- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01087567
Étude INSPIRE sur le diabète : Insuline bolus basale comme traitement primaire du diabète de type 2 (INSPIRE)
Une étude pilote sur le régime intensif d'insuline en tant que traitement primaire de la nouvelle apparition du diabète de type 2
Le DT2 est devenu une épidémie américaine. Actuellement, 8 % de la population américaine souffre de diabète et les taux pourraient atteindre 33 % d'ici 2050 (1). Bien qu'il existe de nombreuses options de traitement pour les personnes atteintes de DT2, aucune n'a été prouvée chez l'homme pour prévenir les défauts de sécrétion d'insuline (2) et d'action de l'insuline (3) et le dysfonctionnement des cellules bêta (4) qui entraînent des taux de glucose très élevés et s'aggravent généralement. à mesure que la maladie progresse. Tout traitement susceptible de retarder la progression de l'insuffisance des cellules bêta pancréatiques (mesurée par la nécessité d'un traitement de secours avec des agents oraux) constituerait une avancée significative dans le traitement du diabète.
L'insulinothérapie est appropriée à tout moment de la progression du DT2, mais elle n'est généralement utilisée que comme thérapie de secours après l'échec des thérapies orales. Un certain nombre de protocoles de titrage de l'insuline en ambulatoire se sont révélés sûrs et efficaces et accélèrent la capacité du patient à contrôler sa glycémie (5-8). Des études récentes ont montré que l'initiation de l'insuline au début du DT2 est bénéfique pour obtenir un contrôle glycémique précoce et à long terme (6-9). Cependant, ces protocoles ont utilisé de l'insuline humaine intraveineuse en milieu hospitalier, de l'insuline sous-cutanée continue par pompe à insuline ou des insulines humaines plus anciennes en milieu ambulatoire. Il est peu probable que bon nombre de ces protocoles soient utilisés dans les soins de routine aux patients. À ce jour, aucune étude « l'insuline d'abord » n'a été publiée avec des insulines analogues dans un régime basal-bolus ambulatoire avec une titration pilotée par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuline, lorsqu'elle est utilisée comme traitement initial du DT2, a un grand potentiel pour produire un contrôle de la glycémie plus rapidement que tout autre schéma thérapeutique. Cependant, il est généralement utilisé comme traitement de dernier recours dans le DT2. Dans cette étude, les chercheurs proposent une nouvelle approche pour utiliser l'insuline comme thérapie initiale dans le DT2 d'apparition récente dans le but de déterminer son efficacité pour produire un contrôle glycémique durable.
Hypothèse : traiter les patients atteints de DT2 nouvellement diagnostiqués avec une insulinothérapie par rapport à la norme de soins pendant une courte période conduira à une amélioration du contrôle glycémique qui est durable au-delà de la durée de prise de l'insuline et peut améliorer la fonction des cellules bêta.
Principaux critères d'évaluation : temps nécessaire pour avoir besoin d'un traitement de secours, besoin d'un traitement de secours à tout moment. Changement d'A1C à 3, 6, 9 et 12 mois.
Critères secondaires : Glycémie moyenne et glycémie moyenne à jeun à 3, 6, 12 mois. C-peptide, HOMA-B, HOMA-IR, A1C aux mêmes moments, OGTT aux semaines 12 et 56. Nombre total d'événements hypoglycémiques (mineurs et majeurs) et tolérance basée sur les effets secondaires.
Groupe de traitement : Protocole basé sur le poids de l'insuline Glargine et de la Glulisine. Bras de contrôle : médicaments oraux selon l'algorithme de traitement recommandé par l'ADA 2009. Groupe de secours disponible pour les deux bras après les 12 premières semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Ohio University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DT2 nouvellement diagnostiqué (≤ 6 mois depuis le diagnostic)
- Naïf de médicament (moins de 2 semaines d'insuline et d'OHA)
- A1C ≥ 8%
- Âge ≥ 18 ans
- Peptide C initial normal à élevé (≥ 0,5 ug/dL)
- FBG > 180 mg/dL, A1C > 8 %.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque cliniquement évidente
- Le syndrome néphrotique
- Allergie à l'insuline ou à l'un des médicaments oraux de l'étude
- Présence d'anticorps anti-GAD
- Anticorps des cellules des îlots
- Anticorps anti-insuline
- Tout handicap physique qui empêcherait l'auto-administration d'insuline injectable.
- Preuve d'hypoglycémie pendant la phase de dépistage.
- Antécédent d'acidose lactique, d'allergie à la metformine ou d'antécédent d'insuffisance rénale chronique ou d'une créatininémie > 1,5 chez l'homme ou > 1,4 chez la femme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Régime intensif d'insuline
Un bolus basal basé sur le poids sera administré pendant 12 semaines.
|
Un régime d'insuline bolus basal basé sur le poids commençant par 0,1 unité/kg/jour de Glargine et 4 unités/repas de Glulisine.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soins courants
Les patients en soins de routine reçoivent des médicaments oraux basés sur les recommandations de traitement de l'ADA de 2009 : metformine, glimépiride, pioglitazone.
|
Le traitement dans les soins de routine sera basé sur les recommandations de traitement 2009 de l'ADA.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le besoin d'une thérapie de sauvetage
Délai: à 3 mois
|
à 3 mois
|
|
Le besoin d'une thérapie de sauvetage
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Le besoin d'une thérapie de sauvetage
Délai: à 9 mois
|
à 9 mois
|
|
Le besoin d'une thérapie de sauvetage
Délai: à 12 mois
|
à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Peptide A1c,C. Il est temps de normoglycémie et de thérapie de sauvetage. Glucose moyen, FBG moyen, HOMA-B, HOMA-IR. Événements hypoglycémiques (mineurs et majeurs. Tolérance basée sur les effets secondaires.
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Chen HS, Wu TE, Jap TS, Hsiao LC, Lee SH, Lin HD. Beneficial effects of insulin on glycemic control and beta-cell function in newly diagnosed type 2 diabetes with severe hyperglycemia after short-term intensive insulin therapy. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):1927-32. doi: 10.2337/dc08-0075. Epub 2008 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-arythmie
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Metformine
- Pioglitazone
- Glimépiride
Autres numéros d'identification d'étude
- 16037 (Promobilia)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .