Estudio INSPIRE sobre diabetes: insulina basal en bolo como tratamiento primario de la diabetes tipo 2 (INSPIRE)
Un estudio piloto del régimen intensivo de insulina como tratamiento primario de la nueva aparición de DM tipo 2
T2DM se ha convertido en una epidemia estadounidense. Actualmente, el 8 % de la población de EE. UU. tiene diabetes y las tasas pueden llegar al 33 % para el año 2050 (1). Si bien existen muchas opciones de tratamiento para las personas con DM2, ninguna ha demostrado en humanos que prevenga los defectos en la secreción de insulina (2) y la acción de la insulina (3) y la disfunción de las células beta (4) que resultan con niveles de glucosa muy altos y generalmente empeoran. medida que avanza la enfermedad. Cualquier tratamiento que pueda retrasar la progresión de la insuficiencia de las células beta pancreáticas (medida por la necesidad de una terapia de rescate con agentes orales) sería un avance significativo en el tratamiento de la diabetes.
La terapia con insulina es apropiada en cualquier punto de la progresión de la enfermedad de DM2, pero comúnmente solo se usa como terapia de rescate después del fracaso de las terapias orales. Se ha demostrado que varios protocolos de titulación de insulina para pacientes ambulatorios son seguros y efectivos y aceleran la capacidad del paciente para controlar la glucosa (5-8). Estudios recientes han demostrado que el inicio de la insulina al inicio de la DM2 es beneficioso para lograr un control de la glucosa temprano y a largo plazo (6-9). Sin embargo, estos protocolos han utilizado insulina humana intravenosa en el ámbito hospitalario, insulina subcutánea continua mediante bomba de insulina o insulinas humanas más antiguas en el ámbito ambulatorio. Es poco probable que muchos de estos protocolos se utilicen en la atención rutinaria de los pacientes. Hasta la fecha, no se han publicado estudios de "insulina primero" con insulinas análogas en un régimen de bolo basal para pacientes ambulatorios con titulación dirigida por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insulina, cuando se usa como tratamiento inicial de la DM2, tiene un gran potencial para producir un control de la glucosa más rápido que cualquier otro régimen de tratamiento. Sin embargo, generalmente se usa como tratamiento de último recurso en T2DM. En este estudio, los investigadores ofrecen un enfoque novedoso para usar la insulina como terapia inicial en la DM2 de nueva aparición con el objetivo de determinar su eficacia para producir un control duradero de la glucosa.
Hipótesis: El tratamiento de pacientes con DM2 recién diagnosticados con terapia de insulina versus atención estándar durante un período corto de tiempo conducirá a una mejora en el control glucémico que es duradera más allá del período de tiempo que toma la insulina y puede mejorar la función de las células beta.
Puntos finales primarios: Tiempo hasta necesitar terapia de rescate, Necesidad de terapia de rescate en todos los puntos de tiempo. Cambio de A1C a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Criterios de valoración secundarios: glucosa media y glucosa media en ayunas a los 3, 6 y 12 meses. Péptido C, HOMA-B, HOMA-IR, A1C en los mismos puntos de tiempo, OGTT en la semana 12 y 56. Número total de eventos hipoglucémicos (menores y mayores) y tolerabilidad según los efectos secundarios.
Brazo de tratamiento: Protocolo basado en el peso de insulina Glargina y Glulisina. Brazo de control: medicamentos orales según el algoritmo de tratamiento recomendado por ADA 2009. Grupo de rescate disponible para ambos brazos después de las primeras 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMT2 recién diagnosticada (≤ 6 meses desde el diagnóstico)
- Sin tratamiento previo (menos de 2 semanas de insulina y OHA)
- A1C ≥ 8 %
- Edad ≥ 18 años
- Péptido C basal normal a alto (≥ 0,5 ug/dl)
- FBG > 180 mg/dL, A1C > 8%.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Insuficiencia cardíaca clínicamente evidente
- Síndrome nefrótico
- Alergia a la insulina o a cualquiera de los medicamentos orales del estudio
- Presencia de anticuerpos anti-GAD
- Anticuerpos de células de los islotes
- Anticuerpos anti-insulina
- Cualquier discapacidad física que impida la autoadministración de insulina inyectable.
- Evidencia de hipoglucemia durante la fase de cribado.
- Antecedentes de acidosis láctica, alergia a la metformina o antecedentes de enfermedad renal crónica o creatinina sérica > 1,5 en hombres o > 1,4 en mujeres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Régimen intensivo de insulina
Se administrará un bolo basal basado en el peso durante 12 semanas.
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Un régimen de insulina en bolo basal basado en el peso que comienza con 0,1 unidades/kg/día de Glargina y 4 unidades/comida de Glulisina.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención de rutina
Los pacientes de atención de rutina reciben medicamentos orales basados en las recomendaciones de tratamiento de la ADA de 2009: metformina, glimepirida, pioglitazona.
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El tratamiento en la atención de rutina se basará en las recomendaciones de tratamiento de la ADA de 2009.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La necesidad de una terapia de rescate
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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La necesidad de una terapia de rescate
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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La necesidad de una terapia de rescate
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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a los 9 meses
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La necesidad de una terapia de rescate
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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A1c,C-péptido. Tiempo hasta la normoglucemia y terapia de rescate. Glucosa media, FBG media, HOMA-B, HOMA-IR. Eventos hipoglucémicos (menores y mayores. Tolerabilidad basada en efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Chen HS, Wu TE, Jap TS, Hsiao LC, Lee SH, Lin HD. Beneficial effects of insulin on glycemic control and beta-cell function in newly diagnosed type 2 diabetes with severe hyperglycemia after short-term intensive insulin therapy. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):1927-32. doi: 10.2337/dc08-0075. Epub 2008 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Metformina
- Pioglitazona
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- 16037 (Promobilia)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .