Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel + prednison met of zonder bestraling voor castratieresistente prostaatkanker

1 maart 2017 bijgewerkt door: Northwestern University

Een gerandomiseerde fase II-pilotstudie van docetaxel en prednison versus bestralingstherapie plus docetaxel en prednison bij patiënten met niet-gemetastaseerde en oligometastatische castraatresistente prostaatkanker

Het hoofddoel van deze studie is om te achterhalen of het toevoegen van bestraling aan de standaardbehandeling van chemotherapie bij prostaatkanker goed verdragen wordt en effectiever is dan de standaardbehandeling van alleen chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste artsen beschouwen chemotherapie als de standaard voor prostaatkanker. In deze studie krijgen alle deelnemers de standaard chemotherapie. Daarnaast krijgt de helft van de deelnemers ook bestraling. Het is te hopen dat de bestralingstherapie extra voordeel zal opleveren. Het gebruik van bestralingstherapie en chemotherapie voor patiënten met deze vorm van kanker wordt op dit moment niet als standaardbehandeling beschouwd.

Deelnemers worden door een computerprogramma gerandomiseerd in groepen (of Arms). Deelnemers gerandomiseerd naar arm 1 krijgen alleen chemotherapie. Deelnemers aan arm 2 krijgen chemotherapie en bestralingstherapie. Deelnemers in beide groepen (arm 1 en arm 2) krijgen standaard chemotherapie met docetaxel en prednison. Docetaxel wordt elke 3 weken of 21 dagen via een naald in een ader in de arm toegediend. Deelnemers nemen tot 21 dagen na de laatste dosis docetaxel eenmaal per dag een prednisontablet. Bovendien krijgen alle deelnemers tweemaal daags een medicijn genaamd dexamethason gedurende 6 doses om de bijwerkingen van docetaxel te verminderen. Deelnemers aan arm 2 krijgen eerst bestraling van het bekken en de prostaatklier. Bestralingstherapie wordt eenmaal per dag, vijf dagen per week gedurende in totaal 8-9 weken gegeven. Dan begint 4-6 weken na het einde van de bestralingstherapie chemotherapie, zoals hierboven beschreven. In beide armen zal het totale aantal docetaxel- en prednisoncycli afhangen van hoe de tumor op deze geneesmiddelen reageert. Alle patiënten moeten minimaal drie cycli chemotherapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten de diagnose castratieresistente prostaatkanker hebben.
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Biopsie van weefsel van de prostaat of vergrote lymfeklieren kan nodig zijn.
  • Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen geen voorafgaande chemotherapie ondergaan voor prostaatkanker.
  • Deelnemers kunnen geen voorafgaande bestraling van het bekken ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie alleen, geen bestralingstherapie

A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus om de 21 dagen

B) Prednison: 10 mg oraal gedurende 21 dagen na elke dosis docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel en Prednison
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus om de 21 dagen B) Prednison: 10 mg oraal gedurende 21 dagen na elke dosis docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
Experimenteel: Chemotherapie met bestralingstherapie

A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus om de 21 dagen B) Prednison: 10 mg oraal gedurende 21 dagen na elke dosis docetaxel

GROEPEN 1 en 2 Hele bekken (45 Gy) + Prostaatboost (20-25 Gy) in fracties van 1,8 Gy, 5 fracties/week.

GROEPEN 2 Botmetastasen (botscanindex < 1,4%): 30 Gy in 10 fracties of 35 Gy in 12 fracties.

GROEPEN 1,2 buikklieren (INDIEN POSITIEF OP CT/MRI-SCAN): 45-50 Gy in fracties van 1,8 Gy, 5 fracties/week.
Geneesmiddel: Docetaxel en Prednison
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus om de 21 dagen B) Prednison: 10 mg oraal gedurende 21 dagen na elke dosis docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Bestralingstherapie

GROEPEN 1 en 2 Hele bekken (45 Gy) + Prostaatboost (20-25 Gy) in fracties van 1,8 Gy, 5 fracties/week.

GROEPEN 2 Botmetastasen (botscanindex < 1,4%): 30 Gy in 10 fracties of 35 Gy in 12 fracties.

GROEPEN 1,2 buikklieren (INDIEN POSITIEF OP CT/MRI-SCAN): 45-50 Gy in fracties van 1,8 Gy, 5 fracties/week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van progressievrije overleving (PFS) en responspercentage
Tijdsspanne: Dag één van elke behandelingscyclus. cycli zijn elke 21 dagen en aan het einde van de nabehandeling
Het primaire doel is het schatten van de progressievrije overleving (PFS) en behandelingsrespons van patiënten met niet-gemetastaseerd of oligometastatisch CRPC in de twee onderzoeksarmen van alleen chemotherapie (ARM 1) of een combinatie van RT en chemotherapie (ARM 2).
Dag één van elke behandelingscyclus. cycli zijn elke 21 dagen en aan het einde van de nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van patiënten
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie en tijdens de follow-up (ten minste elke 3 maanden (12 weken) tot bewijs van progressie of terugval gedurende maximaal 2 jaar, vervolgens elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar vanaf het moment van registratie)
Een secundair doel is het schatten van de algehele overleving van patiënten met niet-gemetastaseerde of oligometastatische castratieresistente prostaatkanker in de twee onderzoeksarmen van alleen chemotherapie (ARM 1) of een combinatie van RT en chemotherapie (ARM 2).
bij voltooiing van de studie en tijdens de follow-up (ten minste elke 3 maanden (12 weken) tot bewijs van progressie of terugval gedurende maximaal 2 jaar, vervolgens elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar vanaf het moment van registratie)
Meerdere genprofielen zullen worden geanalyseerd.
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie
Genprofielen met behulp van microarray-technieken zullen worden vergeleken om genen te identificeren die belangrijk zijn bij het bepalen van de respons op chemotherapie en radiotherapie bij niet-gemetastaseerde of oligometastatische castratieresistente prostaatkanker. De expressie en mutatie van het p53-gen, de expressie van androgeenreceptor (AR), PSA en neuro-endocriene differentiatie in niet-gemetastaseerd of oligometastatisch CRPC met behulp van immunohistochemische analyse zullen ook worden bestudeerd.
Bij afronding van de studie
Maatregel van antigeen-specifieke immuunrespons van de prostaat
Tijdsspanne: Elke 21 dagen tijdens de behandeling. Follow-up is elke 3 maanden tot bewijs van progressie of terugval gedurende 2 jaar, daarna elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar vanaf het moment van registratie)
Deze secundaire doelstelling zal bepalen of behandeling van patiënten met niet-gemetastaseerde of oligometastatische castratieresistente prostaattherapie met chemotherapie, met of zonder bestralingstherapie, antigeen-specifieke immuunresponsen voor de prostaat opwekt.
Elke 21 dagen tijdens de behandeling. Follow-up is elke 3 maanden tot bewijs van progressie of terugval gedurende 2 jaar, daarna elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar vanaf het moment van registratie)
Schatting van behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Elke 21 dagen. wekelijkse bestralingstherapie, follow-up is elke 3 maanden tot bewijs van progressie of terugval gedurende 2 jaar, daarna elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar vanaf het moment van registratie
Deze secundaire doelstelling zal de behandelingsgerelateerde toxiciteit schatten van patiënten met niet-gemetastaseerde of oligometastatische castratieresistente prostaatkanker in de twee onderzoeksarmen van hetzij chemotherapie alleen (ARM 1) of een combinatie van RT en chemotherapie (ARM 2).
Elke 21 dagen. wekelijkse bestralingstherapie, follow-up is elke 3 maanden tot bewijs van progressie of terugval gedurende 2 jaar, daarna elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar vanaf het moment van registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kalapurakal, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 08U3
  • STU0022442 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren