Doketakseli + prednisoni säteilyllä tai ilman säteilyä kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon
Satunnaistettu vaiheen II pilottikoe dosetakselin ja prednisonin ja sädehoidon sekä dosetakselin ja prednisonin yhdistelmästä potilailla, joilla on ei-metastaattinen ja oligometastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat lääkärit pitävät kemoterapiaa eturauhassyövän standardina. Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat tavanomaista kemoterapiaa. Lisäksi puolet osallistujista saa myös sädehoitoa. Sädehoidosta toivotaan lisähyötyä. Sädehoidon ja kemoterapian käyttöä tämän tyyppistä syöpää sairastaville potilaille ei pidetä tällä hetkellä normaalina hoitona.
Osallistujat satunnaistetaan ryhmiin (tai Arms) tietokoneohjelmalla. Osallistujat, jotka on satunnaistettu haaraan 1, saavat pelkkää kemoterapiaa. Arm 2:n osallistujat saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa. Osallistujat molemmissa ryhmissä (haara 1 ja käsi 2) saavat tavanomaista kemoterapiaa dosetakselilla ja prednisonilla. Docetaxel Actavis annetaan neulan kautta käsivarteen laskimoon 3 viikon tai 21 päivän välein. Osallistujat ottavat prednisonitabletin kerran päivässä 21 päivään asti viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen. Lisäksi kaikille osallistujille annetaan deksametasoni-nimistä lääkettä kahdesti päivässä 6 annoksella dosetakselin sivuvaikutusten lievittämiseksi. Käsivarren 2 osallistujat saavat ensin sädehoitoa lantioon ja eturauhaseen. Sädehoitoa annetaan kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, yhteensä 8-9 viikon ajan. Sen jälkeen 4-6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä annetaan kemoterapiaa edellä kuvatulla tavalla. Molemmissa käsissä dosetakselin ja prednisonin hoitojaksojen kokonaismäärä riippuu siitä, kuinka kasvain reagoi näihin lääkkeisiin. Kaikkien potilaiden tulee saada vähintään kolme kemoterapiasykliä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Hematology Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla kastraatioresistentin eturauhassyövän diagnoosi.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Voi olla tarpeen ottaa biopsia eturauhasen kudoksesta tai laajentuneista imusolmukkeista.
- Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Miesten, jotka voivat saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät voi saada aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi.
- Osallistujat eivät voi saada aikaisempaa lantion sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksin kemoterapia, ei sädehoitoa
A) Doketakseli: 75 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 21 päivän välein B) Prednisoni: 10 mg suun kautta 21 päivän ajan jokaisen dosetakseliannoksen jälkeen |
A) Doketakseli: 75 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 21 päivän välein B) Prednisoni: 10 mg suun kautta 21 päivän ajan jokaisen dosetakseliannoksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kemoterapia sädehoidolla
A) Doketakseli: 75 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 21 päivän välein B) Prednisoni: 10 mg suun kautta 21 päivän ajan jokaisen dosetakseliannoksen jälkeen RYHMÄT 1 ja 2 Koko lantio (45 Gy) + Eturauhasen tehostus (20-25 Gy) 1,8 Gy:n osissa, 5 fraktiota/viikko. RYHMÄT 2 Luu metastaasit (luun skannausindeksi < 1,4 %): 30 Gy 10 fraktiossa tai 35 Gy 12 fraktiossa. RYHMÄT 1,2 Vatsasolmukkeet (JOS POSITIIVINEN TT/MRI SCAN:ssa): 45-50 Gy 1,8 Gy:n fraktioissa, 5 fraktiota/viikko. |
A) Doketakseli: 75 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 21 päivän välein B) Prednisoni: 10 mg suun kautta 21 päivän ajan jokaisen dosetakseliannoksen jälkeen
Muut nimet:
RYHMÄT 1 ja 2 Koko lantio (45 Gy) + Eturauhasen tehostus (20-25 Gy) 1,8 Gy:n osissa, 5 fraktiota/viikko. RYHMÄT 2 Luu metastaasit (luun skannausindeksi < 1,4 %): 30 Gy 10 fraktiossa tai 35 Gy 12 fraktiossa. RYHMÄT 1,2 Vatsasolmukkeet (JOS POSITIIVINEN TT/MRI SCAN:ssa): 45-50 Gy 1,8 Gy:n fraktioissa, 5 fraktiota/viikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio etenemisestä vapaasta eloonjäämisestä (PFS) ja vasteaste
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson ensimmäinen päivä. syklit ovat 21 päivän välein ja hoidon lopussa
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ei-metastaattista tai oligometastaattista CRPC:tä sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja hoitovastetta kahdessa tutkimushaarassa joko yksinään kemoterapiaa (ARM 1) tai RT:n ja kemoterapian yhdistelmää (ARM 2).
|
Jokaisen hoitojakson ensimmäinen päivä. syklit ovat 21 päivän välein ja hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä ja seurannan aikana (vähintään 3 kuukauden (12 viikon) välein, kunnes havaitaan merkkejä etenemisestä tai uusiutumisesta enintään 2 vuoden ajan, sen jälkeen 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan rekisteröinti)
|
Yksi toissijainen tavoite on arvioida ei-metastaattista tai oligometastaattista kastraattiresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä kahdessa tutkimushaarassa joko yksinään kemoterapiaa (ARM 1) tai RT:n ja kemoterapian yhdistelmää (ARM 2).
|
tutkimuksen päätyttyä ja seurannan aikana (vähintään 3 kuukauden (12 viikon) välein, kunnes havaitaan merkkejä etenemisestä tai uusiutumisesta enintään 2 vuoden ajan, sen jälkeen 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan rekisteröinti)
|
|
Useita geeniprofiileja analysoidaan.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Geeniprofiileja verrataan microarray-tekniikoilla, jotta voidaan tunnistaa geenit, jotka ovat tärkeitä kemoterapia- ja sädehoitovasteen säätelyssä ei-metastaattisessa tai oligometastaattisessa kastraattiresistentissä eturauhassyövässä.
Myös p53-geenin ilmentymistä ja mutaatiota, androgeenireseptorin (AR) ilmentymistä, PSA:ta ja neuroendokriinista erilaistumista ei-metastaattisessa tai oligometastaattisessa CRPC:ssä tutkitaan immunohistokemiallisen analyysin avulla.
|
Opintojen päätyttyä
|
|
Eturauhasen antigeenispesifisen immuunivasteen mittaus
Aikaikkuna: 21 päivän välein hoidon aikana. Seuranta on 3 kuukauden välein, kunnes havaitaan merkkejä etenemisestä tai pahenemisesta 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen)
|
Tämä toissijainen tavoite määrittää, herättääkö ei-metastaattista tai oligometastaattista kastraattiresistenttiä eturauhashoitoa saavien potilaiden hoito kemoterapialla, sädehoidon kanssa tai ilman, eturauhasen antigeenispesifisiä immuunivasteita.
|
21 päivän välein hoidon aikana. Seuranta on 3 kuukauden välein, kunnes havaitaan merkkejä etenemisestä tai pahenemisesta 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Hoitoon liittyvän toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 21 päivän välein. viikoittainen sädehoito, seuranta on 3 kuukauden välein, kunnes havaitaan etenemistä tai uusiutumista 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
Tämä toissijainen tavoite arvioi hoitoon liittyvän toksisuuden potilailla, joilla on ei-metastaattinen tai oligometastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä kahdessa tutkimushaarassa joko yksinään kemoterapiaa (ARM 1) tai RT:n ja kemoterapian yhdistelmää (ARM 2).
|
21 päivän välein. viikoittainen sädehoito, seuranta on 3 kuukauden välein, kunnes havaitaan etenemistä tai uusiutumista 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Kalapurakal, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Doketakseli
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 08U3
- STU0022442 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .