Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INSPIRE Diabetes: Bazální bolus inzulin jako primární léčba diabetu 2. typu (INSPIRE)

16. dubna 2014 aktualizováno: Jay Shubrook, Ohio University

Pilotní studie intenzivního inzulínového režimu jako primární léčby nového nástupu DM 2. typu

T2DM se stala americkou epidemií. V současné době má cukrovku 8 % americké populace a její míra může do roku 2050 dosahovat až 33 % (1). Přestože existuje mnoho možností léčby pro lidi s T2DM, u žádné nebylo prokázáno, že by u lidí zabránila poruchám sekrece inzulínu (2) a účinku inzulínu (3) a dysfunkci beta buněk (4), které mají za následek velmi vysoké hladiny glukózy a obvykle se zhoršují. jak nemoc postupuje. Jakákoli léčba, která by mohla oddálit progresi selhání pankreatických beta buněk (měřeno potřebou záchranné terapie perorálními přípravky), by byla významným pokrokem v léčbě diabetu.

Inzulínová terapie je vhodná v kterémkoli okamžiku progrese onemocnění T2DM, ale běžně se používá pouze jako záchranná terapie po selhání perorální terapie. Řada ambulantních protokolů titrace inzulinu se ukázala jako bezpečná a účinná a urychluje schopnost pacienta dosáhnout kontroly glukózy [5-8]. Nedávné studie ukázaly, že zahájení inzulinu při nástupu T2DM je prospěšné pro dosažení časné a dlouhodobé kontroly glukózy [6-9]. Tyto protokoly však používaly intravenózní lidský inzulín při hospitalizaci, kontinuální subkutánní inzulín inzulínovou pumpou nebo starší lidské inzulíny při ambulantních podmínkách. Mnoho z těchto protokolů pravděpodobně nebude použito v běžné péči o pacienty. Dosud nebyly publikovány žádné studie „insulin first“ s analogovými inzulíny v ambulantním režimu bazál-bolus s titrací řízenou pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inzulin, pokud je použit jako počáteční léčba T2DM, má velký potenciál k rychlejší kontrole glukózy než jakýkoli jiný léčebný režim. Obvykle se však používá jako léčba poslední instance u T2DM. V této studii výzkumníci nabízejí nový přístup k použití inzulínu jako počáteční terapie u nově vzniklého T2DM s cílem určit jeho účinnost směrem k dosažení trvalé kontroly glukózy.

Hypotéza: Léčba nově diagnostikovaných pacientů s T2DM inzulinovou terapií oproti standardní péči po krátkou dobu povede ke zlepšení glykemické kontroly, která je trvalá i po dobu užívání inzulinu, a může zlepšit funkci beta buněk.

Primární cílové body: Čas potřebný k záchranné terapii, potřeba záchranné terapie ve všech časových bodech. Změna A1C ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Sekundární cílové parametry: Průměrná glykémie a střední glykémie nalačno ve 3, 6, 12 měsících. C-peptid, HOMA-B, HOMA-IR, A1C ve stejných časových bodech, OGTT v týdnu 12 a 56. Celkový počet hypoglykemických příhod (menších a větších) a snášenlivost na základě vedlejších účinků.

Léčebné rameno: Protokol inzulinu Glargin a Glulisin založený na hmotnosti. Kontrolní rameno: perorální léky podle doporučeného léčebného algoritmu ADA 2009. Záchranná skupina dostupná pro obě paže po prvních 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Ohio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný T2DM (≤ 6 měsíců od diagnózy)
  • Drogově naivní (méně než 2 týdny inzulínu a OHA)
  • A1C ≥ 8 %
  • Věk ≥ 18 let
  • Normální až vysoká výchozí C-peptid (≥ 0,5 ug/dl)
  • FBG > 180 mg/dl, A1C > 8 %.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Klinicky evidentní srdeční selhání
  • Nefrotický syndrom
  • Alergie na inzulín nebo kteroukoli z perorálních léků ve studii
  • Přítomnost anti-GAD protilátek
  • Protilátky buněk ostrůvků
  • Protilátky proti inzulínu
  • Jakékoli tělesné postižení, které by znemožňovalo samoaplikaci injekčního inzulínu.
  • Důkaz hypoglykémie během fáze screeningu.
  • Laktátová acidóza v anamnéze, alergie na metformin nebo chronické onemocnění ledvin v anamnéze nebo sérový kreatinin > 1,5 u mužů nebo > 1,4 u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní inzulínový režim
Po dobu 12 týdnů bude podáván bazální bolus založený na hmotnosti.
Lék: Intenzivní inzulín
Režim bazálního bolusu inzulinu založený na hmotnosti začínající s 0,1 jednotky/kg/den glarginu a 4 jednotkami/jídlo glulisinu.
Ostatní jména:
  • Lantus inzulín
  • Apidra inzulín
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní péče
Pacienti s rutinní péčí dostávají perorální léky na základě doporučení léčby ADA z roku 2009: Metformin, Glimepirid, Pioglitazon.
Lék: Rutinní péče
Léčba v běžné péči bude založena na doporučeních léčby ADA z roku 2009.
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Pioglitazon
  • Glimepirid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nutnost záchranné terapie
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
Nutnost záchranné terapie
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Nutnost záchranné terapie
Časové okno: v 9 měsících
v 9 měsících
Nutnost záchranné terapie
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A1c,C-peptid. Čas do normoglykémie a záchranné terapie. Střední hodnota glukózy, střední hodnota FBG, HOMA-B, HOMA-IR. Hypoglykemické příhody (malé a velké. Snášenlivost na základě vedlejších účinků.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio University

Spolupracovníci

Western University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16037 (Promobilia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Intenzivní inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit