Docetaxel + Prednisona com ou sem radiação para câncer de próstata resistente à castração
Um ensaio piloto randomizado de fase II de docetaxel e prednisona versus radioterapia mais docetaxel e prednisona em pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático e oligometastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos médicos consideraria a quimioterapia como o padrão para o câncer de próstata. Neste estudo, todos os participantes receberão a quimioterapia padrão. Além disso, metade dos participantes também receberá radioterapia. Espera-se que a radioterapia forneça benefícios adicionais. O uso de radioterapia e quimioterapia para pacientes com esse tipo de câncer não é considerado tratamento padrão na atualidade.
Os participantes serão randomizados em grupos (ou Arms) por um programa de computador. Os participantes randomizados para o Braço 1 receberão apenas quimioterapia. Os participantes do braço 2 receberão quimioterapia e radioterapia. Os participantes de ambos os grupos (Braço 1 e Braço 2) receberão quimioterapia padrão com docetaxel e prednisona. O docetaxel é administrado através de uma agulha numa veia do braço a cada 3 semanas ou 21 dias. Os participantes tomarão um comprimido de prednisona uma vez ao dia até 21 dias após a última dose de docetaxel. Além disso, todos os participantes receberão um medicamento chamado dexametasona duas vezes ao dia por 6 doses para ajudar com os efeitos colaterais do docetaxel. Os participantes do braço 2 receberão primeiro radioterapia na pelve e na próstata. A radioterapia será administrada uma vez por dia, cinco dias por semana, durante um total de 8 a 9 semanas. Então, começando 4-6 semanas após o término da radioterapia, a quimioterapia será administrada, conforme descrito acima. Em ambos os braços, o número total de ciclos de docetaxel e prednisona dependerá de como o tumor responde a essas drogas. Todos os pacientes devem receber um mínimo de três ciclos de quimioterapia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology Oncology Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico de câncer de próstata resistente à castração.
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Biópsia de tecido da próstata ou linfonodos aumentados pode ser necessária.
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- Homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois.
Critério de exclusão:
- Os participantes não podem fazer quimioterapia prévia para câncer de próstata.
- Os participantes não podem fazer radioterapia prévia na pelve.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas quimioterapia, sem radioterapia
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV em infusão durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo a cada 21 dias B) Prednisona: 10 mg VO por 21 dias após cada dose de docetaxel |
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV em infusão durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo a cada 21 dias B) Prednisona: 10 mg por via oral por 21 dias após cada dose de docetaxel
Outros nomes:
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Experimental: Quimioterapia com Radioterapia
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV em infusão durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo a cada 21 dias B) Prednisona: 10 mg por via oral por 21 dias após cada dose de docetaxel GRUPOS 1 e 2 Pelve inteira (45 Gy) + Aumento da próstata (20-25 Gy) em frações de 1,8 Gy, 5 frações/semana. GRUPOS 2 Metástase óssea (índice de cintilografia < 1,4%): 30 Gy em 10 frações ou 35 Gy em 12 frações. GRUPOS 1,2 Nódulos abdominais (SE POSITIVO NA TC/RM): 45-50 Gy em frações de 1,8 Gy, 5 frações/semana. |
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV em infusão durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo a cada 21 dias B) Prednisona: 10 mg por via oral por 21 dias após cada dose de docetaxel
Outros nomes:
GRUPOS 1 e 2 Pelve inteira (45 Gy) + Aumento da próstata (20-25 Gy) em frações de 1,8 Gy, 5 frações/semana. GRUPOS 2 Metástase óssea (índice de cintilografia < 1,4%): 30 Gy em 10 frações ou 35 Gy em 12 frações. GRUPOS 1,2 Nódulos abdominais (SE POSITIVO NA TC/RM): 45-50 Gy em frações de 1,8 Gy, 5 frações/semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de sobrevida livre de progressão (PFS) e taxa de resposta
Prazo: Dia um de cada ciclo de tratamento. os ciclos são a cada 21 dias e no final do pós-tratamento
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O objetivo principal é estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a resposta ao tratamento de pacientes com CRPC não metastático ou oligometastático nos dois braços do estudo de quimioterapia isolada (ARM 1) ou uma combinação de RT e quimioterapia (ARM 2).
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Dia um de cada ciclo de tratamento. os ciclos são a cada 21 dias e no final do pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global dos pacientes
Prazo: na conclusão do estudo e durante o acompanhamento (Pelo menos a cada 3 meses (12 semanas) até evidência de progressão ou recaída por no máximo 2 anos, subsequentemente a cada 4 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 2 anos a partir do momento da cadastro)
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Um objetivo secundário é estimar a sobrevida global de pacientes com câncer de próstata não metastático ou oligometastático resistente à castração nos dois braços do estudo de quimioterapia isolada (ARM 1) ou uma combinação de RT e quimioterapia (ARM 2).
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na conclusão do estudo e durante o acompanhamento (Pelo menos a cada 3 meses (12 semanas) até evidência de progressão ou recaída por no máximo 2 anos, subsequentemente a cada 4 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 2 anos a partir do momento da cadastro)
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Vários perfis de genes serão analisados.
Prazo: Na conclusão do estudo
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Perfis gênicos usando técnicas de microarray serão comparados a fim de identificar genes importantes para governar a resposta à quimioterapia e radioterapia em câncer de próstata não metastático ou oligometastático resistente à castração.
A expressão e mutação do gene p53, expressão do receptor androgênico (AR), PSA e diferenciação neuroendócrina em CRPC não metastático ou oligometastático por meio de análise imuno-histoquímica também serão estudadas.
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Na conclusão do estudo
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Medida da resposta imune específica do antígeno da próstata
Prazo: A cada 21 dias durante o tratamento. O acompanhamento é a cada 3 meses até evidência de progressão ou recaída por 2 anos, depois a cada 4 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 2 anos a partir do momento do registro)
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Este objetivo secundário determinará se o tratamento de pacientes com terapia de próstata resistente à castração não metastática ou oligometastática com quimioterapia, com ou sem radioterapia, provoca respostas imunes específicas do antígeno da próstata.
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A cada 21 dias durante o tratamento. O acompanhamento é a cada 3 meses até evidência de progressão ou recaída por 2 anos, depois a cada 4 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 2 anos a partir do momento do registro)
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Estimativa da toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: A cada 21 dias. radioterapia semanal, o acompanhamento é a cada 3 meses até evidência de progressão ou recidiva por 2 anos, depois a cada 4 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 2 anos a partir do momento do registro
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Este objetivo secundário estimará a toxicidade relacionada ao tratamento de pacientes com câncer de próstata não metastático ou oligometastático resistente à castração nos dois braços do estudo de quimioterapia isolada (ARM 1) ou uma combinação de RT e quimioterapia (ARM 2).
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A cada 21 dias. radioterapia semanal, o acompanhamento é a cada 3 meses até evidência de progressão ou recidiva por 2 anos, depois a cada 4 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 2 anos a partir do momento do registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kalapurakal, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Docetaxel
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- NU 08U3
- STU0022442 (Outro identificador: Northwestern University IRB)
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