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Étude INSPIRE sur le diabète : Insuline bolus basale comme traitement primaire du diabète de type 2 (INSPIRE)

16 avril 2014 mis à jour par: Jay Shubrook, Ohio University

Une étude pilote sur le régime intensif d'insuline en tant que traitement primaire de la nouvelle apparition du diabète de type 2

Le DT2 est devenu une épidémie américaine. Actuellement, 8 % de la population américaine souffre de diabète et les taux pourraient atteindre 33 % d'ici 2050 (1). Bien qu'il existe de nombreuses options de traitement pour les personnes atteintes de DT2, aucune n'a été prouvée chez l'homme pour prévenir les défauts de sécrétion d'insuline (2) et d'action de l'insuline (3) et le dysfonctionnement des cellules bêta (4) qui entraînent des taux de glucose très élevés et s'aggravent généralement. à mesure que la maladie progresse. Tout traitement susceptible de retarder la progression de l'insuffisance des cellules bêta pancréatiques (mesurée par la nécessité d'un traitement de secours avec des agents oraux) constituerait une avancée significative dans le traitement du diabète.

L'insulinothérapie est appropriée à tout moment de la progression du DT2, mais elle n'est généralement utilisée que comme thérapie de secours après l'échec des thérapies orales. Un certain nombre de protocoles de titrage de l'insuline en ambulatoire se sont révélés sûrs et efficaces et accélèrent la capacité du patient à contrôler sa glycémie (5-8). Des études récentes ont montré que l'initiation de l'insuline au début du DT2 est bénéfique pour obtenir un contrôle glycémique précoce et à long terme (6-9). Cependant, ces protocoles ont utilisé de l'insuline humaine intraveineuse en milieu hospitalier, de l'insuline sous-cutanée continue par pompe à insuline ou des insulines humaines plus anciennes en milieu ambulatoire. Il est peu probable que bon nombre de ces protocoles soient utilisés dans les soins de routine aux patients. À ce jour, aucune étude « l'insuline d'abord » n'a été publiée avec des insulines analogues dans un régime basal-bolus ambulatoire avec une titration pilotée par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'insuline, lorsqu'elle est utilisée comme traitement initial du DT2, a un grand potentiel pour produire un contrôle de la glycémie plus rapidement que tout autre schéma thérapeutique. Cependant, il est généralement utilisé comme traitement de dernier recours dans le DT2. Dans cette étude, les chercheurs proposent une nouvelle approche pour utiliser l'insuline comme thérapie initiale dans le DT2 d'apparition récente dans le but de déterminer son efficacité pour produire un contrôle glycémique durable.

Hypothèse : traiter les patients atteints de DT2 nouvellement diagnostiqués avec une insulinothérapie par rapport à la norme de soins pendant une courte période conduira à une amélioration du contrôle glycémique qui est durable au-delà de la durée de prise de l'insuline et peut améliorer la fonction des cellules bêta.

Principaux critères d'évaluation : temps nécessaire pour avoir besoin d'un traitement de secours, besoin d'un traitement de secours à tout moment. Changement d'A1C à 3, 6, 9 et 12 mois.

Critères secondaires : Glycémie moyenne et glycémie moyenne à jeun à 3, 6, 12 mois. C-peptide, HOMA-B, HOMA-IR, A1C aux mêmes moments, OGTT aux semaines 12 et 56. Nombre total d'événements hypoglycémiques (mineurs et majeurs) et tolérance basée sur les effets secondaires.

Groupe de traitement : Protocole basé sur le poids de l'insuline Glargine et de la Glulisine. Bras de contrôle : médicaments oraux selon l'algorithme de traitement recommandé par l'ADA 2009. Groupe de secours disponible pour les deux bras après les 12 premières semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Ohio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT2 nouvellement diagnostiqué (≤ 6 mois depuis le diagnostic)
  • Naïf de médicament (moins de 2 semaines d'insuline et d'OHA)
  • A1C ≥ 8%
  • Âge ≥ 18 ans
  • Peptide C initial normal à élevé (≥ 0,5 ug/dL)
  • FBG > 180 mg/dL, A1C > 8 %.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Insuffisance cardiaque cliniquement évidente
  • Le syndrome néphrotique
  • Allergie à l'insuline ou à l'un des médicaments oraux de l'étude
  • Présence d'anticorps anti-GAD
  • Anticorps des cellules des îlots
  • Anticorps anti-insuline
  • Tout handicap physique qui empêcherait l'auto-administration d'insuline injectable.
  • Preuve d'hypoglycémie pendant la phase de dépistage.
  • Antécédent d'acidose lactique, d'allergie à la metformine ou d'antécédent d'insuffisance rénale chronique ou d'une créatininémie > 1,5 chez l'homme ou > 1,4 chez la femme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime intensif d'insuline
Un bolus basal basé sur le poids sera administré pendant 12 semaines.
Un régime d'insuline bolus basal basé sur le poids commençant par 0,1 unité/kg/jour de Glargine et 4 unités/repas de Glulisine.
Autres noms:
  • Insuline de Lantus
  • Apidra Insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Soins courants
Les patients en soins de routine reçoivent des médicaments oraux basés sur les recommandations de traitement de l'ADA de 2009 : metformine, glimépiride, pioglitazone.
Le traitement dans les soins de routine sera basé sur les recommandations de traitement 2009 de l'ADA.
Autres noms:
  • Metformine
  • Pioglitazone
  • Glimépiride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le besoin d'une thérapie de sauvetage
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Le besoin d'une thérapie de sauvetage
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Le besoin d'une thérapie de sauvetage
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Le besoin d'une thérapie de sauvetage
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Peptide A1c,C. Il est temps de normoglycémie et de thérapie de sauvetage. Glucose moyen, FBG moyen, HOMA-B, HOMA-IR. Événements hypoglycémiques (mineurs et majeurs. Tolérance basée sur les effets secondaires.
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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