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Studio sul diabete INSPIRE: bolo basale di insulina come trattamento primario del diabete di tipo 2 (INSPIRE)

16 aprile 2014 aggiornato da: Jay Shubrook, Ohio University

Uno studio pilota sul regime insulinico intensivo come trattamento primario della nuova insorgenza del DM di tipo 2

Il T2DM è diventato un'epidemia americana. Attualmente l'8% della popolazione degli Stati Uniti ha il diabete e le percentuali potrebbero raggiungere il 33% entro il 2050 (1). Sebbene ci siano molte opzioni terapeutiche per le persone con T2DM, nessuna è stata dimostrata nell'uomo per prevenire i difetti nella secrezione di insulina (2) e nell'azione dell'insulina (3) e la disfunzione delle cellule beta (4) che si manifestano con livelli di glucosio molto alti e che tipicamente peggiorano man mano che la malattia progredisce. Qualsiasi trattamento che potrebbe ritardare la progressione dell'insufficienza delle cellule beta pancreatiche (misurata dalla necessità di una terapia di salvataggio con agenti orali) rappresenterebbe un progresso significativo nel trattamento del diabete.

La terapia insulinica è appropriata in qualsiasi momento della progressione della malattia T2DM, ma è comunemente usata solo come terapia di salvataggio dopo il fallimento delle terapie orali. Numerosi protocolli di titolazione insulinica ambulatoriale si sono dimostrati sicuri ed efficaci e velocizzano la capacità del paziente di ottenere il controllo del glucosio (5-8). Studi recenti hanno dimostrato che l'inizio della somministrazione di insulina all'inizio del T2DM è benefico per il raggiungimento del controllo glicemico precoce ea lungo termine (6-9). Tuttavia, questi protocolli hanno utilizzato insulina umana per via endovenosa in regime di ricovero, insulina sottocutanea continua mediante microinfusore o insuline umane più vecchie in regime ambulatoriale. È improbabile che molti di questi protocolli vengano utilizzati nella cura di routine del paziente. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi "insulin first" con insuline analoghe in un regime basal-bolus ambulatoriale con titolazione guidata dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insulina, se utilizzata come trattamento iniziale del T2DM, ha un grande potenziale per produrre il controllo del glucosio più velocemente di qualsiasi altro regime di trattamento. Tuttavia, è tipicamente utilizzato come trattamento di ultima istanza nel T2DM. In questo studio, i ricercatori offrono un nuovo approccio per utilizzare l'insulina come terapia iniziale nel T2DM di nuova insorgenza con l'obiettivo di determinarne l'efficacia verso la produzione di un controllo duraturo del glucosio.

Ipotesi: il trattamento di pazienti con T2DM di nuova diagnosi con terapia insulinica rispetto allo standard di cura per un breve periodo di tempo porterà a un miglioramento del controllo glicemico che è duraturo oltre il periodo di tempo in cui si assume l'insulina e può migliorare la funzione delle cellule beta.

Endpoint primari: tempo necessario per la terapia di salvataggio, necessità di terapia di salvataggio in tutti i momenti. Variazione A1C a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Endpoint secondari: glicemia media e glicemia media a digiuno a 3, 6, 12 mesi. C-peptide, HOMA-B, HOMA-IR, A1C agli stessi punti temporali, OGTT alla settimana 12 e 56. Numero totale di eventi ipoglicemici (minori e maggiori) e tollerabilità basata sugli effetti collaterali.

Braccio di trattamento: protocollo basato sul peso di insulina Glargine e Glulisine. Braccio di controllo: farmaci orali secondo l'algoritmo di trattamento raccomandato da ADA 2009. Gruppo di soccorso disponibile per entrambe le braccia dopo le prime 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2DM di nuova diagnosi (≤ 6 mesi dalla diagnosi)
  • Naïve ai farmaci (meno di 2 settimane di insulina e OHA)
  • A1C ≥ 8%
  • Età ≥ 18 anni
  • Peptide C al basale da normale ad alto (≥ 0,5 ug/dL)
  • FBG > 180 mg/dL, A1C > 8%.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Scompenso cardiaco clinicamente evidente
  • Sindrome nevrotica
  • Allergia all'insulina o ad uno qualsiasi dei farmaci orali nello studio
  • Presenza di anticorpi anti-GAD
  • Anticorpi delle cellule insulari
  • Anticorpi anti-insulina
  • Qualsiasi disabilità fisica che precluderebbe l'autosomministrazione di insulina iniettabile.
  • Evidenza di ipoglicemia durante la fase di screening.
  • Storia di acidosi lattica, allergia alla metformina o storia di malattia renale cronica o creatinina sierica > 1,5 negli uomini o > 1,4 nelle donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime insulinico intensivo
Verrà somministrato un bolo basale basato sul peso per 12 settimane.
Droga: Insulina intensiva
Un regime di insulina in bolo basale basato sul peso che inizia con 0,1 unità/kg/die di Glargine e 4 unità/pasto di Glulisine.
Altri nomi:
  • Lantus Insulina
  • Apidra Insulina
ACTIVE_COMPARATORE: Cura di routine
I pazienti sottoposti a cure di routine ricevono farmaci orali basati sulle raccomandazioni terapeutiche dell'ADA 2009: metformina, glimepiride, pioglitazone.
Droga: Cura di routine
Il trattamento nelle cure di routine si baserà sulle raccomandazioni terapeutiche dell'ADA 2009.
Altri nomi:
  • Metformina
  • Pioglitazone
  • Glimepiride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La necessità di una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
La necessità di una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
La necessità di una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
La necessità di una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A1c,C-peptide. Tempo di normoglicemia e terapia di salvataggio. Glucosio medio, FBG medio, HOMA-B, HOMA-IR. Eventi ipoglicemici (minori e maggiori. Tollerabilità basata sugli effetti collaterali.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio University

Collaboratori

Western University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay H Shubrook, D.O., Ohio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16037 (Promobilia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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