Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диабета INSPIRE: базально-болюсный инсулин в качестве основного лечения диабета 2 типа (INSPIRE)

16 апреля 2014 г. обновлено: Jay Shubrook, Ohio University

Пилотное исследование интенсивного режима инсулинотерапии в качестве основного лечения нового дебюта СД 2 типа

T2DM стал американской эпидемией. В настоящее время диабетом страдает 8% населения США, а к 2050 году этот показатель может достичь 33% (1). Хотя существует множество вариантов лечения людей с СД2, ни один из них не предотвращает дефекты секреции инсулина (2) и действия инсулина (3) и дисфункцию бета-клеток (4), которые приводят к очень высоким уровням глюкозы и обычно ухудшают состояние человека. по мере прогрессирования болезни. Любое лечение, которое могло бы отсрочить прогрессирование недостаточности бета-клеток поджелудочной железы (измеряемое по необходимости экстренной терапии пероральными препаратами), было бы значительным шагом вперед в лечении диабета.

Инсулинотерапия уместна на любом этапе прогрессирования заболевания СД2, но обычно она используется только в качестве экстренной терапии после неэффективности пероральной терапии. Было показано, что ряд амбулаторных протоколов титрования инсулина безопасен и эффективен, а также ускоряет способность пациента контролировать уровень глюкозы (5-8). Недавние исследования показали, что начало введения инсулина в начале СД2 полезно для достижения раннего и долгосрочного контроля уровня глюкозы (6-9). Однако эти протоколы использовали внутривенный человеческий инсулин в стационарных условиях, непрерывный подкожный инсулин с помощью инсулиновой помпы или старые человеческие инсулины в амбулаторных условиях. Многие из этих протоколов вряд ли будут использоваться в рутинном лечении пациентов. На сегодняшний день не было опубликовано ни одного исследования «сначала инсулин» с аналоговыми инсулинами в амбулаторном базисно-болюсном режиме с титрованием по инициативе пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Инсулин, используемый в качестве начального лечения СД2, обладает большим потенциалом для более быстрого контроля уровня глюкозы, чем любой другой режим лечения. Тем не менее, он обычно используется в качестве крайней меры при СД2. В этом исследовании исследователи предлагают новый подход к использованию инсулина в качестве начальной терапии при впервые развившемся СД2 с целью определения его эффективности в отношении обеспечения длительного контроля уровня глюкозы.

Гипотеза: Лечение пациентов с недавно диагностированным СД2 инсулинотерапией по сравнению со стандартной терапией в течение короткого периода времени приведет к улучшению гликемического контроля, которое будет сохраняться дольше продолжительности приема инсулина, и это может улучшить функцию бета-клеток.

Первичные конечные точки: время, необходимое для экстренной терапии, потребность в экстренной терапии во всех временных точках. Изменения A1C в 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Вторичные конечные точки: средний уровень глюкозы и средний уровень глюкозы натощак через 3, 6 и 12 месяцев. С-пептид, HOMA-B, HOMA-IR, A1C в те же сроки, ПГТТ на 12 и 56 неделе. Общее количество эпизодов гипогликемии (малой и большой) и переносимость в зависимости от побочных эффектов.

Группа лечения: протокол инсулина гларгина и глулизина, основанный на весе. Контрольная группа: пероральные препараты в соответствии с рекомендованным алгоритмом лечения ADA 2009. Спасательная группа доступна для обеих рук после первых 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный СД2 (≤ 6 месяцев с момента постановки диагноза)
  • Наивное лечение (менее 2 недель инсулина и ОГК)
  • А1С ≥ 8%
  • Возраст ≥ 18 лет
  • С-пептид от нормального до высокого исходного уровня (≥ 0,5 мкг/дл)
  • ВРБ > 180 мг/дл, A1C > 8%.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Клинически выраженная сердечная недостаточность
  • Нефротический синдром
  • Аллергия на инсулин или любой из пероральных препаратов в исследовании
  • Наличие антител к GAD
  • Антитела к островковым клеткам
  • Антиинсулиновые антитела
  • Любые физические недостатки, препятствующие самостоятельному введению инъекционного инсулина.
  • Признаки гипогликемии на этапе скрининга.
  • Лактоацидоз в анамнезе, аллергия на метформин или хроническое заболевание почек в анамнезе или креатинин сыворотки > 1,5 у мужчин или > 1,4 у женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивный инсулиновый режим
Базальный болюс, основанный на весе, будет вводиться в течение 12 недель.
Режим базального болюсного инсулина, основанный на весе, начиная с 0,1 ЕД/кг/день гларгина и 4 ЕД/прием пищи глулизина.
Другие имена:
  • Лантус Инсулин
  • Апидра Инсулин
ACTIVE_COMPARATOR: Повседневный уход
Пациенты планового ухода получают пероральные препараты в соответствии с рекомендациями по лечению ADA 2009 г.: метформин, глимепирид, пиоглитазон.
Стандартное лечение будет основываться на рекомендациях ADA по лечению от 2009 года.
Другие имена:
  • Метформин
  • Пиоглитазон
  • Глимепирид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость спасательной терапии
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Необходимость спасательной терапии
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Необходимость спасательной терапии
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев
Необходимость спасательной терапии
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
A1c,C-пептид. Время нормогликемии и реанимационной терапии. Средняя глюкоза, средняя ВРБ, HOMA-B, HOMA-IR. Гипогликемические явления (малые и большие. Переносимость в зависимости от побочных эффектов.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться