Docetaxel + Prednison med eller uten stråling for kastratresistent prostatakreft
En randomisert fase II-pilotforsøk med docetaxel og prednison versus strålebehandling pluss docetaxel og prednison hos pasienter med ikke-metastatisk og oligometastatisk kastratresistent prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste leger vil vurdere kjemoterapi for å være standarden for prostatakreft. I denne studien vil alle deltakerne motta standard kjemoterapi. I tillegg vil halvparten av deltakerne også få strålebehandling. Det er å håpe at strålebehandlingen vil gi ytterligere fordel. Bruk av strålebehandling og kjemoterapi for pasienter med denne typen kreft regnes ikke som standardbehandling på det nåværende tidspunkt.
Deltakerne vil bli randomisert i grupper (eller Arms) av et dataprogram. Deltakere randomisert til arm 1 vil motta cellegift alene. Deltakere i arm 2 vil få cellegift og strålebehandling. Deltakere i begge gruppene (arm 1 og arm 2) vil få standard kjemoterapi med docetaxel og prednison. Docetaxel gis gjennom en nål i en vene i armen hver 3. uke eller 21. dag. Deltakerne vil ta en prednisontablett én gang daglig inntil 21 dager etter siste dose med docetaksel. I tillegg vil alle deltakerne få et legemiddel kalt deksametason to ganger daglig i 6 doser for å hjelpe med bivirkningene av docetaxel. Deltakere i arm 2 vil først få strålebehandling mot bekkenet og prostatakjertelen. Strålebehandling vil bli gitt én gang daglig, fem dager i uken i totalt 8-9 uker. Deretter starter 4-6 uker etter avsluttet strålebehandling, vil kjemoterapi bli gitt, som beskrevet ovenfor. I begge armer vil det totale antallet sykluser med docetaxel og prednison avhenge av hvordan svulsten reagerer på disse legemidlene. Alle pasienter bør få minimum tre sykluser med kjemoterapi.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Hematology Oncology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha diagnosen kastratresistent prostatakreft.
- Deltakere må være 18 år eller eldre.
- Biopsi av vev fra prostata eller forstørrede lymfeknuter kan være nødvendig.
- Pasienter må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart.
- Menn med barneproduserende potensial må være villige til å samtykke til å bruke effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne kan ikke ha tidligere kjemoterapi for prostatakreft.
- Deltakerne kan ikke ha tidligere strålebehandling mot bekkenet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi alene, ingen strålebehandling
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusjon over 1 time på dag 1 i hver syklus hver 21. dag B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dager etter hver dose docetaxel |
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusjon over 1 time på dag 1 i hver syklus hver 21. dag B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dager etter hver dose docetaxel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi med strålebehandling
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusjon over 1 time på dag 1 i hver syklus hver 21. dag B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dager etter hver dose docetaxel GRUPPER 1 og 2 Helt bekken (45 Gy) + Prostata boost (20-25 Gy) i 1,8 Gy fraksjoner, 5 fraksjoner/uke. GRUPPER 2 Benmetastase (benskanningsindeks < 1,4%): 30 Gy i 10 fraksjoner eller 35 Gy i 12 fraksjoner. GRUPPER 1,2 Abdominale noder (HVIS POSITIV PÅ CT/MR-skanning): 45-50 Gy i 1,8 Gy fraksjoner, 5 fraksjoner/uke. |
A) Docetaxel: 75 mg/m2 IV infusjon over 1 time på dag 1 i hver syklus hver 21. dag B) Prednison: 10 mg oralt i 21 dager etter hver dose docetaxel
Andre navn:
GRUPPER 1 og 2 Helt bekken (45 Gy) + Prostata boost (20-25 Gy) i 1,8 Gy fraksjoner, 5 fraksjoner/uke. GRUPPER 2 Benmetastase (benskanningsindeks < 1,4%): 30 Gy i 10 fraksjoner eller 35 Gy i 12 fraksjoner. GRUPPER 1,2 Abdominale noder (HVIS POSITIV PÅ CT/MR-skanning): 45-50 Gy i 1,8 Gy fraksjoner, 5 fraksjoner/uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av progresjonsfri overlevelse (PFS) og responsrate
Tidsramme: Dag én i hver behandlingssyklus. sykluser er hver 21. dag og ved slutten av etterbehandlingen
|
Det primære målet er å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) og behandlingsrespons for pasienter med ikke-metastatisk eller oligometastatisk CRPC i de to studiearmene av enten kjemoterapi alene (ARM 1) eller en kombinasjon av RT og kjemoterapi (ARM 2).
|
Dag én i hver behandlingssyklus. sykluser er hver 21. dag og ved slutten av etterbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse av pasienter
Tidsramme: ved studieavslutning og under oppfølging (minst hver 3. måned (12 uker) inntil tegn på progresjon eller tilbakefall i maksimalt 2 år, deretter hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 2 år fra tidspunktet for registrering)
|
Et sekundært mål er å estimere den totale overlevelsen til pasienter med ikke-metastatisk eller oligometastatisk kastratresistent prostatakreft i de to studiegruppene av enten kjemoterapi alene (ARM 1) eller en kombinasjon av RT og kjemoterapi (ARM 2).
|
ved studieavslutning og under oppfølging (minst hver 3. måned (12 uker) inntil tegn på progresjon eller tilbakefall i maksimalt 2 år, deretter hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 2 år fra tidspunktet for registrering)
|
|
Flere genprofiler vil bli analysert.
Tidsramme: Ved fullført studie
|
Genprofiler som bruker mikroarray-teknikker vil bli sammenlignet for å identifisere gener som er viktige for å styre responsen på kjemoterapi og strålebehandling ved ikke-metastatisk eller oligometastatisk kastratresistent prostatakreft.
Ekspresjonen og mutasjonen av p53-genet, ekspresjonen av androgenreseptor (AR), PSA og nevroendokrin differensiering i ikke-metastatisk eller oligometastatisk CRPC ved bruk av immunhistokjemisk analyse vil også bli studert.
|
Ved fullført studie
|
|
Mål for prostata antigen-spesifikk immunrespons
Tidsramme: Hver 21. dag under behandlingen. Oppfølging er hver 3. måned frem til tegn på progresjon eller tilbakefall i 2 år, deretter hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 2 år fra registreringstidspunktet)
|
Dette sekundære målet vil avgjøre om behandling av pasienter med ikke-metastatisk eller oligometastatisk kastratresistent prostataterapi med kjemoterapi, med eller uten strålebehandling, fremkaller prostata-antigenspesifikke immunresponser.
|
Hver 21. dag under behandlingen. Oppfølging er hver 3. måned frem til tegn på progresjon eller tilbakefall i 2 år, deretter hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 2 år fra registreringstidspunktet)
|
|
Estimering av behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Hver 21. dag. ukentlig strålebehandling, oppfølging er hver 3 mnd til tegn på progresjon eller tilbakefall i 2 år, deretter hver 4 mnd i 2 år, deretter hver 6 mnd i 2 år fra registreringstidspunktet
|
Dette sekundære målet vil estimere den behandlingsrelaterte toksisiteten til pasienter med ikke-metastatisk eller oligometastatisk kastratresistent prostatakreft i de to studiegruppene av enten kjemoterapi alene (ARM 1) eller en kombinasjon av RT og kjemoterapi (ARM 2).
|
Hver 21. dag. ukentlig strålebehandling, oppfølging er hver 3 mnd til tegn på progresjon eller tilbakefall i 2 år, deretter hver 4 mnd i 2 år, deretter hver 6 mnd i 2 år fra registreringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kalapurakal, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Docetaxel
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- NU 08U3
- STU0022442 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .