Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel + Prednison med eller uden stråling til kastratresistent prostatakræft

1. marts 2017 opdateret af: Northwestern University

Et randomiseret fase II pilotforsøg med docetaxel og prednison versus strålebehandling plus docetaxel og prednison hos patienter med ikke-metastatisk og oligometastatisk kastratresistent prostatakræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af strålebehandling til standardbehandlingen af ​​kemoterapi for prostatacancer tolereres godt og er mere effektiv end standardbehandlingen af ​​kemoterapi alene

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste læger ville betragte kemoterapi som standarden for prostatacancer. I denne undersøgelse vil alle deltagere modtage standard kemoterapi. Derudover vil halvdelen af ​​deltagerne også modtage strålebehandling. Det er håbet, at strålebehandlingen vil give yderligere fordele. Brugen af ​​strålebehandling og kemoterapi til patienter med denne form for kræft anses ikke for standardbehandling på nuværende tidspunkt.

Deltagerne vil blive randomiseret i grupper (eller arme) af et computerprogram. Deltagere randomiseret til arm 1 vil modtage kemoterapi alene. Deltagerne i arm 2 vil modtage kemoterapi og strålebehandling. Deltagere i begge grupper (arm 1 og arm 2) vil modtage standard kemoterapi med docetaxel og prednison. Docetaxel gives gennem en nål i en vene i armen hver 3. uge eller 21. dag. Deltagerne vil tage en prednison-tablet én gang dagligt indtil 21 dage efter den sidste dosis docetaxel. Derudover vil alle deltagere få et lægemiddel kaldet dexamethason to gange dagligt i 6 doser for at hjælpe med bivirkningerne af docetaxel. Deltagerne i arm 2 vil først modtage strålebehandling til bækken og prostata. Strålebehandling vil blive givet én gang dagligt, fem dage om ugen i i alt 8-9 uger. Derefter vil der begyndende 4-6 uger efter afslutning af strålebehandling blive givet kemoterapi som beskrevet ovenfor. I begge arme vil det samlede antal cyklusser af docetaxel og prednison afhænge af, hvordan tumoren reagerer på disse lægemidler. Alle patienter bør have mindst tre cyklusser med kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af kastratresistent prostatakræft.
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  • Biopsi af væv fra prostata eller forstørrede lymfeknuder kan være påkrævet.
  • Patienter skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden.
  • Mænd med børneproducerende potentiale skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder efter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne kan ikke have forudgående kemoterapi for prostatakræft.
  • Deltagerne kan ikke have forudgående strålebehandling af bækkenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi alene, ingen strålebehandling

A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusion over 1 time på dag 1 i hver cyklus hver 21. dag

B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dage efter hver dosis docetaxel
Medicin: Docetaxel og Prednison
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV-infusion over 1 time på dag 1 i hver cyklus hver 21. dag B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dage efter hver dosis docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: Kemoterapi med strålebehandling

A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV-infusion over 1 time på dag 1 i hver cyklus hver 21. dag B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dage efter hver dosis docetaxel

GRUPPER 1 og 2 Hel bækken (45 Gy) + prostata boost (20-25 Gy) i 1,8 Gy fraktioner, 5 fraktioner/uge.

GRUPPER 2 Knoglemetastaser (knoglescanningsindeks < 1,4%): 30 Gy i 10 fraktioner eller 35 Gy i 12 fraktioner.

GRUPPER 1,2 Abdominale knuder (HVIS POSITIV PÅ CT/MRI SCANNING): 45-50 Gy i 1,8 Gy fraktioner, 5 fraktioner/uge.
Medicin: Docetaxel og Prednison
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV-infusion over 1 time på dag 1 i hver cyklus hver 21. dag B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dage efter hver dosis docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Stråleterapi

GRUPPER 1 og 2 Hel bækken (45 Gy) + prostata boost (20-25 Gy) i 1,8 Gy fraktioner, 5 fraktioner/uge.

GRUPPER 2 Knoglemetastaser (knoglescanningsindeks < 1,4%): 30 Gy i 10 fraktioner eller 35 Gy i 12 fraktioner.

GRUPPER 1,2 Abdominale knuder (HVIS POSITIV PÅ CT/MRI SCANNING): 45-50 Gy i 1,8 Gy fraktioner, 5 fraktioner/uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af progressionsfri overlevelse (PFS) og responsrate
Tidsramme: Dag et i hver behandlingscyklus. cyklusser er hver 21. dag og i slutningen af ​​efterbehandlingen
Det primære formål er at estimere progressionsfri overlevelse (PFS) og behandlingsrespons hos patienter med ikke-metastatisk eller oligometastatisk CRPC i de to undersøgelsesarme af enten kemoterapi alene (ARM 1) eller en kombination af RT og kemoterapi (ARM 2).
Dag et i hver behandlingscyklus. cyklusser er hver 21. dag og i slutningen af ​​efterbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter
Tidsramme: ved studieafslutning og under opfølgning (Mindst hver 3. måned (12 uger) indtil tegn på progression eller tilbagefald i maksimalt 2 år, efterfølgende hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år fra tidspunktet for registrering)
Et sekundært mål er at estimere den samlede overlevelse af patienter med ikke-metastatisk eller oligometastatisk kastratresistent prostatacancer i de to undersøgelsesarme af enten kemoterapi alene (ARM 1) eller en kombination af RT og kemoterapi (ARM 2).
ved studieafslutning og under opfølgning (Mindst hver 3. måned (12 uger) indtil tegn på progression eller tilbagefald i maksimalt 2 år, efterfølgende hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år fra tidspunktet for registrering)
Flere genprofiler vil blive analyseret.
Tidsramme: Ved afslutning af studiet
Genprofiler ved hjælp af mikroarray-teknikker vil blive sammenlignet med henblik på at identificere gener, der er vigtige for at styre responsen på kemoterapi og strålebehandling ved ikke-metastatisk eller oligometastatisk kastratresistent prostatacancer. Ekspression og mutation af p53-genet, ekspression af androgenreceptor (AR), PSA og neuroendokrin differentiering i ikke-metastatisk eller oligometastatisk CRPC ved hjælp af immunhistokemisk analyse vil også blive undersøgt.
Ved afslutning af studiet
Mål for prostata-antigen-specifik immunrespons
Tidsramme: Hver 21. dag under behandlingen. Opfølgning er hver 3. måned indtil tegn på progression eller tilbagefald i 2 år, derefter hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år fra registreringstidspunktet)
Dette sekundære mål vil afgøre, om behandling af patienter med ikke-metastatisk eller oligometastatisk kastrat-resistent prostataterapi med kemoterapi, med eller uden strålebehandling, fremkalder prostata-antigen-specifikke immunresponser.
Hver 21. dag under behandlingen. Opfølgning er hver 3. måned indtil tegn på progression eller tilbagefald i 2 år, derefter hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år fra registreringstidspunktet)
Estimering af behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Hver 21. dag. ugentlig strålebehandling, Opfølgning er hver 3. måned indtil tegn på progression eller tilbagefald i 2 år, derefter hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år fra registreringstidspunktet
Dette sekundære mål vil estimere den behandlingsrelaterede toksicitet af patienter med ikke-metastatisk eller oligometastatisk kastratresistent prostatacancer i de to undersøgelsesarme af enten kemoterapi alene (ARM 1) eller en kombination af RT og kemoterapi (ARM 2).
Hver 21. dag. ugentlig strålebehandling, Opfølgning er hver 3. måned indtil tegn på progression eller tilbagefald i 2 år, derefter hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år fra registreringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kalapurakal, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 08U3
  • STU0022442 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel og Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner