Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel + Prednison s ozařováním nebo bez něj pro kastračně rezistentní karcinom prostaty

1. března 2017 aktualizováno: Northwestern University

Randomizovaná pilotní studie fáze II docetaxelu a prednisonu versus radiační terapie plus docetaxel a prednison u pacientů s nemetastatickým a oligometastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je přidání radioterapie ke standardní léčbě chemoterapie u karcinomu prostaty dobře tolerováno a zda je účinnější než standardní léčba samotnou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina lékařů by považovala chemoterapii za standard u rakoviny prostaty. V této studii budou všichni účastníci dostávat standardní chemoterapii. Polovina účastníků navíc dostane i radiační terapii. Očekává se, že radiační terapie přinese další přínos. Použití radioterapie a chemoterapie u pacientů s tímto druhem rakoviny není v současné době považováno za standardní léčbu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin (nebo paží) pomocí počítačového programu. Účastníci randomizovaní do ramene 1 dostanou samotnou chemoterapii. Účastníci ramene 2 dostanou chemoterapii a radiační terapii. Účastníci v obou skupinách (rameno 1 a rameno 2) dostanou standardní chemoterapii s docetaxelem a prednisonem. Docetaxel se podává jehlou do žíly na paži každé 3 týdny nebo 21 dní. Účastníci budou užívat tabletu prednisonu jednou denně do 21 dnů po poslední dávce docetaxelu. Kromě toho dostanou všichni účastníci dvakrát denně lék zvaný dexamethason v 6 dávkách, aby pomohl s vedlejšími účinky docetaxelu. Účastníci ramene 2 nejprve dostanou radiační terapii na pánev a prostatu. Radiační terapie bude podávána jednou denně, pět dní v týdnu, celkem po dobu 8-9 týdnů. Poté, počínaje 4-6 týdny po ukončení radiační terapie, bude podávána chemoterapie, jak je popsáno výše. V obou ramenech bude celkový počet cyklů docetaxelu a prednisonu záviset na tom, jak nádor na tyto léky reaguje. Všichni pacienti by měli dostat minimálně tři cykly chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu rakoviny prostaty rezistentní na kastraci.
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Může být vyžadována biopsie tkáně z prostaty nebo zvětšených lymfatických uzlin.
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Muži v plodném věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po ní.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou mít předchozí chemoterapii rakoviny prostaty.
  • Účastníci nemohou mít předchozí radiační terapii pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie samotná, žádná radiační terapie

A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu každých 21 dní

B) Prednison: 10 mg perorálně po dobu 21 dnů po každé dávce docetaxelu
Lék: Docetaxel a prednison
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu každých 21 dní B) Prednison: 10 mg perorálně po dobu 21 dnů po každé dávce docetaxelu
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Chemoterapie s radiační terapií

A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu každých 21 dní B) Prednison: 10 mg perorálně po dobu 21 dnů po každé dávce docetaxelu

SKUPINY 1 a 2 Celá pánev (45 Gy) + boost prostaty (20-25 Gy) ve frakcích 1,8 Gy, 5 frakcí/týden.

SKUPINY 2 Kostní metastázy (index kostního skenu < 1,4 %): 30 Gy v 10 frakcích nebo 35 Gy ve 12 frakcích.

SKUPINY 1,2 Břišní uzliny (POZITIVNÍ NA CT/MRI): 45-50 Gy v 1,8 Gy frakcích, 5 frakcí/týden.
Lék: Docetaxel a prednison
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu každých 21 dní B) Prednison: 10 mg perorálně po dobu 21 dnů po každé dávce docetaxelu
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Radiační terapie

SKUPINY 1 a 2 Celá pánev (45 Gy) + boost prostaty (20-25 Gy) ve frakcích 1,8 Gy, 5 frakcí/týden.

SKUPINY 2 Kostní metastázy (index kostního skenu < 1,4 %): 30 Gy v 10 frakcích nebo 35 Gy ve 12 frakcích.

SKUPINY 1,2 Břišní uzliny (POZITIVNÍ NA CT/MRI): 45-50 Gy v 1,8 Gy frakcích, 5 frakcí/týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad přežití bez progrese (PFS) a četnost odpovědi
Časové okno: První den každého léčebného cyklu. cykly jsou každých 21 dní a na konci po léčbě
Primárním cílem je odhadnout přežití bez progrese (PFS) a léčebnou odpověď pacientů s nemetastazujícím nebo oligometastatickým CRPC ve dvou větvích studie buď samotné chemoterapie (ARM 1), nebo kombinace RT a chemoterapie (ARM 2).
První den každého léčebného cyklu. cykly jsou každých 21 dní a na konci po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů
Časové okno: při dokončení studie a během sledování (nejméně každé 3 měsíce (12 týdnů) až do průkazu progrese nebo relapsu po dobu maximálně 2 let, následně každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let od doby Registrace)
Jedním sekundárním cílem je odhadnout celkové přežití pacientů s nemetastatickým nebo oligometastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty ve dvou studijních větvích buď samotné chemoterapie (ARM 1), nebo kombinace RT a chemoterapie (ARM 2).
při dokončení studie a během sledování (nejméně každé 3 měsíce (12 týdnů) až do průkazu progrese nebo relapsu po dobu maximálně 2 let, následně každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let od doby Registrace)
Bude analyzováno více genových profilů.
Časové okno: Při Dokončení studia
Genové profily využívající techniky microarray budou porovnány za účelem identifikace genů důležitých pro řízení odpovědi na chemoterapii a radiační terapii u nemetastatického nebo oligometastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty. Dále bude studována exprese a mutace genu p53, exprese androgenního receptoru (AR), PSA a neuroendokrinní diferenciace u nemetastatického nebo oligometastatického CRPC pomocí imunohistochemické analýzy.
Při Dokončení studia
Měření imunitní odpovědi specifické pro prostatický antigen
Časové okno: Každých 21 dní během léčby. Sledování je každé 3 měsíce až do průkazu progrese nebo relapsu po dobu 2 let, poté každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let od okamžiku registrace)
Tento sekundární cíl určí, zda léčba pacientů s nemetastatickou nebo oligometastatickou kastračně rezistentní terapií prostaty chemoterapií, s radiační terapií nebo bez ní, vyvolává imunitní odpovědi specifické pro prostatický antigen.
Každých 21 dní během léčby. Sledování je každé 3 měsíce až do průkazu progrese nebo relapsu po dobu 2 let, poté každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let od okamžiku registrace)
Odhad toxicity související s léčbou
Časové okno: Každých 21 dní. týdenní radiační terapie, Sledování je každé 3 měsíce až do průkazu progrese nebo relapsu po dobu 2 let, poté každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let od okamžiku registrace
Tento sekundární cíl bude odhadovat toxicitu související s léčbou u pacientů s nemetastatickým nebo oligometastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty ve dvou studijních ramenech buď samotné chemoterapie (ARM 1), nebo kombinace RT a chemoterapie (ARM 2).
Každých 21 dní. týdenní radiační terapie, Sledování je každé 3 měsíce až do průkazu progrese nebo relapsu po dobu 2 let, poté každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let od okamžiku registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kalapurakal, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 08U3
  • STU0022442 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel a prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit