Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel + Prednison med eller utan strålning för kastratresistent prostatacancer

1 mars 2017 uppdaterad av: Northwestern University

En randomiserad fas II-pilotförsök med docetaxel och prednison kontra strålbehandling plus docetaxel och prednison hos patienter med icke-metastaserande och oligometastatisk kastratresistent prostatacancer

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om tillägg av strålbehandling till standardbehandlingen av kemoterapi för prostatacancer tolereras väl och är effektivare än standardbehandlingen av enbart kemoterapi

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta läkare anser att kemoterapi är standarden för prostatacancer. I denna studie kommer alla deltagare att få standardkemoterapi. Dessutom kommer hälften av deltagarna också att få strålbehandling. Förhoppningen är att strålbehandlingen ska ge ytterligare fördelar. Användningen av strålbehandling och kemoterapi för patienter med denna typ av cancer anses inte vara standardbehandling för närvarande.

Deltagarna kommer att randomiseras i grupper (eller armar) av ett datorprogram. Deltagare randomiserade till arm 1 kommer att få enbart kemoterapi. Deltagare i arm 2 kommer att få kemoterapi och strålbehandling. Deltagare i båda grupperna (arm 1 och arm 2) kommer att få standardkemoterapi med docetaxel och prednison. Docetaxel ges genom en nål i en ven i armen var tredje vecka eller var 21:e dag. Deltagarna kommer att ta en prednisontablett en gång om dagen fram till 21 dagar efter den sista dosen av docetaxel. Dessutom kommer alla deltagare att få ett läkemedel som heter dexametason två gånger dagligen i 6 doser för att hjälpa till med biverkningarna av docetaxel. Deltagare i arm 2 kommer först att få strålbehandling mot bäckenet och prostatakörteln. Strålbehandling kommer att ges en gång om dagen, fem dagar i veckan under totalt 8-9 veckor. Sedan 4-6 veckor efter avslutad strålbehandling kommer kemoterapi att ges enligt beskrivningen ovan. I båda armarna kommer det totala antalet cykler av docetaxel och prednison att bero på hur tumören svarar på dessa läkemedel. Alla patienter bör få minst tre cykler av kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology Oncology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha diagnosen kastratresistent prostatacancer.
  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  • Biopsi av vävnad från prostata eller förstorade lymfkörtlar kan krävas.
  • Patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
  • Män i barnproducerande potential måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efteråt.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna kan inte ha tidigare kemoterapi för prostatacancer.
  • Deltagarna kan inte ha tidigare strålbehandling mot bäckenet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart kemoterapi, ingen strålbehandling

A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusion under 1 timme på dag 1 i varje cykel var 21:e dag

B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dagar efter varje dos av docetaxel
Läkemedel: Docetaxel och Prednison
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusion under 1 timme på dag 1 i varje cykel var 21:e dag. B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dagar efter varje dos av docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: Kemoterapi med strålbehandling

A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusion under 1 timme på dag 1 i varje cykel var 21:e dag. B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dagar efter varje dos av docetaxel

GRUPPER 1 och 2 Helt bäcken (45 Gy) + Prostataboost (20-25 Gy) i 1,8 Gy fraktioner, 5 fraktioner/vecka.

GRUPPER 2 Benmetastaser (benscanningsindex < 1,4%): 30 Gy i 10 fraktioner eller 35 Gy i 12 fraktioner.

GRUPPER 1,2 Buknoder (OM POSITIV PÅ CT/MRI): 45-50 Gy i 1,8 Gy fraktioner, 5 fraktioner/vecka.
Läkemedel: Docetaxel och Prednison
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusion under 1 timme på dag 1 i varje cykel var 21:e dag. B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dagar efter varje dos av docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Strålterapi

GRUPPER 1 och 2 Helt bäcken (45 Gy) + Prostataboost (20-25 Gy) i 1,8 Gy fraktioner, 5 fraktioner/vecka.

GRUPPER 2 Benmetastaser (benscanningsindex < 1,4%): 30 Gy i 10 fraktioner eller 35 Gy i 12 fraktioner.

GRUPPER 1,2 Buknoder (OM POSITIV PÅ CT/MRI): 45-50 Gy i 1,8 Gy fraktioner, 5 fraktioner/vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av progressionsfri överlevnad (PFS) och svarsfrekvens
Tidsram: Dag ett i varje behandlingscykel. cyklerna är var 21:e dag och i slutet av efterbehandlingen
Det primära målet är att uppskatta den progressionsfria överlevnaden (PFS) och behandlingssvaret för patienter med icke-metastaserande eller oligometastaserande CRPC i de två studiearmarna av antingen enbart kemoterapi (ARM 1) eller en kombination av RT och kemoterapi (ARM 2).
Dag ett i varje behandlingscykel. cyklerna är var 21:e dag och i slutet av efterbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas totala överlevnad
Tidsram: vid studiens slutförande och under uppföljningen (minst var tredje månad (12 veckor) tills tecken på progression eller återfall i högst 2 år, därefter var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 2 år från tidpunkten för registrering)
Ett sekundärt mål är att uppskatta den totala överlevnaden för patienter med icke-metastaserande eller oligometastatisk kastratresistent prostatacancer i de två studiearmarna av antingen enbart kemoterapi (ARM 1) eller en kombination av RT och kemoterapi (ARM 2).
vid studiens slutförande och under uppföljningen (minst var tredje månad (12 veckor) tills tecken på progression eller återfall i högst 2 år, därefter var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 2 år från tidpunkten för registrering)
Flera genprofiler kommer att analyseras.
Tidsram: Vid avslutad studie
Genprofiler som använder mikroarraytekniker kommer att jämföras för att identifiera gener som är viktiga för att styra svaret på kemoterapi och strålbehandling vid icke-metastaserande eller oligometastatisk kastratresistent prostatacancer. Uttrycket och mutationen av p53-genen, uttryck av androgenreceptor (AR), PSA och neuroendokrin differentiering i icke-metastatisk eller oligometastatisk CRPC med hjälp av immunhistokemisk analys kommer också att studeras.
Vid avslutad studie
Mått på prostata-antigenspecifikt immunsvar
Tidsram: Var 21:e dag under behandlingen. Uppföljning är var 3:e månad tills bevis på progress eller återfall i 2 år, sedan var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 2 år från registreringstillfället)
Detta sekundära mål kommer att avgöra om behandling av patienter med icke-metastaserande eller oligometastatisk kastratresistent prostataterapi med kemoterapi, med eller utan strålbehandling, framkallar prostataantigenspecifika immunsvar.
Var 21:e dag under behandlingen. Uppföljning är var 3:e månad tills bevis på progress eller återfall i 2 år, sedan var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 2 år från registreringstillfället)
Uppskattning av behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Var 21:e dag. veckovis strålbehandling, Uppföljning är var 3:e månad tills tecken på progression eller återfall i 2 år, sedan var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 2 år från registreringstillfället
Detta sekundära mål kommer att uppskatta den behandlingsrelaterade toxiciteten hos patienter med icke-metastaserande eller oligometastatisk kastratresistent prostatacancer i de två studiearmarna av antingen enbart kemoterapi (ARM 1) eller en kombination av RT och kemoterapi (ARM 2).
Var 21:e dag. veckovis strålbehandling, Uppföljning är var 3:e månad tills tecken på progression eller återfall i 2 år, sedan var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 2 år från registreringstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Huvudutredare: John Kalapurakal, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 08U3
  • STU0022442 (Annan identifierare: Northwestern University IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Docetaxel och Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera