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Docetaxel + Prednison mit oder ohne Bestrahlung bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

1. März 2017 aktualisiert von: Northwestern University

Eine randomisierte Phase-II-Pilotstudie zu Docetaxel und Prednison versus Strahlentherapie plus Docetaxel und Prednison bei Patienten mit nichtmetastasiertem und oligometastatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine zusätzliche Strahlentherapie zur Standardbehandlung der Chemotherapie bei Prostatakrebs gut vertragen wird und wirksamer ist als die Standardbehandlung der Chemotherapie allein

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Ärzte würden die Chemotherapie als Standard bei Prostatakrebs betrachten. In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer die Standard-Chemotherapie. Darüber hinaus erhält die Hälfte der Teilnehmer auch eine Strahlentherapie. Von der Strahlentherapie erhofft man sich einen zusätzlichen Nutzen. Der Einsatz von Strahlentherapie und Chemotherapie bei Patienten mit dieser Krebsart wird derzeit nicht als Standardbehandlung angesehen.

Die Teilnehmer werden von einem Computerprogramm zufällig in Gruppen (oder Waffen) eingeteilt. Die in Arm 1 randomisierten Teilnehmer erhalten nur eine Chemotherapie. Teilnehmer in Arm 2 erhalten Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Teilnehmer beider Gruppen (Arm 1 und Arm 2) erhalten eine Standard-Chemotherapie mit Docetaxel und Prednison. Docetaxel wird alle 3 Wochen oder 21 Tage über eine Nadel in eine Armvene verabreicht. Die Teilnehmer nehmen bis 21 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis einmal täglich eine Prednison-Tablette ein. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer ein Medikament namens Dexamethason zweimal täglich für 6 Dosen, um bei den Nebenwirkungen von Docetaxel zu helfen. Die Teilnehmer an Arm 2 erhalten zunächst eine Strahlentherapie des Beckens und der Prostata. Die Strahlentherapie wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche für insgesamt 8-9 Wochen durchgeführt. Dann wird beginnend 4-6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie eine Chemotherapie, wie oben beschrieben, durchgeführt. In beiden Armen hängt die Gesamtzahl der Docetaxel- und Prednison-Zyklen davon ab, wie der Tumor auf diese Medikamente anspricht. Alle Patienten sollten mindestens drei Chemotherapiezyklen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von kastrationsresistentem Prostatakrebs haben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Eine Biopsie von Gewebe aus der Prostata oder vergrößerten Lymphknoten kann erforderlich sein.
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können keine vorherige Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten.
  • Die Teilnehmer können keine vorherige Strahlentherapie des Beckens erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie allein, keine Strahlentherapie

A) Docetaxel: 75 mg/m2 i.v. Infusion über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus alle 21 Tage

B) Prednison: 10 mg oral für 21 Tage nach jeder Docetaxel-Dosis
Arzneimittel: Docetaxel und Prednison
A) Docetaxel: 75 mg/m2 i.v. Infusion über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus alle 21 Tage B) Prednison: 10 mg oral für 21 Tage nach jeder Docetaxel-Dosis
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: Chemotherapie mit Strahlentherapie

A) Docetaxel: 75 mg/m2 i.v. Infusion über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus alle 21 Tage B) Prednison: 10 mg oral für 21 Tage nach jeder Docetaxel-Dosis

GRUPPEN 1 und 2 Ganzes Becken (45 Gy) + Prostata-Boost (20-25 Gy) in 1,8-Gy-Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche.

GRUPPEN 2 Knochenmetastasen (Bone Scan Index < 1,4 %): 30 Gy in 10 Fraktionen oder 35 Gy in 12 Fraktionen.

GRUPPEN 1,2 Bauchknoten (FALLS POSITIV AUF CT/MRI-UNTERSUCHUNG): 45–50 Gy in 1,8-Gy-Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche.
Arzneimittel: Docetaxel und Prednison
A) Docetaxel: 75 mg/m2 i.v. Infusion über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus alle 21 Tage B) Prednison: 10 mg oral für 21 Tage nach jeder Docetaxel-Dosis
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Strahlentherapie

GRUPPEN 1 und 2 Ganzes Becken (45 Gy) + Prostata-Boost (20-25 Gy) in 1,8-Gy-Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche.

GRUPPEN 2 Knochenmetastasen (Bone Scan Index < 1,4 %): 30 Gy in 10 Fraktionen oder 35 Gy in 12 Fraktionen.

GRUPPEN 1,2 Bauchknoten (FALLS POSITIV AUF CT/MRI-UNTERSUCHUNG): 45–50 Gy in 1,8-Gy-Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Ansprechrate
Zeitfenster: Tag eins jedes Behandlungszyklus. Zyklen sind alle 21 Tage und am Ende der Nachbehandlung
Das primäre Ziel ist die Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Ansprechens auf die Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem oder oligometastatischem CRPC in den beiden Studienarmen entweder mit Chemotherapie allein (ARM 1) oder einer Kombination aus RT und Chemotherapie (ARM 2).
Tag eins jedes Behandlungszyklus. Zyklen sind alle 21 Tage und am Ende der Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben der Patienten
Zeitfenster: bei Studienabschluss und während der Nachbeobachtung (Mindestens alle 3 Monate (12 Wochen) bis zum Nachweis einer Progression oder eines Rückfalls für maximal 2 Jahre, anschließend alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Anmeldung)
Ein sekundäres Ziel ist die Schätzung des Gesamtüberlebens von Patienten mit nicht metastasiertem oder oligometastatischem, kastrationsresistentem Prostatakrebs in den beiden Studienarmen entweder mit Chemotherapie allein (ARM 1) oder einer Kombination aus RT und Chemotherapie (ARM 2).
bei Studienabschluss und während der Nachbeobachtung (Mindestens alle 3 Monate (12 Wochen) bis zum Nachweis einer Progression oder eines Rückfalls für maximal 2 Jahre, anschließend alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Anmeldung)
Mehrere Genprofile werden analysiert.
Zeitfenster: Zum Studienabschluss
Unter Verwendung von Microarray-Techniken werden Genprofile verglichen, um Gene zu identifizieren, die für das Ansprechen auf Chemotherapie und Strahlentherapie bei nicht-metastasiertem oder oligometastatischem, kastrationsresistentem Prostatakrebs wichtig sind. Die Expression und Mutation des p53-Gens, die Expression des Androgenrezeptors (AR), PSA und die neuroendokrine Differenzierung bei nicht-metastasiertem oder oligometastatischem CRPC werden ebenfalls mittels immunhistochemischer Analyse untersucht.
Zum Studienabschluss
Maß der Prostata-Antigen-spezifischen Immunantwort
Zeitfenster: Alle 21 Tage während der Behandlung. Follow-up ist alle 3 Monate bis Anzeichen einer Progression oder eines Rückfalls für 2 Jahre, dann alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung)
Dieses sekundäre Ziel wird bestimmen, ob die Behandlung von Patienten mit nicht metastasierter oder oligometastatischer kastrationsresistenter Prostatatherapie mit Chemotherapie, mit oder ohne Strahlentherapie, Prostata-Antigen-spezifische Immunantworten hervorruft.
Alle 21 Tage während der Behandlung. Follow-up ist alle 3 Monate bis Anzeichen einer Progression oder eines Rückfalls für 2 Jahre, dann alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung)
Abschätzung der behandlungsbedingten Toxizität
Zeitfenster: Alle 21 Tage. Wöchentliche Strahlentherapie, Follow-up erfolgt alle 3 Monate bis Anzeichen einer Progression oder eines Rückfalls für 2 Jahre, dann alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung
Dieses sekundäre Ziel wird die behandlungsbedingte Toxizität von Patienten mit nicht metastasiertem oder oligometastatischem, kastrationsresistentem Prostatakrebs in den beiden Studienarmen entweder mit Chemotherapie allein (ARM 1) oder einer Kombination aus RT und Chemotherapie (ARM 2) abschätzen.
Alle 21 Tage. Wöchentliche Strahlentherapie, Follow-up erfolgt alle 3 Monate bis Anzeichen einer Progression oder eines Rückfalls für 2 Jahre, dann alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kalapurakal, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 08U3
  • STU0022442 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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