Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INSPIRE-diabetesonderzoek: basale bolusinsuline als primaire behandeling van diabetes type 2 (INSPIRE)

16 april 2014 bijgewerkt door: Jay Shubrook, Ohio University

Een pilootstudie van een intensief insulineregime als primaire behandeling van een nieuw begin van type 2 DM

T2DM is een Amerikaanse epidemie geworden. Momenteel heeft 8% van de Amerikaanse bevolking diabetes en tegen het jaar 2050 kan dit oplopen tot 33% (1). Hoewel er veel behandelingsopties zijn voor mensen met T2DM, is niet bewezen dat bij mensen de defecten in insulinesecretie (2) en insulinewerking (3) en bètaceldisfunctie (4) die resulteren in zeer hoge glucosespiegels en doorgaans verergeren, worden voorkomen. naarmate de ziekte vordert. Elke behandeling die de progressie van pancreas-bètacelfalen zou kunnen vertragen (zoals gemeten door de behoefte aan reddingstherapie met orale middelen) zou een significante vooruitgang zijn in de behandeling van diabetes.

Insulinetherapie is geschikt op elk moment in de ziekteprogressie van T2DM, maar wordt gewoonlijk alleen gebruikt als reddingstherapie nadat orale therapieën hebben gefaald. Van een aantal poliklinische protocollen voor insulinetitratie is aangetoond dat ze veilig en effectief zijn en het vermogen van de patiënt om glucoseregulatie te bereiken versnellen (5-8). Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het starten van insuline bij aanvang van T2DM gunstig is voor het bereiken van vroege en langdurige glucoseregulatie (6-9). Deze protocollen hebben echter intraveneuze humane insuline gebruikt in de intramurale setting, continue subcutane insuline door een insulinepomp of oudere humane insulines in de poliklinische setting. Veel van deze protocollen zullen waarschijnlijk niet worden gebruikt in de routinematige patiëntenzorg. Tot op heden zijn er geen "insuline eerst"-onderzoeken gepubliceerd met analoge insulines in een poliklinisch basaal-bolusregime met patiëntgestuurde titratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Insuline heeft, wanneer gebruikt als een initiële behandeling van T2DM, een groot potentieel om glucoseregulatie sneller te produceren dan enig ander behandelingsregime. Het wordt echter meestal gebruikt als laatste redmiddel bij T2DM. In deze studie bieden de onderzoekers een nieuwe benadering om insuline te gebruiken als initiële therapie bij nieuw ontstane T2DM, met als doel de doeltreffendheid ervan te bepalen voor het produceren van duurzame glucoseregulatie.

Hypothese: Het behandelen van nieuw gediagnosticeerde T2DM-patiënten met insulinetherapie versus standaardzorg gedurende een korte periode zal leiden tot verbetering van de glykemische controle die aanhoudt na de tijd dat de insuline wordt gebruikt en het kan de bètacelfunctie verbeteren.

Primaire eindpunten: tijd om reddingstherapie nodig te hebben, behoefte aan reddingstherapie op alle tijdstippen. A1C verandering op 3, 6, 9 en 12 maanden.

Secundaire eindpunten: gemiddelde glucose en gemiddelde nuchtere glucose na 3, 6, 12 maanden. C-peptide, HOMA-B, HOMA-IR, A1C dezelfde tijdstippen, OGTT in week 12 en 56. Totaal aantal hypoglykemische voorvallen (klein en groot) en verdraagbaarheid op basis van bijwerkingen.

Behandelarm: Op gewicht gebaseerd protocol van insuline Glargine en Glulisine. Controle-arm: orale medicatie volgens ADA 2009 aanbevolen behandelingsalgoritme. Reddingsgroep beschikbaar voor beide armen na eerste 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde T2DM (≤ 6 maanden na diagnose)
  • Medicijnnaïef (minder dan 2 weken insuline en OHA's)
  • A1C ≥ 8%
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Normaal tot hoog baseline C-peptide (≥ 0,5 ug/dL)
  • FBG > 180 mg/dL, A1C > 8%.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Klinisch duidelijk hartfalen
  • Nefrotisch syndroom
  • Allergie voor insuline of een van de orale medicatie in de studie
  • Aanwezigheid van anti-GAD-antilichamen
  • Eilandcel antilichamen
  • Anti-insuline antistoffen
  • Elke lichamelijke handicap die zelftoediening van injecteerbare insuline zou verhinderen.
  • Bewijs van hypoglykemie tijdens de screeningsfase.
  • Voorgeschiedenis van lactaatacidose, allergie voor metformine of voorgeschiedenis van chronische nierziekte of een serumcreatinine > 1,5 bij mannen of > 1,4 bij vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intensief insulineregime
Gedurende 12 weken wordt een op gewicht gebaseerde basale bolus gegeven.
Geneesmiddel: Intensieve insuline
Een op gewicht gebaseerd basaal bolusinsulineregime dat begint met 0,1 eenheden/kg/dag Glargine en 4 eenheden/maaltijd Glulisine.
Andere namen:
  • Lantus insuline
  • Apidra insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Routinematige zorg
Routinezorgpatiënten krijgen orale medicatie op basis van de ADA-behandelingsaanbevelingen uit 2009: metformine, glimepiride, pioglitazon.
Geneesmiddel: Routinematige zorg
Behandeling in de routinezorg zal gebaseerd zijn op de ADA-behandelingsaanbevelingen uit 2009.
Andere namen:
  • Metformine
  • Pioglitazon
  • Glimepiride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De behoefte aan reddingstherapie
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
De behoefte aan reddingstherapie
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
De behoefte aan reddingstherapie
Tijdsspanne: op 9 maanden
op 9 maanden
De behoefte aan reddingstherapie
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
A1c,C-peptide. Tijd voor normoglycemie en reddingstherapie. Gemiddelde glucose, gemiddelde FBG, HOMA-B, HOMA-IR. Hypoglykemische gebeurtenissen (kleine en grote). Verdraagbaarheid op basis van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio University

Medewerkers

Western University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16037 (Promobilia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Intensieve insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren