- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01087567
Исследование диабета INSPIRE: базально-болюсный инсулин в качестве основного лечения диабета 2 типа (INSPIRE)
Пилотное исследование интенсивного режима инсулинотерапии в качестве основного лечения нового дебюта СД 2 типа
T2DM стал американской эпидемией. В настоящее время диабетом страдает 8% населения США, а к 2050 году этот показатель может достичь 33% (1). Хотя существует множество вариантов лечения людей с СД2, ни один из них не предотвращает дефекты секреции инсулина (2) и действия инсулина (3) и дисфункцию бета-клеток (4), которые приводят к очень высоким уровням глюкозы и обычно ухудшают состояние человека. по мере прогрессирования болезни. Любое лечение, которое могло бы отсрочить прогрессирование недостаточности бета-клеток поджелудочной железы (измеряемое по необходимости экстренной терапии пероральными препаратами), было бы значительным шагом вперед в лечении диабета.
Инсулинотерапия уместна на любом этапе прогрессирования заболевания СД2, но обычно она используется только в качестве экстренной терапии после неэффективности пероральной терапии. Было показано, что ряд амбулаторных протоколов титрования инсулина безопасен и эффективен, а также ускоряет способность пациента контролировать уровень глюкозы (5-8). Недавние исследования показали, что начало введения инсулина в начале СД2 полезно для достижения раннего и долгосрочного контроля уровня глюкозы (6-9). Однако эти протоколы использовали внутривенный человеческий инсулин в стационарных условиях, непрерывный подкожный инсулин с помощью инсулиновой помпы или старые человеческие инсулины в амбулаторных условиях. Многие из этих протоколов вряд ли будут использоваться в рутинном лечении пациентов. На сегодняшний день не было опубликовано ни одного исследования «сначала инсулин» с аналоговыми инсулинами в амбулаторном базисно-болюсном режиме с титрованием по инициативе пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсулин, используемый в качестве начального лечения СД2, обладает большим потенциалом для более быстрого контроля уровня глюкозы, чем любой другой режим лечения. Тем не менее, он обычно используется в качестве крайней меры при СД2. В этом исследовании исследователи предлагают новый подход к использованию инсулина в качестве начальной терапии при впервые развившемся СД2 с целью определения его эффективности в отношении обеспечения длительного контроля уровня глюкозы.
Гипотеза: Лечение пациентов с недавно диагностированным СД2 инсулинотерапией по сравнению со стандартной терапией в течение короткого периода времени приведет к улучшению гликемического контроля, которое будет сохраняться дольше продолжительности приема инсулина, и это может улучшить функцию бета-клеток.
Первичные конечные точки: время, необходимое для экстренной терапии, потребность в экстренной терапии во всех временных точках. Изменения A1C в 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Вторичные конечные точки: средний уровень глюкозы и средний уровень глюкозы натощак через 3, 6 и 12 месяцев. С-пептид, HOMA-B, HOMA-IR, A1C в те же сроки, ПГТТ на 12 и 56 неделе. Общее количество эпизодов гипогликемии (малой и большой) и переносимость в зависимости от побочных эффектов.
Группа лечения: протокол инсулина гларгина и глулизина, основанный на весе. Контрольная группа: пероральные препараты в соответствии с рекомендованным алгоритмом лечения ADA 2009. Спасательная группа доступна для обеих рук после первых 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Ohio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный СД2 (≤ 6 месяцев с момента постановки диагноза)
- Наивное лечение (менее 2 недель инсулина и ОГК)
- А1С ≥ 8%
- Возраст ≥ 18 лет
- С-пептид от нормального до высокого исходного уровня (≥ 0,5 мкг/дл)
- ВРБ > 180 мг/дл, A1C > 8%.
Критерий исключения:
- Беременность
- Клинически выраженная сердечная недостаточность
- Нефротический синдром
- Аллергия на инсулин или любой из пероральных препаратов в исследовании
- Наличие антител к GAD
- Антитела к островковым клеткам
- Антиинсулиновые антитела
- Любые физические недостатки, препятствующие самостоятельному введению инъекционного инсулина.
- Признаки гипогликемии на этапе скрининга.
- Лактоацидоз в анамнезе, аллергия на метформин или хроническое заболевание почек в анамнезе или креатинин сыворотки > 1,5 у мужчин или > 1,4 у женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивный инсулиновый режим
Базальный болюс, основанный на весе, будет вводиться в течение 12 недель.
|
Режим базального болюсного инсулина, основанный на весе, начиная с 0,1 ЕД/кг/день гларгина и 4 ЕД/прием пищи глулизина.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Повседневный уход
Пациенты планового ухода получают пероральные препараты в соответствии с рекомендациями по лечению ADA 2009 г.: метформин, глимепирид, пиоглитазон.
|
Стандартное лечение будет основываться на рекомендациях ADA по лечению от 2009 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость спасательной терапии
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
Необходимость спасательной терапии
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Необходимость спасательной терапии
Временное ограничение: в 9 месяцев
|
в 9 месяцев
|
|
Необходимость спасательной терапии
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
A1c,C-пептид. Время нормогликемии и реанимационной терапии. Средняя глюкоза, средняя ВРБ, HOMA-B, HOMA-IR. Гипогликемические явления (малые и большие. Переносимость в зависимости от побочных эффектов.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Chen HS, Wu TE, Jap TS, Hsiao LC, Lee SH, Lin HD. Beneficial effects of insulin on glycemic control and beta-cell function in newly diagnosed type 2 diabetes with severe hyperglycemia after short-term intensive insulin therapy. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):1927-32. doi: 10.2337/dc08-0075. Epub 2008 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Метформин
- Пиоглитазон
- Глимепирид
Другие идентификационные номера исследования
- 16037 (Promobilia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .