Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INSPIRE-diabetesstudie: basalbolusinsulin som primär behandling av typ 2-diabetes (INSPIRE)

16 april 2014 uppdaterad av: Jay Shubrook, Ohio University

En pilotstudie av intensiv insulinbehandling som primär behandling av nyuppkomst av typ 2 DM

T2DM har blivit en amerikansk epidemi. För närvarande har 8 % av USA:s befolkning diabetes och frekvensen kan vara så hög som 33 % år 2050 (1). Även om det finns många behandlingsalternativ för personer med T2DM, har ingen hos människor bevisats förhindra defekter i insulinutsöndring (2) och insulinverkan (3) och betacellsdysfunktion (4) som resulterar i mycket höga glukosnivåer och som vanligtvis förvärras när sjukdomen fortskrider. Varje behandling som kan fördröja utvecklingen av betacellsvikt i bukspottkörteln (mätt genom behovet av räddningsterapi med orala medel) skulle vara ett betydande framsteg inom diabetesbehandling.

Insulinterapi är lämplig när som helst i T2DM-sjukdomsprogression, men den används vanligtvis endast som en räddningsterapi efter misslyckande med orala terapier. Ett antal polikliniska insulintitreringsprotokoll har visat sig vara säkra och effektiva och påskynda patientens förmåga att få glukoskontroll (5-8). Nyligen genomförda studier har visat att initiering av insulin vid början av T2DM är fördelaktigt för att uppnå tidig och långvarig glukoskontroll (6-9). Dessa protokoll har emellertid använt intravenöst humaninsulin i poliklinisk miljö, kontinuerligt subkutant insulin med insulinpump eller äldre humaninsulin i poliklinisk miljö. Många av dessa protokoll kommer sannolikt inte att användas i rutinmässig patientvård. Hittills har inga "insulin first"-studier publicerats med analoga insuliner i en poliklinisk basalbolusregim med patientdriven titrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Insulin, när det används som en initial behandling av T2DM, har en stor potential att producera glukoskontroll snabbare än någon annan behandlingsregim. Det används dock vanligtvis som behandling av sista utväg vid T2DM. I denna studie erbjuder utredarna ett nytt tillvägagångssätt för att använda insulin som den initiala terapin vid nystartad T2DM med syftet att bestämma dess effektivitet mot att producera varaktig glukoskontroll.

Hypotes: Behandling av nyligen diagnostiserade T2DM-patienter med insulinbehandling jämfört med standardvård under en kort tidsperiod kommer att leda till förbättring av glykemisk kontroll som är hållbar utöver den tid som tar insulinet och det kan förbättra betacellernas funktion.

Primära slutpunkter: Dags att behöva räddningsterapi, Behov av räddningsterapi vid alla tidpunkter. A1C förändring vid 3, 6, 9 och 12 månader.

Sekundära effektmått: Medelglukos och genomsnittlig fasteglukos vid 3, 6, 12 månader. C-peptid, HOMA-B, HOMA-IR, A1C samma tidpunkter, OGTT vid vecka 12 och 56. Totalt antal hypoglykemiska händelser (mindre och större) och tolerabilitet baserat på biverkningar.

Behandlingsarm: Viktbaserat protokoll för insulin Glargine och Glulisine. Kontrollarm: orala läkemedel enligt ADA 2009 rekommenderade behandlingsalgoritm. Räddningsgrupp tillgänglig för båda armarna efter de första 12 veckorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad T2DM (≤ 6 månader sedan diagnos)
  • Läkemedelsnaiv (mindre än 2 veckors insulin och OHA)
  • A1C ≥ 8 %
  • Ålder ≥ 18 år
  • Normal till hög baslinje C-peptid (≥ 0,5 ug/dL)
  • FBG > 180 mg/dL, A1C > 8 %.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kliniskt uppenbart hjärtsvikt
  • Nefrotiskt syndrom
  • Allergi mot insulin eller någon av de orala medicinerna i studien
  • Närvaro av anti-GAD-antikroppar
  • Antikroppar mot öceller
  • Anti-insulin antikroppar
  • Eventuella fysiska funktionshinder som skulle förhindra självadministration av injicerbart insulin.
  • Bevis på hypoglykemi under screeningfasen.
  • Tidigare laktacidos, allergi mot metformin eller kronisk njursjukdom eller ett serumkreatinin > 1,5 hos män eller > 1,4 hos kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intensiv insulinkur
En viktbaserad basal bolus ges i 12 veckor.
En viktbaserad basal bolusinsulinregim som börjar med 0,1 enheter/kg/dag av Glargine och 4 enheter/mål av Glulisine.
Andra namn:
  • Lantus insulin
  • Apidra insulin
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinvård
Rutinvårdspatienter får orala läkemedel baserade på 2009 års ADA-behandlingsrekommendationer: Metformin, Glimepirid, Pioglitazon.
Behandling i rutinvård kommer att baseras på 2009 års ADA-behandlingsrekommendationer.
Andra namn:
  • Metformin
  • Pioglitazon
  • Glimepirid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behovet av räddningsterapi
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
Behovet av räddningsterapi
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Behovet av räddningsterapi
Tidsram: vid 9 månader
vid 9 månader
Behovet av räddningsterapi
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
A1c,C-peptid. Dags för normoglykemi och räddningsterapi. Medelglukos, medelvärde FBG, HOMA-B, HOMA-IR. Hypoglykemiska händelser (mindre och större. Tolerabilitet baserad på biverkningar.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera