Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INSPIRE-diabetestutkimus: Basaalibolusinsuliini tyypin 2 diabeteksen ensisijaisena hoitona (INSPIRE)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Jay Shubrook, Ohio University

Pilottitutkimus intensiivisestä insuliinihoidosta tyypin 2 DM:n uuden puhkeamisen ensisijaisena hoitona

T2DM:stä on tullut amerikkalainen epidemia. Tällä hetkellä 8 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä on diabetes, ja vuoteen 2050 mennessä osuus voi olla jopa 33 prosenttia (1). Vaikka T2DM-potilaille on monia hoitovaihtoehtoja, yhdenkään ihmisillä ei ole todistettu estävän insuliinin erittymisen (2) ja insuliinin vaikutuksen (3) sekä beetasolujen toimintahäiriöitä (4), jotka johtavat erittäin korkeisiin glukoositasoihin ja tyypillisesti pahenevat. taudin edetessä. Mikä tahansa hoito, joka voisi viivyttää haiman beetasolujen vajaatoiminnan etenemistä (mitattuna pelastushoidon tarpeella oraalisilla aineilla), olisi merkittävä edistysaskel diabeteksen hoidossa.

Insuliinihoito on tarkoituksenmukaista missä tahansa T2DM-taudin etenemisvaiheessa, mutta sitä käytetään yleensä vain pelastushoitona, kun oraaliset hoidot ovat epäonnistuneet. Useiden avohoidon insuliinititrauskäytäntöjen on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita ja ne nopeuttavat potilaan kykyä saada glukoosihallintaa (5–8). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että insuliinin aloittaminen T2DM:n alkaessa on hyödyllistä varhaisen ja pitkän aikavälin glukoosikontrollin saavuttamisessa (6-9). Näissä protokollissa on kuitenkin käytetty suonensisäistä ihmisinsuliinia sairaalahoidossa, jatkuvaa subkutaanista insuliinia insuliinipumpulla tai vanhempia ihmisinsuliinia avohoidossa. Monia näistä protokollista ei todennäköisesti käytetä rutiinipotilaiden hoidossa. Tähän mennessä ei ole julkaistu "insuliini ensin" -tutkimuksia analogisten insuliinien kanssa avohoidossa perusbolushoitona, jossa potilasohjattu titraus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Insuliinilla, kun sitä käytetään T2DM:n alkuhoitona, on suuri potentiaali saada aikaan glukoosin hallintaa nopeammin kuin millään muulla hoito-ohjelmalla. Sitä käytetään kuitenkin tyypillisesti viimeisenä keinona T2DM:ssä. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat uudenlaisen lähestymistavan käyttää insuliinia ensimmäisenä hoitona uudessa T2DM:ssä tavoitteena määrittää sen tehokkuus kestävän glukoositason tuottamisessa.

Hypoteesi: Äskettäin diagnosoitujen T2DM-potilaiden lyhytaikainen hoito insuliinihoidolla verrattuna tavalliseen hoitoon johtaa verensokeritasapainon paranemiseen, joka on kestävää insuliinin ottamisen jälkeen ja saattaa parantaa beetasolujen toimintaa.

Ensisijaiset päätepisteet: Pelastushoidon tarve, pelastushoidon tarve kaikkina aikoina. A1C:n muutos 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset päätepisteet: Keskimääräinen glukoosi ja keskimääräinen paastoglukoosi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. C-peptidi, HOMA-B, HOMA-IR, A1C samat aikapisteet, OGTT viikolla 12 ja 56. Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä (pienet ja suuret) ja siedettävyys sivuvaikutusten perusteella.

Hoitoryhmä: Glargin- ja glulisinsuliinin painoon perustuva protokolla. Kontrolliryhmä: suun kautta otettavat lääkkeet ADA 2009:n suositellun hoitoalgoritmin mukaan. Pelastusryhmä on saatavilla molemmille käsille ensimmäisten 12 viikon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Ohio University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu T2DM (≤ 6 kuukautta diagnoosista)
  • Lääkettä käyttämätön (alle 2 viikkoa insuliinia ja OHA:ta)
  • A1C ≥ 8 %
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Normaalista korkeaan perusviivaan C-peptidiä (≥ 0,5 ug/dl)
  • FBG > 180 mg/dl, A1C > 8 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta
  • Nefroottinen oireyhtymä
  • Allergia insuliinille tai jollekin tutkimuksessa käytetylle suun kautta otettavalle lääkkeelle
  • Anti-GAD-vasta-aineiden esiintyminen
  • Saaristosolujen vasta-aineet
  • Insuliinin vastaiset vasta-aineet
  • Kaikki fyysiset vammat, jotka estäisivät ruiskeena annettavan insuliinin antamisen itse.
  • Todisteet hypoglykemiasta seulontavaiheen aikana.
  • Maitohappoasidoosi, allergia metformiinille tai krooninen munuaissairaus tai seerumin kreatiniini > 1,5 miehillä tai > 1,4 naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intensiivinen insuliinihoito
Painoon perustuva perusbolus annetaan 12 viikon ajan.
Lääke: Intensiivinen insuliini
Painoon perustuva perusbolusinsuliinihoito-ohjelma, joka alkaa 0,1 yksikköä/kg/päivä glargiinia ja 4 yksikköä/ateria Glulisiinia.
Muut nimet:
  • Lantus-insuliini
  • Apidra-insuliini
ACTIVE_COMPARATOR: Rutiinihoito
Rutiinihoidon potilaat saavat suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka perustuvat vuoden 2009 ADA-hoitosuosituksiin: Metformiini, Glimepiridi, Pioglitatsoni.
Lääke: Rutiinihoito
Hoito rutiinihoidossa perustuu vuoden 2009 ADA-hoitosuosituksiin.
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Pioglitatsoni
  • Glimepiridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelastushoidon tarve
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Pelastushoidon tarve
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Pelastushoidon tarve
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Pelastushoidon tarve
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
A1c,C-peptidi. Aika normoglykemiaan ja pelastushoitoon. Keskimääräinen glukoosi, keskimääräinen FBG, HOMA-B, HOMA-IR. Hypoglykeemiset tapahtumat (vähäiset ja suuret. Sidettävyys sivuvaikutusten perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio University

Yhteistyökumppanit

Western University of Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16037 (Promobilia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa