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Docétaxel + Prednisone avec ou sans rayonnement pour le cancer de la prostate résistant à la castration

1 mars 2017 mis à jour par: Northwestern University

Un essai pilote randomisé de phase II comparant le docétaxel et la prednisone à la radiothérapie plus le docétaxel et la prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique et oligométastatique résistant à la castration

L'objectif principal de cette étude est de savoir si l'ajout de la radiothérapie au traitement standard de chimiothérapie du cancer de la prostate est bien toléré et plus efficace que le traitement standard de chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des médecins considéreraient la chimiothérapie comme la norme pour le cancer de la prostate. Dans cette étude, tous les participants recevront la chimiothérapie standard. De plus, la moitié des participants recevront également une radiothérapie. On espère que la radiothérapie apportera des avantages supplémentaires. L'utilisation de la radiothérapie et de la chimiothérapie pour les patients atteints de ce type de cancer n'est pas considérée comme un traitement standard à l'heure actuelle.

Les participants seront randomisés en groupes (ou bras) par un programme informatique. Les participants randomisés dans le bras 1 recevront une chimiothérapie seule. Les participants au bras 2 recevront une chimiothérapie et une radiothérapie. Les participants des deux groupes (bras 1 et bras 2) recevront une chimiothérapie standard avec du docétaxel et de la prednisone. Le docétaxel est administré par une aiguille dans une veine du bras toutes les 3 semaines ou 21 jours. Les participants prendront un comprimé de prednisone une fois par jour jusqu'à 21 jours après la dernière dose de docétaxel. De plus, tous les participants recevront un médicament appelé dexaméthasone deux fois par jour pour 6 doses pour aider avec les effets secondaires du docétaxel. Les participants au bras 2 recevront d'abord une radiothérapie du bassin et de la prostate. La radiothérapie sera administrée une fois par jour, cinq jours par semaine pendant un total de 8 à 9 semaines. Ensuite, à partir de 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie, une chimiothérapie sera administrée, comme décrit ci-dessus. Dans les deux bras, le nombre total de cycles de docétaxel et de prednisone dépendra de la façon dont la tumeur répond à ces médicaments. Tous les patients doivent recevoir un minimum de trois cycles de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de cancer de la prostate résistant à la castration.
  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Une biopsie des tissus de la prostate ou des ganglions lymphatiques hypertrophiés peut être nécessaire.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
  • Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne peuvent pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate.
  • Les participants ne peuvent pas avoir reçu de radiothérapie antérieure au bassin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie seule, pas de radiothérapie

A) Docétaxel : 75 mg/m2 en perfusion IV sur 1 heure le jour 1 de chaque cycle tous les 21 jours

B) Prednisone : 10 mg par voie orale pendant 21 jours après chaque dose de docétaxel
Médicament: Docétaxel et Prednisone
A) Docétaxel : 75 mg/m2 en perfusion IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle tous les 21 jours B) Prednisone : 10 mg par voie orale pendant 21 jours après chaque dose de docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Expérimental: Chimiothérapie avec radiothérapie

A) Docétaxel : 75 mg/m2 en perfusion IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle tous les 21 jours B) Prednisone : 10 mg par voie orale pendant 21 jours après chaque dose de docétaxel

GROUPES 1 et 2 Bassin entier (45 Gy) + Boost prostatique (20-25 Gy) en fractions de 1,8 Gy, 5 fractions/semaine.

GROUPES 2 Métastase osseuse (indice de scintigraphie osseuse < 1,4 %) : 30 Gy en 10 fractions ou 35 Gy en 12 fractions.

GROUPES 1,2 Nœuds abdominaux (SI POSITIF AU CT/IRM) : 45-50 Gy en fractions de 1,8 Gy, 5 fractions/semaine.
Médicament: Docétaxel et Prednisone
A) Docétaxel : 75 mg/m2 en perfusion IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle tous les 21 jours B) Prednisone : 10 mg par voie orale pendant 21 jours après chaque dose de docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Radiothérapie

GROUPES 1 et 2 Bassin entier (45 Gy) + Boost prostatique (20-25 Gy) en fractions de 1,8 Gy, 5 fractions/semaine.

GROUPES 2 Métastase osseuse (indice de scintigraphie osseuse < 1,4 %) : 30 Gy en 10 fractions ou 35 Gy en 12 fractions.

GROUPES 1,2 Nœuds abdominaux (SI POSITIF AU CT/IRM) : 45-50 Gy en fractions de 1,8 Gy, 5 fractions/semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la survie sans progression (PFS) et du taux de réponse
Délai: Premier jour de chaque cycle de traitement. les cycles sont tous les 21 jours et à la fin du post-traitement
L'objectif principal est d'estimer la survie sans progression (PFS) et la réponse au traitement des patients atteints de CPRC non métastatique ou oligométastatique dans les deux bras de l'étude de la chimiothérapie seule (ARM 1) ou d'une combinaison de RT et de chimiothérapie (ARM 2).
Premier jour de chaque cycle de traitement. les cycles sont tous les 21 jours et à la fin du post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale des patients
Délai: à la fin de l'étude et pendant le suivi (au moins tous les 3 mois (12 semaines) jusqu'à preuve de progression ou de rechute pendant un maximum de 2 ans, puis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans à compter de la date de inscription)
Un objectif secondaire est d'estimer la survie globale des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique ou oligométastatique résistant à la castration dans les deux bras d'étude de la chimiothérapie seule (ARM 1) ou d'une combinaison de RT et de chimiothérapie (ARM 2).
à la fin de l'étude et pendant le suivi (au moins tous les 3 mois (12 semaines) jusqu'à preuve de progression ou de rechute pendant un maximum de 2 ans, puis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans à compter de la date de inscription)
Plusieurs profils de gènes seront analysés.
Délai: À la fin de l'étude
Les profils génétiques utilisant des techniques de microréseaux seront comparés afin d'identifier les gènes importants dans la régulation de la réponse à la chimiothérapie et à la radiothérapie dans le cancer de la prostate non métastatique ou oligométastatique résistant à la castration. L'expression et la mutation du gène p53, l'expression du récepteur aux androgènes (AR), le PSA et la différenciation neuroendocrinienne dans le CPRC non métastatique ou oligométastatique à l'aide d'une analyse immunohistochimique seront également étudiées.
À la fin de l'étude
Mesure de la réponse immunitaire spécifique de l'antigène prostatique
Délai: Tous les 21 jours pendant le traitement. Le suivi est tous les 3 mois jusqu'à preuve de progression ou de rechute pendant 2 ans, puis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans à compter de l'inscription)
Cet objectif secondaire déterminera si le traitement des patients atteints d'une thérapie de la prostate résistante à la castration non métastatique ou oligométastatique par chimiothérapie, avec ou sans radiothérapie, provoque des réponses immunitaires spécifiques à l'antigène de la prostate.
Tous les 21 jours pendant le traitement. Le suivi est tous les 3 mois jusqu'à preuve de progression ou de rechute pendant 2 ans, puis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans à compter de l'inscription)
Estimation de la toxicité liée au traitement
Délai: Tous les 21 jours. radiothérapie hebdomadaire, le suivi est tous les 3 mois jusqu'à preuve de progression ou de rechute pendant 2 ans, puis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans à compter de l'enregistrement
Cet objectif secondaire permettra d'estimer la toxicité liée au traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique ou oligométastatique résistant à la castration dans les deux bras d'étude de la chimiothérapie seule (ARM 1) ou d'une combinaison de RT et de chimiothérapie (ARM 2).
Tous les 21 jours. radiothérapie hebdomadaire, le suivi est tous les 3 mois jusqu'à preuve de progression ou de rechute pendant 2 ans, puis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans à compter de l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kalapurakal, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 08U3
  • STU0022442 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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