Docetaxel + Prednizon sugárzással vagy anélkül, kasztrát-rezisztens prosztatarák esetén
A docetaxel és prednizon versus sugárterápia plusz docetaxel és prednizon véletlenszerű II. fázisú kísérleti kísérlete nem metasztatikus és oligometasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb orvos a kemoterápiát tekinti a prosztatarák standardjának. Ebben a vizsgálatban minden résztvevő megkapja a szokásos kemoterápiát. Emellett a résztvevők fele sugárterápiát is kap. Remélhetőleg a sugárterápia további előnyökkel jár majd. A sugárterápia és a kemoterápia alkalmazása az ilyen típusú rákban szenvedő betegeknél jelenleg nem tekinthető standard kezelésnek.
A résztvevőket egy számítógépes program véletlenszerűen csoportokba (vagy fegyverekbe) osztja. Az 1. karba randomizált résztvevők csak kemoterápiát kapnak. A 2. kar résztvevői kemoterápiát és sugárterápiát kapnak. Mindkét csoport (1. és 2. kar) résztvevői standard kemoterápiát kapnak docetaxellel és prednizonnal. A docetaxelt egy tűn keresztül, a kar vénájába adják 3 hetente vagy 21 naponként. A résztvevők naponta egyszer egy prednizon tablettát vesznek be a docetaxel utolsó adagja után 21 napig. Ezen kívül minden résztvevő kap egy dexametazon nevű gyógyszert naponta kétszer 6 adagban, hogy segítse a docetaxel mellékhatásait. A 2. kar résztvevői először a medence és a prosztata sugárkezelésében részesülnek. A sugárterápia naponta egyszer, heti öt napon, összesen 8-9 héten keresztül történik. Ezután a sugárterápia befejezése után 4-6 héttel kezdődően kemoterápiát adnak a fent leírtak szerint. Mindkét karban a docetaxel és a prednizon ciklusok teljes száma attól függ, hogy a daganat hogyan reagál ezekre a gyógyszerekre. Minden betegnek legalább három kemoterápiás ciklust kell kapnia.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Hematology Oncology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek kasztrált-rezisztens prosztatarák diagnózissal kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Szükség lehet a prosztata vagy a megnagyobbodott nyirokcsomók szövetének biopsziájára.
- A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek alá kell írniuk a vizsgálatra vonatkozó, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A fogamzóképes férfiaknak hajlandóaknak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem részesülhetnek előzetes kemoterápiában a prosztatarák miatt.
- A résztvevők nem részesülhetnek előzetes sugárterápiában a medence területén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedül kemoterápia, sugárterápia nélkül
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infúzió 1 órán keresztül minden ciklus 1. napján 21 naponként B) Prednizon: 10 mg szájon át 21 napig minden docetaxel adag után |
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infúzió 1 órán keresztül minden ciklus 1. napján 21 naponként B) Prednizon: 10 mg orálisan 21 napig minden docetaxel adag után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kemoterápia sugárterápiával
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infúzió 1 órán keresztül minden ciklus 1. napján 21 naponként B) Prednizon: 10 mg orálisan 21 napig minden docetaxel adag után 1. és 2. CSOPORT Teljes medence (45 Gy) + Prosztata erősítés (20-25 Gy) 1,8 Gy-os frakciókban, 5 frakció/hét. 2. CSOPORT Csontáttétek (csont szkennelési index < 1,4%): 30 Gy 10 frakcióban vagy 35 Gy 12 frakcióban. CSOPORTOK 1,2 Hasi csomópontok (HA POZITÍV A CT/MRI SCAN): 45-50 Gy 1,8 Gy-es frakciókban, 5 frakció/hét. |
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infúzió 1 órán keresztül minden ciklus 1. napján 21 naponként B) Prednizon: 10 mg orálisan 21 napig minden docetaxel adag után
Más nevek:
1. és 2. CSOPORT Teljes medence (45 Gy) + Prosztata erősítés (20-25 Gy) 1,8 Gy-os frakciókban, 5 frakció/hét. 2. CSOPORT Csontáttétek (csont szkennelési index < 1,4%): 30 Gy 10 frakcióban vagy 35 Gy 12 frakcióban. CSOPORTOK 1,2 Hasi csomópontok (HA POZITÍV A CT/MRI SCAN): 45-50 Gy 1,8 Gy-es frakciókban, 5 frakció/hét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) és a válaszarány becslése
Időkeret: Minden kezelési ciklus első napja. ciklus 21 naponként és az utókezelés végén történik
|
Az elsődleges cél a progressziómentes túlélés (PFS) és a kezelésre adott válasz becslése a nem metasztatikus vagy oligometasztatikus CRPC-ben szenvedő betegek esetében a két vizsgálati ágban, amelyek közül a kemoterápia önmagában (ARM 1), vagy az RT és kemoterápia kombinációja (ARM 2) volt.
|
Minden kezelési ciklus első napja. ciklus 21 naponként és az utókezelés végén történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek teljes túlélése
Időkeret: a vizsgálat befejezésekor és az utánkövetés során (legalább 3 havonta (12 hetente) a progresszió vagy relapszus bizonyítékáig legfeljebb 2 évig, ezt követően 4 havonta 2 éven keresztül, majd 6 havonta 2 évig a vizsgálat időpontjától számítva bejegyzés)
|
Az egyik másodlagos cél a nem áttétes vagy oligometasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek teljes túlélésének becslése a két vizsgálati karban, amelyek közül a kemoterápia önmagában (ARM 1), vagy az RT és kemoterápia kombinációja (ARM 2) volt.
|
a vizsgálat befejezésekor és az utánkövetés során (legalább 3 havonta (12 hetente) a progresszió vagy relapszus bizonyítékáig legfeljebb 2 évig, ezt követően 4 havonta 2 éven keresztül, majd 6 havonta 2 évig a vizsgálat időpontjától számítva bejegyzés)
|
|
Több génprofilt elemeznek.
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor
|
A génprofilokat microarray technikákkal hasonlítják össze, hogy azonosítsák azokat a géneket, amelyek fontosak a kemoterápiára és a sugárterápiára adott válasz szabályozásában nem áttétes vagy oligometasztatikus kasztrált rezisztens prosztatarák esetén.
A p53 gén expresszióját és mutációját, az androgénreceptor (AR) expresszióját, a PSA-t és a neuroendokrin differenciálódást nem metasztatikus vagy oligometasztatikus CRPC-ben immunhisztokémiai analízis segítségével is tanulmányozzuk.
|
A tanulmányok befejezésekor
|
|
A prosztata antigén-specifikus immunválasz mérése
Időkeret: A kezelés alatt 21 naponként. Az utánkövetés 3 havonta történik a progresszió vagy relapszus bizonyítékáig 2 évig, majd 4 havonta 2 évig, majd 6 havonként 2 évig a regisztrációtól számítva)
|
Ez a másodlagos cél meghatározza, hogy a nem metasztatikus vagy oligometasztatikus kasztrált rezisztens prosztataterápiában részesülő betegek kezelése kemoterápiával, sugárkezeléssel vagy anélkül, prosztata antigén-specifikus immunválaszt vált ki.
|
A kezelés alatt 21 naponként. Az utánkövetés 3 havonta történik a progresszió vagy relapszus bizonyítékáig 2 évig, majd 4 havonta 2 évig, majd 6 havonként 2 évig a regisztrációtól számítva)
|
|
A kezeléssel összefüggő toxicitás becslése
Időkeret: 21 naponta. hetente sugárterápia, Utánkövetés 3 havonta a progresszió vagy relapszus megjelenéséig 2 évig, majd 4 havonta 2 évig, majd 6 havonta 2 évig a regisztrációtól számítva
|
Ez a másodlagos cél megbecsüli a nem áttétes vagy oligometasztatikus kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezeléssel összefüggő toxicitását a két vizsgálati ágban, amely önmagában kemoterápia (ARM 1), vagy RT és kemoterápia kombinációja (ARM 2) volt.
|
21 naponta. hetente sugárterápia, Utánkövetés 3 havonta a progresszió vagy relapszus megjelenéséig 2 évig, majd 4 havonta 2 évig, majd 6 havonta 2 évig a regisztrációtól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Kalapurakal, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 08U3
- STU0022442 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .