多西紫杉醇 + 泼尼松联合或不联合放疗治疗去势抵抗性前列腺癌
多西紫杉醇和泼尼松与放疗联合多西紫杉醇和泼尼松在非转移性和寡转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的随机 II 期试验
研究概览
详细说明
大多数医生会认为化学疗法是前列腺癌的标准疗法。 在这项研究中，所有参与者都将接受标准化疗。 此外，一半的参与者还将接受放射治疗。 希望放射疗法将提供额外的益处。 对患有这种癌症的患者使用放疗和化疗目前不被认为是标准治疗。
参与者将被计算机程序随机分组（或分组）。 随机分配到第 1 组的参与者将单独接受化疗。 第 2 组的参与者将接受化学疗法和放射疗法。 两组（第 1 组和第 2 组）的参与者将接受多西紫杉醇和泼尼松的标准化疗。 多西他赛每 3 周或 21 天通过手臂静脉针头给药。 参与者将每天服用一次泼尼松片剂，直到最后一剂多西他赛后 21 天。 此外，所有参与者都将服用一种名为地塞米松的药物，每天两次，共 6 剂，以帮助缓解多西紫杉醇的副作用。 第 2 组的参与者将首先接受骨盆和前列腺的放射治疗。 放射治疗将每天进行一次，每周进行五天，总共进行 8-9 周。 然后在放疗结束后的 4-6 周开始，如上所述进行化疗。 在两个臂中，多西紫杉醇和泼尼松的总周期数将取决于肿瘤对这些药物的反应。 所有患者都应接受至少三个周期的化疗。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Hematology Oncology Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须诊断为去势抵抗性前列腺癌。
- 参加者必须年满 18 岁。
- 可能需要对前列腺组织或肿大的淋巴结进行活检。
- 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
- 具有生育潜力的男性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 参与者之前不能接受前列腺癌化疗。
- 参与者不能对骨盆进行过放射治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单纯化疗，不放疗
A) 多西紫杉醇：每 21 天在每个周期的第 1 天静脉输注 75 mg/m2 超过 1 小时 B) 泼尼松：每次服用多西紫杉醇后口服 10 毫克，持续 21 天 |
A) 多西紫杉醇：每 21 天在每个周期的第 1 天静脉输注 75 mg/m2 超过 1 小时 B) 泼尼松：每次多西紫杉醇剂量后口服 10 mg，持续 21 天
其他名称：
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实验性的：化疗与放疗
A) 多西紫杉醇：每 21 天在每个周期的第 1 天静脉输注 75 mg/m2 超过 1 小时 B) 泼尼松：每次多西紫杉醇剂量后口服 10 mg，持续 21 天 第 1 组和第 2 组全骨盆 (45 Gy) + 前列腺增强 (20-25 Gy)，每次 1.8 Gy，每周 5 次。 第 2 组 骨转移（骨扫描指数 < 1.4%）：30 Gy，分 10 次或 35 Gy，分 12 次。 第 1,2 组腹部淋巴结（如果 CT/MRI 扫描呈阳性）：45-50 Gy，每次 1.8 Gy，每周 5 次。 |
A) 多西紫杉醇：每 21 天在每个周期的第 1 天静脉输注 75 mg/m2 超过 1 小时 B) 泼尼松：每次多西紫杉醇剂量后口服 10 mg，持续 21 天
其他名称：
第 1 组和第 2 组全骨盆 (45 Gy) + 前列腺增强 (20-25 Gy)，每次 1.8 Gy，每周 5 次。 第 2 组 骨转移（骨扫描指数 < 1.4%）：30 Gy，分 10 次或 35 Gy，分 12 次。 第 1,2 组腹部淋巴结（如果 CT/MRI 扫描呈阳性）：45-50 Gy，每次 1.8 Gy，每周 5 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）和反应率的估计
大体时间：每个治疗周期的第一天。周期为每 21 天和治疗后结束时
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主要目的是评估非转移性或寡转移性 CRPC 患者在单独化疗 (ARM 1) 或放疗和化疗联合 (ARM 2) 的两个研究组中的无进展生存期 (PFS) 和治疗反应。
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每个治疗周期的第一天。周期为每 21 天和治疗后结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总生存期
大体时间：在研究完成时和随访期间（至少每 3 个月（12 周）一次，直到出现进展或复发的证据最多 2 年，随后每 4 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，从登记）
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一个次要目标是评估非转移性或寡转移性去势抵抗性前列腺癌患者在单独化疗 (ARM 1) 或放疗和化疗联合 (ARM 2) 的两个研究组中的总生存期。
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在研究完成时和随访期间（至少每 3 个月（12 周）一次，直到出现进展或复发的证据最多 2 年，随后每 4 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，从登记）
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将分析多个基因图谱。
大体时间：在研究完成
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将使用微阵列技术比较基因图谱，以确定在控制非转移性或寡转移性去势抵抗性前列腺癌中对化学疗法和放射疗法的反应中重要的基因。
还将使用免疫组织化学分析研究非转移性或寡转移性 CRPC 中 p53 基因的表达和突变、雄激素受体 (AR) 的表达、PSA 和神经内分泌分化。
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在研究完成
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前列腺抗原特异性免疫反应的测量
大体时间：治疗期间每 21 天一次。随访每 3 个月一次，直到出现进展或复发的证据，持续 2 年，然后每 4 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，从登记之日起）
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该次要目标将确定使用化学疗法（有或没有放射疗法）治疗患有非转移性或寡转移性去势抗性前列腺疗法的患者是否会引发前列腺抗原特异性免疫反应。
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治疗期间每 21 天一次。随访每 3 个月一次，直到出现进展或复发的证据，持续 2 年，然后每 4 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，从登记之日起）
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治疗相关毒性的估计
大体时间：每 21 天一次。每周一次放射治疗，每 3 个月随访一次，直至出现进展或复发的证据，持续 2 年，然后每 4 个月一次，持续 2 年，然后自登记之日起每 6 个月一次，持续 2 年
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该次要目标将评估非转移性或寡转移性去势抵抗性前列腺癌患者在单独化疗 (ARM 1) 或放疗和化疗联合 (ARM 2) 的两个研究组中的治疗相关毒性。
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每 21 天一次。每周一次放射治疗，每 3 个月随访一次，直至出现进展或复发的证据，持续 2 年，然后每 4 个月一次，持续 2 年，然后自登记之日起每 6 个月一次，持续 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Kalapurakal, MD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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