är lämplig när som helst i T2DM-sjukdomsprogression, men den används vanligtvis endast som en räddningsterapi efter misslyckande med orala terapier. Ett antal polikliniska insulintitreringsprotokoll har visat sig vara säkra och effektiva och påskynda patientens förmåga att få glukoskontroll (5-8). Nyligen genomförda studier har visat att initiering av insulin vid början av T2DM är fördelaktigt för att uppnå tidig och långvarig glukoskontroll (6-9). Dessa protokoll har emellertid använt intravenöst humaninsulin i poliklinisk miljö, kontinuerligt subkutant insulin med insulinpump eller äldre humaninsulin i poliklinisk miljö. Många av dessa protokoll kommer sannolikt inte att användas i rutinmässig patientvård. Hittills har inga "insulin first"-studier publicerats med analoga insuliner i en poliklinisk basalbolusregim med patientdriven titrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insulin, när det används som en initial behandling av T2DM, har en stor potential att producera glukoskontroll snabbare än någon annan behandlingsregim. Det används dock vanligtvis som behandling av sista utväg vid T2DM. I denna studie erbjuder utredarna ett nytt tillvägagångssätt för att använda insulin som den initiala terapin vid nystartad T2DM med syftet att bestämma dess effektivitet mot att producera varaktig glukoskontroll.
Hypotes: Behandling av nyligen diagnostiserade T2DM-patienter med insulinbehandling jämfört med standardvård under en kort tidsperiod kommer att leda till förbättring av glykemisk kontroll som är hållbar utöver den tid som tar insulinet och det kan förbättra betacellernas funktion.
Primära slutpunkter: Dags att behöva räddningsterapi, Behov av räddningsterapi vid alla tidpunkter. A1C förändring vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Sekundära effektmått: Medelglukos och genomsnittlig fasteglukos vid 3, 6, 12 månader. C-peptid, HOMA-B, HOMA-IR, A1C samma tidpunkter, OGTT vid vecka 12 och 56. Totalt antal hypoglykemiska händelser (mindre och större) och tolerabilitet baserat på biverkningar.
Behandlingsarm: Viktbaserat protokoll för insulin Glargine och Glulisine. Kontrollarm: orala läkemedel enligt ADA 2009 rekommenderade behandlingsalgoritm. Räddningsgrupp tillgänglig för båda armarna efter de första 12 veckorna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad T2DM (≤ 6 månader sedan diagnos)
- Läkemedelsnaiv (mindre än 2 veckors insulin och OHA)
- A1C ≥ 8 %
- Ålder ≥ 18 år
- Normal till hög baslinje C-peptid (≥ 0,5 ug/dL)
- FBG > 180 mg/dL, A1C > 8 %.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kliniskt uppenbart hjärtsvikt
- Nefrotiskt syndrom
- Allergi mot insulin eller någon av de orala medicinerna i studien
- Närvaro av anti-GAD-antikroppar
- Antikroppar mot öceller
- Anti-insulin antikroppar
- Eventuella fysiska funktionshinder som skulle förhindra självadministration av injicerbart insulin.
- Bevis på hypoglykemi under screeningfasen.
- Tidigare laktacidos, allergi mot metformin eller kronisk njursjukdom eller ett serumkreatinin > 1,5 hos män eller > 1,4 hos kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intensiv insulinkur
En viktbaserad basal bolus ges i 12 veckor.
|
En viktbaserad basal bolusinsulinregim som börjar med 0,1 enheter/kg/dag av Glargine och 4 enheter/mål av Glulisine.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinvård
Rutinvårdspatienter får orala läkemedel baserade på 2009 års ADA-behandlingsrekommendationer: Metformin, Glimepirid, Pioglitazon.
|
Behandling i rutinvård kommer att baseras på 2009 års ADA-behandlingsrekommendationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behovet av räddningsterapi
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
Behovet av räddningsterapi
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Behovet av räddningsterapi
Tidsram: vid 9 månader
|
vid 9 månader
|
|
Behovet av räddningsterapi
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
A1c,C-peptid. Dags för normoglykemi och räddningsterapi. Medelglukos, medelvärde FBG, HOMA-B, HOMA-IR. Hypoglykemiska händelser (mindre och större. Tolerabilitet baserad på biverkningar.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Chen HS, Wu TE, Jap TS, Hsiao LC, Lee SH, Lin HD. Beneficial effects of insulin on glycemic control and beta-cell function in newly diagnosed type 2 diabetes with severe hyperglycemia after short-term intensive insulin therapy. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):1927-32. doi: 10.2337/dc08-0075. Epub 2008 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Medel mot arytmi
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Metformin
- Pioglitazon
- Glimepirid
Andra studie-ID-nummer
- 16037 (Promobilia)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .