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거세 저항성 전립선암에 대한 방사선 유무에 관계없이 도세탁셀 + 프레드니손

2017년 3월 1일 업데이트: Northwestern University

비전이성 및 소수전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 도세탁셀 및 프레드니손 대 방사선 요법 플러스 도세탁셀 및 프레드니손의 무작위 2상 파일럿 시험

본 연구의 주목적은 전립선암의 표준치료인 화학요법에 방사선요법을 추가하는 것이 화학요법 단독요법보다 내약성이 좋고 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 의사들은 화학요법을 전립선암의 표준으로 간주합니다. 이 연구에서 모든 참가자는 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 또한 참가자의 절반은 방사선 치료도 받게 됩니다. 방사선 요법이 추가적인 이점을 제공할 것으로 기대됩니다. 이러한 종류의 암 환자에 대한 방사선 요법 및 화학 요법의 사용은 현재 표준 치료로 간주되지 않습니다.

참가자는 컴퓨터 프로그램에 의해 그룹(또는 암)으로 무작위 배정됩니다. Arm 1에 무작위 배정된 참가자는 화학 요법만 받게 됩니다. Arm 2 참가자는 화학 요법과 방사선 요법을 받게 됩니다. 두 그룹(Arm 1 및 Arm 2)의 참가자는 도세탁셀 및 프레드니손을 사용한 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 도세탁셀은 3주 또는 21일마다 팔의 정맥에 바늘을 통해 투여합니다. 참가자는 도세탁셀의 마지막 복용 후 21일까지 하루에 한 번 프레드니손 정제를 복용합니다. 또한 모든 참가자는 도세탁셀의 부작용을 돕기 위해 덱사메타손이라는 약물을 하루에 두 번 6회 복용하게 됩니다. Arm 2의 참가자는 먼저 골반과 전립선에 방사선 치료를 받습니다. 방사선 요법은 총 8-9주 동안 하루에 한 번, 주 5일 제공됩니다. 그런 다음 방사선 요법 종료 후 4-6주부터 위에서 설명한 대로 화학 요법을 실시합니다. 양쪽 팔에서 도세탁셀과 프레드니손의 총 주기 수는 종양이 이러한 약물에 어떻게 반응하는지에 따라 달라집니다. 모든 환자는 최소 3주기의 화학 요법을 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 거세 저항성 전립선암 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 전립선이나 확대된 림프절의 조직 생검이 필요할 수 있습니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 아이를 낳을 가능성이 있는 남성은 치료를 받는 동안과 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참여자는 전립선암에 대한 사전 화학 요법을 받을 수 없습니다.
  • 참가자는 골반에 대한 사전 방사선 요법을 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법만, 방사선 요법 없음

A) 도세탁셀: 매 21일마다 각 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 75 mg/m2 IV 주입

B) 프레드니손: 각 도세탁셀 투여 후 21일 동안 경구로 10mg
의약품: 도세탁셀과 프레드니손
A) 도세탁셀: 매 21일마다 각 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 75 mg/m2 IV 주입 나) 프레드니손: 각 도세탁셀 투여 후 21일 동안 10 mg 경구
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: 방사선 요법을 통한 화학 요법

A) 도세탁셀: 매 21일마다 각 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 75 mg/m2 IV 주입 나) 프레드니손: 각 도세탁셀 투여 후 21일 동안 10 mg 경구

그룹 1 및 2 전체 골반(45Gy) + 전립선 부스트(20-25Gy), 1.8Gy 분할, 주당 5분할.

그룹 2 뼈 전이(뼈 스캔 지수 < 1.4%): 10개 분할에서 30Gy 또는 12개 분할에서 35Gy.

그룹 1,2 복부 결절(CT/MRI 스캔에서 양성인 경우): 1.8 Gy 부분에서 45-50 Gy, 5 부분/주.
의약품: 도세탁셀과 프레드니손
A) 도세탁셀: 매 21일마다 각 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 75 mg/m2 IV 주입 나) 프레드니손: 각 도세탁셀 투여 후 21일 동안 10 mg 경구
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 방사선 요법

그룹 1 및 2 전체 골반(45Gy) + 전립선 부스트(20-25Gy), 1.8Gy 분할, 주당 5분할.

그룹 2 뼈 전이(뼈 스캔 지수 < 1.4%): 10개 분할에서 30Gy 또는 12개 분할에서 35Gy.

그룹 1,2 복부 결절(CT/MRI 스캔에서 양성인 경우): 1.8 Gy 부분에서 45-50 Gy, 5 부분/주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS) 및 반응률 추정
기간: 각 치료 주기의 첫째 날. 주기는 21일마다이며 치료 후 종료 시점입니다.
1차 목표는 화학요법 단독(ARM 1) 또는 RT와 화학요법의 병용(ARM 2)의 두 연구 부문에서 비전이성 또는 소수전이성 CRPC 환자의 무진행 생존(PFS) 및 치료 반응을 추정하는 것입니다.
각 치료 주기의 첫째 날. 주기는 21일마다이며 치료 후 종료 시점입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 생존
기간: 연구 완료 시 및 추적 관찰 중(최대 2년 동안 진행 또는 재발의 증거가 있을 때까지 최소 3개월(12주)마다, 이후 2년 동안 4개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 등록)
한 가지 이차 목표는 화학요법 단독(ARM 1) 또는 RT와 화학요법의 조합(ARM 2)의 두 가지 연구 부문에서 비전이성 또는 소수전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 전체 생존율을 추정하는 것입니다.
연구 완료 시 및 추적 관찰 중(최대 2년 동안 진행 또는 재발의 증거가 있을 때까지 최소 3개월(12주)마다, 이후 2년 동안 4개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 등록)
여러 유전자 프로필이 분석됩니다.
기간: 연구가 완료되면
비전이성 또는 올리고전이성 거세 저항성 전립선암에서 화학요법 및 방사선 요법에 대한 반응을 지배하는 데 중요한 유전자를 식별하기 위해 마이크로어레이 기술을 사용한 유전자 프로필을 비교할 것입니다. p53 유전자의 발현 및 돌연변이, 안드로겐 수용체(AR)의 발현, PSA 및 비전이성 또는 소수전이성 CRPC에서 신경내분비 분화도 면역조직화학적 분석을 사용하여 연구할 것이다.
연구가 완료되면
전립선 항원 특이적 면역 반응 측정
기간: 치료 중 매 21일. 후속 조치는 2년 동안 진행 또는 재발의 증거가 있을 때까지 3개월마다, 이후 2년 동안 4개월마다, 그 후 등록 시점으로부터 2년 동안 6개월마다)
이 2차 목표는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법으로 비전이성 또는 소수전이성 거세 저항성 전립선 요법을 받는 환자의 치료가 전립선 항원 특이 면역 반응을 유도하는지 여부를 결정할 것입니다.
치료 중 매 21일. 후속 조치는 2년 동안 진행 또는 재발의 증거가 있을 때까지 3개월마다, 이후 2년 동안 4개월마다, 그 후 등록 시점으로부터 2년 동안 6개월마다)
치료 관련 독성 추정
기간: 21일마다. 주간 방사선 요법, 추적 관찰은 2년 동안 진행 또는 재발의 증거가 있을 때까지 3개월마다, 이후 2년 동안 4개월마다, 그 후 등록 시점으로부터 2년 동안 6개월마다
이 2차 목표는 화학요법 단독(ARM 1) 또는 RT와 화학요법의 조합(ARM 2)의 두 가지 연구 부문에서 비전이성 또는 올리고전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료 관련 독성을 추정합니다.
21일마다. 주간 방사선 요법, 추적 관찰은 2년 동안 진행 또는 재발의 증거가 있을 때까지 3개월마다, 이후 2년 동안 4개월마다, 그 후 등록 시점으로부터 2년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: John Kalapurakal, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 08U3
  • STU0022442 (기타 식별자: Northwestern University IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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