Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Docetaxel + Prednisone con o senza radiazioni per il cancro alla prostata resistente alla castrazione

1 marzo 2017 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio pilota randomizzato di fase II di docetaxel e prednisone rispetto alla radioterapia più docetaxel e prednisone in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico e oligometastatico resistente alla castrazione

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se l'aggiunta della radioterapia al trattamento standard della chemioterapia per il cancro alla prostata sia ben tollerata e sia più efficace del trattamento standard della sola chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei medici considererebbe la chemioterapia lo standard per il cancro alla prostata. In questo studio tutti i partecipanti riceveranno la chemioterapia standard. Inoltre, la metà dei partecipanti riceverà anche radioterapia. Si spera che la radioterapia fornisca ulteriori benefici. L'uso della radioterapia e della chemioterapia per i pazienti con questo tipo di cancro non è attualmente considerato un trattamento standard.

I partecipanti saranno randomizzati in gruppi (o braccia) da un programma per computer. I partecipanti randomizzati al braccio 1 riceveranno la sola chemioterapia. I partecipanti al braccio 2 riceveranno chemioterapia e radioterapia. I partecipanti di entrambi i gruppi (braccio 1 e braccio 2) riceveranno chemioterapia standard con docetaxel e prednisone. Docetaxel viene somministrato attraverso un ago in una vena del braccio ogni 3 settimane o 21 giorni. I partecipanti prenderanno una compressa di prednisone una volta al giorno fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà somministrato un farmaco chiamato desametasone due volte al giorno per 6 dosi per aiutare con gli effetti collaterali del docetaxel. I partecipanti al braccio 2 riceveranno prima la radioterapia al bacino e alla ghiandola prostatica. La radioterapia verrà erogata una volta al giorno, cinque giorni alla settimana per un totale di 8-9 settimane. Quindi, a partire da 4-6 settimane dopo la fine della radioterapia, verrà somministrata la chemioterapia, come descritto sopra. In entrambi i bracci, il numero totale di cicli di docetaxel e prednisone dipenderà dalla risposta del tumore a questi farmaci. Tutti i pazienti devono ricevere un minimo di tre cicli di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di cancro alla prostata resistente alla castrazione.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Può essere necessaria la biopsia del tessuto della prostata o dei linfonodi ingrossati.
  • I pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  • Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non possono sottoporsi a chemioterapia precedente per il cancro alla prostata.
  • I partecipanti non possono sottoporsi a radioterapia precedente al bacino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo chemioterapia, niente radioterapia

A) Docetaxel: 75 mg/m2 infusione endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo ogni 21 giorni

B) Prednisone: 10 mg per via orale per 21 giorni dopo ciascuna dose di docetaxel
Droga: Docetaxel e Prednisone
A) Docetaxel: 75 mg/m2 infusione endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo ogni 21 giorni B) Prednisone: 10 mg per via orale per 21 giorni dopo ciascuna dose di docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Chemioterapia con radioterapia

A) Docetaxel: 75 mg/m2 infusione endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo ogni 21 giorni B) Prednisone: 10 mg per via orale per 21 giorni dopo ciascuna dose di docetaxel

GRUPPI 1 e 2 Bacino intero (45 Gy) + potenziamento della prostata (20-25 Gy) in frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni/settimana.

GRUPPI 2 Metastasi ossee (indice di scintigrafia ossea < 1,4%): 30 Gy in 10 frazioni o 35 Gy in 12 frazioni.

GRUPPI 1,2 Nodi addominali (SE POSITIVO ALLA TAC/MRI): 45-50 Gy in frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni/settimana.
Droga: Docetaxel e Prednisone
A) Docetaxel: 75 mg/m2 infusione endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo ogni 21 giorni B) Prednisone: 10 mg per via orale per 21 giorni dopo ciascuna dose di docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Radioterapia

GRUPPI 1 e 2 Bacino intero (45 Gy) + potenziamento della prostata (20-25 Gy) in frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni/settimana.

GRUPPI 2 Metastasi ossee (indice di scintigrafia ossea < 1,4%): 30 Gy in 10 frazioni o 35 Gy in 12 frazioni.

GRUPPI 1,2 Nodi addominali (SE POSITIVO ALLA TAC/MRI): 45-50 Gy in frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni/settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e tasso di risposta
Lasso di tempo: Giorno uno di ogni ciclo di trattamento. i cicli sono ogni 21 giorni e alla fine del post-trattamento
L'obiettivo primario è stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la risposta al trattamento dei pazienti con CRPC non metastatico o oligometastatico nei due bracci dello studio della sola chemioterapia (ARM 1) o di una combinazione di RT e chemioterapia (ARM 2).
Giorno uno di ogni ciclo di trattamento. i cicli sono ogni 21 giorni e alla fine del post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti
Lasso di tempo: al completamento dello studio e durante il follow-up (almeno ogni 3 mesi (12 settimane) fino all'evidenza di progressione o recidiva per un massimo di 2 anni, successivamente ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni dal momento della registrazione)
Un obiettivo secondario è stimare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico o oligometastatico nei due bracci di studio della sola chemioterapia (ARM 1) o di una combinazione di RT e chemioterapia (ARM 2).
al completamento dello studio e durante il follow-up (almeno ogni 3 mesi (12 settimane) fino all'evidenza di progressione o recidiva per un massimo di 2 anni, successivamente ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni dal momento della registrazione)
Saranno analizzati più profili genici.
Lasso di tempo: Al termine degli studi
I profili genici mediante tecniche di microarray saranno confrontati al fine di identificare i geni importanti nel governo della risposta alla chemioterapia e alla radioterapia nel carcinoma prostatico non metastatico o oligometastatico resistente alla castrazione. Verranno inoltre studiate l'espressione e la mutazione del gene p53, l'espressione del recettore degli androgeni (AR), il PSA e il differenziamento neuroendocrino in CRPC non metastatico o oligometastatico mediante analisi immunoistochimiche.
Al termine degli studi
Misura della risposta immunitaria antigene-specifica della prostata
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni durante il trattamento. Il follow-up è ogni 3 mesi fino all'evidenza di progressione o recidiva per 2 anni, quindi ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni dal momento della registrazione)
Questo obiettivo secondario determinerà se il trattamento di pazienti con terapia prostatica resistente alla castrazione non metastatica o oligometastatica con chemioterapia, con o senza radioterapia, suscita risposte immunitarie specifiche per l'antigene prostatico.
Ogni 21 giorni durante il trattamento. Il follow-up è ogni 3 mesi fino all'evidenza di progressione o recidiva per 2 anni, quindi ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni dal momento della registrazione)
Stima della tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni. radioterapia settimanale, il follow-up è ogni 3 mesi fino all'evidenza di progressione o recidiva per 2 anni, quindi ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni dal momento della registrazione
Questo obiettivo secondario stimerà la tossicità correlata al trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico o oligometastatico nei due bracci dello studio della sola chemioterapia (ARM 1) o di una combinazione di RT e chemioterapia (ARM 2).
Ogni 21 giorni. radioterapia settimanale, il follow-up è ogni 3 mesi fino all'evidenza di progressione o recidiva per 2 anni, quindi ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni dal momento della registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kalapurakal, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 08U3
  • STU0022442 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CANCRO ALLA PROSTATA

Prove cliniche su Docetaxel e Prednisone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi